Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definitivní záření pro vysoce rizikové metastázy v páteři

18. ledna 2024 aktualizováno: Kartik Mani, Stony Brook University

Studie fáze II hodnotící definitivní radiochirurgickou dekompresi u pacientů s vysoce rizikovými spinálními metastázami

Tato studie se zabývá tím, zda pacienti s rakovinou, která se agresivně rozšířila do páteře, mohou být léčeni pouze stereotaktickou radiační terapií těla a vyhnout se rozsáhlé operaci páteře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Způsobilí pacienti musí mít:

  • Jakákoli patologicky prokázaná diagnóza solidního nádoru, která nepochází z centrálního nervového systému, s rentgenovým nebo patologickým důkazem metastatického onemocnění
  • Metastatické postižení páteře dokumentováno zobrazením
  • Postižení maximálně 3 sousedících těl obratlů v místě indexu
  • Neporušená neurologická funkce nebo pouze malé neurologické deficity se svalovou silou větší nebo rovnou 4 z 5 s nebo bez steroidů
  • Posouzení ošetřujícím radiační onkologií a ortopedickou páteří/neurochirurgií
  • Stav výkonu ECOG 0-3

Pacienti jsou nezpůsobilí, pokud mají:

  • Nestabilní páteř definovaná jako neoplastické skóre spinální nestability (SINS) větší než 12
  • Podstoupil předchozí operaci nebo ozařování k řešení cílových metastáz v páteři
  • Radiosenzitivní nádory (např. malobuněčný karcinom plic, lymfom, mnohočetný myelom a nádory ze zárodečných buněk)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT do páteře
Záření: SBRT do páteře
Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) podávaná metastázám v páteři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt operace/stabilizace páteře během 6 měsíců po SBRT
Časové okno: 6 měsíců
Posuďte účinnost samotné SBRT páteře při kontrole metastáz v páteři
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Snížení objemu epidurálního nádoru
Časové okno: 3 měsíce
Procento snížení epidurálního objemu léčených metastatických lézí
3 měsíce
Změny indexu postižení krku
Časové okno: 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Index postižení krku měří bolest krku a postižení u pacientů s bolestí krku, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 50. Nižší skóre znamená lepší výsledky, vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v dotazníku Oswestry Low Back Disability Questionnaire
Časové okno: 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Oswestry Disability Index měří zdravotní postižení u pacientů s bolestí dolní části zad, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 50. Nižší skóre znamená lepší výsledky, vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Změny v dotazníku EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L).
Časové okno: 1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazník EuroQol 5D-5L měří kvalitu života na 5složkové škále zahrnující mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze zdraví je hodnocena od 1 do 5, přičemž 1 označuje lepší zdravotní stav a 5 horší možný stav. Respondenti také uvádějí svůj celkový zdravotní stav na vizuálním analogovém skóre s hodnotami v rozmezí od 0 (nejhorší myslitelné zdraví) do 100 (nejlepší myslitelné zdraví)
1 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kartik Mani, MD PhD, Stony Brook Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBU-RT-MESCC
  • IRB2023-00421 (Jiný identifikátor: Stony Brook University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT do páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit