Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lopullinen säteily korkean riskin selkärangan metastaaseille

perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Kartik Mani, Stony Brook University

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin lopullista radiokirurgista dekompressiota potilailla, joilla on korkean riskin selkärangan etäpesäkkeitä

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, voidaanko aggressiivisesti selkärankaan levinnyt syöpäpotilaita hoitaa vain stereotaktisella sädehoidolla ja välttää suuria selkärangan leikkauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tukikelpoisilla potilailla tulee olla:

  • Mikä tahansa patologisesti todistettu kiinteä kasvaindiagnoosi, joka ei ole peräisin keskushermostojärjestelmästä, ja metastaattisen taudin röntgenkuvaus tai patologinen näyttö
  • Metastaattinen selkärangan osallistuminen on dokumentoitu kuvantamisella
  • Enintään 3 vierekkäisen nikamakappaleen osallisuus indeksikohdassa
  • Ehjä neurologinen toiminta tai vain vähäisiä neurologisia puutteita lihasvoiman ollessa suurempi tai yhtä suuri kuin 4/5 steroidien kanssa tai ilman
  • Läsnä olevan säteilyonkologian ja ortopedisen selkärangan/neurokirurgian arvio
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-3

Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos heillä on:

  • Epävakaa selkäranka, joka määritellään selkärangan epävakauden kasvainpisteeksi (SINS) yli 12
  • Hänellä on ollut aiempi leikkaus tai säteilytys kohteena olevien selkärangan etäpesäkkeiden korjaamiseksi
  • Säteilyherkät kasvaimet (esim. pienisoluinen keuhkosyöpä, lymfooma, multippeli myelooma ja sukusolukasvaimet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT selkärankaan
Säteily: SBRT selkärankaan
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT), jota annetaan selkärangan etäpesäkkeisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangan leikkauksen/stabiloinnin kumulatiivinen ilmaantuvuus 6 kuukauden sisällä SBRT:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioi yksin selkärangan SBRT:n tehoa selkärangan etäpesäkkeiden hallinnassa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Epiduraalisen kasvaimen tilavuuden vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Käsiteltyjen metastaattisten leesioiden epiduraalitilavuuden prosentuaalinen väheneminen
3 kuukautta
Muutokset niskan vammaisuusindeksissä
Aikaikkuna: 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Niskavammaisuusindeksi mittaa niskakipua ja vammoja potilailla, joilla on niskakipuja, ja pisteet vaihtelevat 0-50. Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutokset Oswestryn alaselän vammaisuuskyselyyn
Aikaikkuna: 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Oswestry Disability Index mittaa vammaisuutta potilailla, joilla on alaselkäkipuja, ja pisteet vaihtelevat 0-50. Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutoksia EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) kyselylomakkeeseen
Aikaikkuna: 1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta
EuroQol 5D-5L -kysely mittaa elämänlaatua 5-komponenttiasteikolla, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen terveysulottuvuus pisteytetään 1–5, jolloin 1 ilmaisee parempaa terveydentilaa ja 5 huonompaa mahdollista tilaa. Vastaajat ilmoittavat myös yleisen terveydentilansa visuaalisilla analogisilla pisteillä, joiden arvot vaihtelevat 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
1 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stony Brook University

Yhteistyökumppanit

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tutkijat

  • Päätutkija: Kartik Mani, MD PhD, Stony Brook Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBU-RT-MESCC
  • IRB2023-00421 (Muu tunniste: Stony Brook University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa