Radiación definitiva para metástasis en la columna de alto riesgo
9 de mayo de 2025 actualizado por: Kartik Mani, Stony Brook University
Un estudio de fase II que evalúa la descompresión radioquirúrgica definitiva en pacientes con metástasis espinales de alto riesgo
Este estudio analiza si los pacientes con cáncer que se ha diseminado agresivamente a la columna pueden ser tratados solo con radioterapia corporal estereotáxica y evitar una cirugía de columna grande.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hermina Munoz, RN
- Número de teléfono: 631-216-2990
- Correo electrónico: hermina.munoz@stonybrookmedicine.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lucia Joya
- Número de teléfono: 631-216-2998
- Correo electrónico: lucia.joya@stonybrookmedicine.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook University Hospital
-
Contacto:
- Caterina Vacchi-Suzzi, PhD
- Número de teléfono: 631-216-2993
- Correo electrónico: caterina.vacchi-suzzi@stonybrookmedicine.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los pacientes elegibles deben tener:
- Cualquier diagnóstico de tumor sólido patológicamente probado que no sea de origen en el sistema nervioso central con evidencia radiográfica o patológica de enfermedad metastásica.
- Afectación metastásica de la columna vertebral documentada mediante imágenes.
- Afectación de un máximo de 3 cuerpos vertebrales contiguos en el sitio índice
- Función neurológica intacta, o sólo déficits neurológicos menores con fuerza muscular mayor o igual a 4 de 5 con o sin esteroides
- Una evaluación realizada por un especialista en oncología radioterápica y ortopedia de columna/neurocirugía.
- Estado de rendimiento ECOG de 0-3
Los pacientes no son elegibles si tienen:
- Una columna inestable definida como una puntuación neoplásica de inestabilidad espinal (SINS) superior a 12
- Ha tenido cirugía o radiación previa para abordar las metástasis espinales objetivo.
- Tumores radiosensibles (p. ej. cáncer de pulmón de células pequeñas, linfoma, mieloma múltiple y tumores de células germinales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SBRT a la columna vertebral
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Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) administrada a metástasis en la columna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de cirugía/estabilización de columna dentro de los 6 meses posteriores a la SBRT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la eficacia de la SBRT de columna sola para controlar las metástasis de la columna
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Reducción del volumen del tumor epidural.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reducción porcentual del volumen epidural de las lesiones metastásicas tratadas
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3 meses
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Cambios en el índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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El Índice de Discapacidad del Cuello mide el dolor de cuello y las discapacidades en pacientes con dolor de cuello, con puntuaciones que varían de 0 a 50.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados, las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambios en el cuestionario de discapacidad de la espalda baja de Oswestry
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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El índice de discapacidad de Oswestry mide la discapacidad en pacientes con dolor lumbar, con puntuaciones que varían de 0 a 50.
Las puntuaciones más bajas indican mejores resultados, las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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1 mes, 3 meses, 6 meses
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Cambios en el cuestionario EuroQol 5 Dimensiones 5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses
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El cuestionario EuroQol 5D-5L mide la calidad de vida en una escala de 5 componentes que incluye movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión de salud se puntúa del 1 al 5, donde 1 indica un mejor estado de salud y 5 el peor estado posible.
Los encuestados también indican su estado de salud general en una puntuación analógica visual, con valores que van desde 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
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1 mes, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kartik Mani, MD PhD, Stony Brook Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBU-RT-MESCC
- IRB2023-00421 (Otro identificador: Stony Brook University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .