Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definitiv stråling for højrisiko-rygsøjlemetastaser

9. maj 2025 opdateret af: Kartik Mani, Stony Brook University

Et fase II-studie, der evaluerer endelig radiokirurgisk dekompression hos patienter med højrisiko-spinalmetastaser

Denne undersøgelse ser på, om patienter med kræft, der aggressivt har spredt sig til rygsøjlen, kun kan behandles med stereotaktisk kropsstrålebehandling og undgå en stor rygsøjleoperation

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kvalificerede patienter skal have:

  • Enhver patologisk dokumenteret solid tumordiagnose, der ikke er af centralnervesystemoprindelse med røntgenologiske eller patologiske tegn på metastatisk sygdom
  • Metastatisk rygsøjleinvolvering dokumenteret ved billeddiagnostik
  • Inddragelse af maksimalt 3 sammenhængende hvirvellegemer på indeksstedet
  • Intakt neurologisk funktion, eller kun mindre neurologiske underskud med muskelstyrke større eller lig med 4 ud af 5 med eller uden steroider
  • En evaluering af en stråleonkologi og ortopædisk rygsøjle/neurokirurgi, der deltager
  • ECOG Performance Status på 0-3

Patienter er ikke kvalificerede, hvis de har:

  • En ustabil rygsøjle defineret som en Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) større end 12
  • Havde tidligere opereret eller bestrålet for at adressere målspinalmetastaserne
  • Radiosensitive tumorer (f. småcellet lungekræft, lymfom, myelomatose og kimcelletumorer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT til rygsøjlen
Stråling: SBRT til rygsøjlen
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) administreret til rygsøjlemetastaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af spinalkirurgi/stabilisering inden for 6 måneder efter SBRT
Tidsramme: 6 måneder
Vurder effektiviteten af ​​rygsøjle-SBRT alene til at kontrollere rygsøjlens metastaser
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Reduktion af epidural tumorvolumen
Tidsramme: 3 måneder
Procent reduktion af epiduralt volumen af ​​de behandlede metastatiske læsioner
3 måneder
Ændringer på nakkehandicapindeks
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Neck Disability Index måler nakkesmerter og funktionsnedsættelser hos patienter med nakkesmerter, med score, der varierer fra 0 til 50. Lavere score indikerer bedre resultater, højere score indikerer et dårligere resultat.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer på Oswestry Low Back Disability Questionnaire
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Oswestry Disability Index måler handicap hos patienter med lænderygsmerter, med scorer varierende fra 0 til 50. Lavere score indikerer bedre resultater, højere score indikerer et dårligere resultat.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringer på EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
EuroQol 5D-5L spørgeskemaet måler livskvalitet på en 5-komponent skala, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver sundhedsdimension bedømmes fra 1 til 5, hvor 1 indikerer en bedre sundhedstilstand og 5 den dårligere tilstand som muligt. Respondenterne angiver også deres overordnede helbredsstatus på visuel analog score, med værdier fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred)
1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kartik Mani, MD PhD, Stony Brook Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBU-RT-MESCC
  • IRB2023-00421 (Anden identifikator: Stony Brook University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner