고위험 척추 전이에 대한 최종 방사선 조사
2025년 5월 9일 업데이트: Kartik Mani, Stony Brook University
고위험 척추 전이 환자의 최종 방사선 수술 감압을 평가하는 제2상 연구
본 연구에서는 척추에 공격적으로 전이된 암 환자가 척추 대수술을 피하고 정위적 신체 방사선요법만으로 치료할 수 있는지 알아보고 있다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hermina Munoz, RN
- 전화번호: 631-216-2990
- 이메일: hermina.munoz@stonybrookmedicine.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lucia Joya
- 전화번호: 631-216-2998
- 이메일: lucia.joya@stonybrookmedicine.edu
연구 장소
-
-
New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- Stony Brook University Hospital
-
연락하다:
- Caterina Vacchi-Suzzi, PhD
- 전화번호: 631-216-2993
- 이메일: caterina.vacchi-suzzi@stonybrookmedicine.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
적격 환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 전이성 질환의 방사선학적 또는 병리학적 증거가 있는 중추신경계 기원이 아닌 병리학적으로 입증된 고형 종양 진단
- 영상으로 기록된 전이성 척추 침범
- 인덱스 부위에 최대 3개의 인접한 척추체 포함
- 신경학적 기능이 온전하거나 스테로이드 사용 여부에 관계없이 근력이 5점 중 4점 이상인 경미한 신경학적 결손
- 방사선종양학과 및 정형외과 척추/신경외과 전문의의 평가
- 0-3의 ECOG 수행 상태
다음과 같은 환자는 자격이 없습니다.
- 척추 불안정성 신생물 점수(SINS)가 12보다 큰 것으로 정의되는 불안정한 척추
- 표적 척추 전이를 해결하기 위해 이전에 수술이나 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우
- 방사선 민감성 종양(예: 소세포 폐암, 림프종, 다발성 골수종 및 생식 세포 종양)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 척추에 SBRT
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척추 전이에 투여되는 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SBRT 후 6개월 이내 척추수술/안정화 누적 발생률
기간: 6 개월
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척추 전이 조절에 있어 척추 SBRT 단독의 효능을 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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전반적인 생존
기간: 6 개월
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6 개월
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경막외 종양 부피 감소
기간: 3 개월
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치료된 전이성 병변의 경막외 부피 감소율(%)
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3 개월
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목 장애 지수의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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목 장애 지수는 목 통증 환자의 목 통증과 장애를 측정하며 점수는 0에서 50까지 다양합니다.
점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타내고, 점수가 높을수록 결과가 나쁠 수 있습니다.
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1개월, 3개월, 6개월
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Oswestry 허리 장애 설문지의 변경 사항
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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Oswestry 장애 지수는 요통 환자의 장애를 측정하며 점수는 0에서 50까지 다양합니다.
점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타내고, 점수가 높을수록 결과가 나쁠 수 있습니다.
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1개월, 3개월, 6개월
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EuroQol 5차원 5단계(EQ-5D-5L) 설문지의 변경 사항
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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EuroQol 5D-5L 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증을 포함한 5가지 구성 요소 척도로 삶의 질을 측정합니다.
각 건강 차원은 1에서 5까지 점수가 매겨져 있으며, 1은 더 나은 건강 상태를 나타내고 5는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
응답자들은 또한 시각적 아날로그 점수로 자신의 전반적인 건강 상태를 표시하며, 값은 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강) 사이입니다.
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1개월, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kartik Mani, MD PhD, Stony Brook Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SBU-RT-MESCC
- IRB2023-00421 (기타 식별자: Stony Brook University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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