Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definitiv stråling for høyrisiko ryggmetastaser

9. mai 2025 oppdatert av: Kartik Mani, Stony Brook University

En fase II-studie som evaluerer endelig radiokirurgisk dekompresjon hos pasienter med høyrisiko-spinalmetastaser

Denne studien ser på om pasienter med kreft som aggressivt har spredt seg til ryggraden kun kan behandles med stereotaktisk strålebehandling og unngå en stor ryggradsoperasjon

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kvalifiserte pasienter må ha:

  • Enhver patologisk bevist solid tumordiagnose som ikke er av sentralnervesystemopprinnelse med radiografisk eller patologisk bevis på metastatisk sykdom
  • Metastatisk ryggradsinvolvering dokumentert ved bildediagnostikk
  • Involvering av maksimalt 3 sammenhengende vertebrale kropper på indeksstedet
  • Intakt nevrologisk funksjon, eller bare mindre nevrologiske mangler med muskelstyrke større eller lik 4 av 5 med eller uten steroider
  • En evaluering av en stråleonkologi og ortopedisk ryggrad/nevrokirurgi som deltar
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-3

Pasienter er ikke kvalifisert hvis de har:

  • En ustabil ryggrad definert som en Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) større enn 12
  • Hadde tidligere kirurgi eller stråling for å adressere målspinalmetastaser
  • Radiosensitive svulster (f.eks. småcellet lungekreft, lymfom, multippelt myelom og kimcelletumorer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT til ryggraden
Stråling: SBRT til ryggraden
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) administrert til ryggradsmetastaser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av spinalkirurgi/stabilisering innen 6 måneder etter SBRT
Tidsramme: 6 måneder
Vurder effekten av ryggraden SBRT alene for å kontrollere ryggradsmetastaser
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Reduksjon i epidural tumorvolum
Tidsramme: 3 måneder
Prosentvis reduksjon av epiduralt volum av de behandlede metastatiske lesjonene
3 måneder
Endringer på nakkefunksjonsindeks
Tidsramme: 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Neck Disability Index måler nakkesmerter og funksjonshemninger hos pasienter med nakkesmerter, med skåre som varierer fra 0 til 50. Lavere score indikerer bedre resultater, høyere score indikerer dårligere resultat.
1 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Endringer på Oswestry Low Back Disability Questionnaire
Tidsramme: 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Oswestry Disability Index måler funksjonshemming hos pasienter med korsryggsmerter, med skåre som varierer fra 0 til 50. Lavere score indikerer bedre resultater, høyere score indikerer dårligere resultat.
1 måneder, 3 måneder, 6 måneder
Endringer på EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: 1 måneder, 3 måneder, 6 måneder
EuroQol 5D-5L spørreskjemaet måler livskvalitet på en 5-komponent skala inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver helsedimensjon er skåret fra 1 til 5, hvor 1 indikerer en bedre helsetilstand, og 5 den dårligere tilstanden som er mulig. Respondentene angir også sin generelle helsestatus på visuell analog poengsum, med verdier fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse)
1 måneder, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kartik Mani, MD PhD, Stony Brook Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBU-RT-MESCC
  • IRB2023-00421 (Annen identifikator: Stony Brook University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere