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Radiothérapie définitive pour les métastases vertébrales à haut risque

18 janvier 2024 mis à jour par: Kartik Mani, Stony Brook University

Une étude de phase II évaluant la décompression radiochirurgicale définitive chez les patients présentant des métastases vertébrales à haut risque

Cette étude vise à déterminer si les patients atteints d'un cancer qui s'est propagé de manière agressive à la colonne vertébrale peuvent être traités uniquement par radiothérapie stéréotaxique corporelle et éviter une intervention chirurgicale importante à la colonne vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les patients éligibles doivent avoir :

  • Tout diagnostic de tumeur solide pathologiquement prouvé, non d'origine du système nerveux central, avec preuve radiographique ou pathologique d'une maladie métastatique
  • Atteinte métastatique de la colonne vertébrale documentée par imagerie
  • Implication de maximum 3 corps vertébraux contigus au site index
  • Fonction neurologique intacte, ou seulement déficits neurologiques mineurs avec une force musculaire supérieure ou égale à 4 sur 5 avec ou sans stéroïdes
  • Une évaluation par un spécialiste en radio-oncologie et en orthopédie du rachis/neurochirurgie
  • Statut de performance ECOG de 0-3

Les patients ne sont pas éligibles s’ils ont :

  • Une colonne vertébrale instable définie comme un score néoplasique d'instabilité vertébrale (SINS) supérieur à 12
  • A déjà subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie pour traiter les métastases vertébrales cibles
  • Tumeurs radiosensibles (par ex. cancer du poumon à petites cellules, lymphome, myélome multiple et tumeurs germinales)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT à la colonne vertébrale
Radiation: SBRT à la colonne vertébrale
Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) administrée aux métastases de la colonne vertébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence cumulée de chirurgie/stabilisation de la colonne vertébrale dans les 6 mois suivant la SBRT
Délai: 6 mois
Évaluer l'efficacité du SBRT de la colonne vertébrale seul dans le contrôle des métastases de la colonne vertébrale
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 6 mois
6 mois
La survie globale
Délai: 6 mois
6 mois
Réduction du volume de la tumeur épidurale
Délai: 3 mois
Pourcentage de réduction du volume épidural des lésions métastatiques traitées
3 mois
Modifications de l'indice d'incapacité cervicale
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
Le Neck Disability Index mesure les douleurs cervicales et les handicaps chez les patients souffrant de cervicalgies, avec des scores variant de 0 à 50. Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats, des scores plus élevés indiquent un résultat pire.
1 mois, 3 mois, 6 mois
Modifications apportées au questionnaire d'Oswestry sur l'invalidité lombaire
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
L'Oswestry Disability Index mesure le handicap chez les patients souffrant de lombalgie, avec des scores variant de 0 à 50. Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats, des scores plus élevés indiquent un résultat pire.
1 mois, 3 mois, 6 mois
Changements sur le questionnaire EuroQol 5 Dimensions 5 Niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois
Le questionnaire EuroQol 5D-5L mesure la qualité de vie sur une échelle à 5 composantes comprenant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension de santé est notée de 1 à 5, 1 indiquant un meilleur état de santé et 5 le pire état possible. Les répondants indiquent également leur état de santé global sur un score visuel analogique, avec des valeurs allant de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).
1 mois, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stony Brook University

Collaborateurs

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kartik Mani, MD PhD, Stony Brook Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBU-RT-MESCC
  • IRB2023-00421 (Autre identifiant: Stony Brook University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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