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Definitive Bestrahlung bei Hochrisiko-Wirbelsäulenmetastasen

9. Mai 2025 aktualisiert von: Kartik Mani, Stony Brook University

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der endgültigen radiochirurgischen Dekompression bei Patienten mit Hochrisiko-Wirbelsäulenmetastasen

In dieser Studie wird untersucht, ob Patienten mit Krebs, der sich aggressiv auf die Wirbelsäule ausgebreitet hat, nur mit stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie behandelt werden können und eine große Wirbelsäulenoperation vermieden werden können

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Geeignete Patienten müssen Folgendes haben:

  • Jede pathologisch nachgewiesene Diagnose eines soliden Tumors, der nicht aus dem Zentralnervensystem stammt, mit radiologischen oder pathologischen Hinweisen auf eine metastatische Erkrankung
  • Metastasierte Wirbelsäulenbeteiligung, dokumentiert durch Bildgebung
  • Befall von maximal 3 zusammenhängenden Wirbelkörpern an der Indexstelle
  • Intakte neurologische Funktion oder nur geringfügige neurologische Defizite mit einer Muskelkraft von mindestens 4 von 5 mit oder ohne Steroide
  • Eine Beurteilung durch einen behandelnden Arzt für Radioonkologie und orthopädische Wirbelsäulen-/Neurochirurgie
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-3

Patienten sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie Folgendes haben:

  • Eine instabile Wirbelsäule, definiert als Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) von mehr als 12
  • Hatte zuvor eine Operation oder Bestrahlung zur Behandlung der Zielwirbelsäulenmetastasen
  • Strahlenempfindliche Tumoren (z.B. kleinzelliger Lungenkrebs, Lymphom, multiples Myelom und Keimzelltumoren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT an der Wirbelsäule
Strahlung: SBRT an der Wirbelsäule
Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei Wirbelsäulenmetastasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von Wirbelsäulenoperationen/-stabilisierungen innerhalb von 6 Monaten nach SBRT
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Wirbelsäulen-SBRT allein bei der Kontrolle von Wirbelsäulenmetastasen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verringerung des epiduralen Tumorvolumens
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentuale Reduzierung des Epiduralvolumens der behandelten metastatischen Läsionen
3 Monate
Änderungen am Index der Nackenbehinderung
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Der Neck Disability Index misst Nackenschmerzen und Behinderungen bei Patienten mit Nackenschmerzen, wobei die Werte zwischen 0 und 50 variieren. Niedrigere Werte deuten auf bessere Ergebnisse hin, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen am Oswestry-Fragebogen zur Behinderung des unteren Rückens
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Der Oswestry Disability Index misst die Behinderung bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich, wobei die Werte zwischen 0 und 50 variieren. Niedrigere Werte deuten auf bessere Ergebnisse hin, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Änderungen am EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate
Der EuroQol 5D-5L-Fragebogen misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Gesundheitsdimension wird mit 1 bis 5 bewertet, wobei 1 einen besseren Gesundheitszustand und 5 einen möglichen schlechteren Gesundheitszustand anzeigt. Die Befragten geben auch ihren allgemeinen Gesundheitszustand anhand eines visuellen Analogscores an, mit Werten zwischen 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) und 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Kartik Mani, MD PhD, Stony Brook Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBU-RT-MESCC
  • IRB2023-00421 (Andere Kennung: Stony Brook University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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