高リスク脊椎転移に対する根治的放射線療法
2024年1月18日 更新者：Kartik Mani、Stony Brook University
高リスク脊髄転移患者における根治的放射線外科減圧術を評価する第 II 相研究
この研究では、脊椎に進行性の転移がみられるがん患者を定位的体部放射線療法のみで治療し、大規模な脊椎手術を回避できるかどうかを検討しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hermina Munoz, RN
- 電話番号：631-216-2990
- メール：hermina.munoz@stonybrookmedicine.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lucia Joya
- 電話番号：631-216-2998
- メール：lucia.joya@stonybrookmedicine.edu
研究場所
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- 募集
- Stony Brook University Hospital
-
コンタクト：
- Caterina Vacchi-Suzzi, PhD
- 電話番号：631-216-2993
- メール：caterina.vacchi-suzzi@stonybrookmedicine.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象となる患者は以下を備えている必要があります。
- 転移性疾患のX線写真または病理学的証拠を伴う、中枢神経系起源ではない病理学的に証明された固形腫瘍の診断
- 画像検査により脊椎転移の関与が証明される
- インデックス部位における最大 3 つの連続した椎体の関与
- 神経機能が損なわれていない、またはステロイドの有無にかかわらず筋力が 5 段階中 4 以上で、軽度の神経障害のみである
- 放射線腫瘍科および脊椎・脳神経外科の整形外科による評価
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-3
以下に該当する患者は資格がありません。
- 12 を超える脊椎不安定性腫瘍スコア (SINS) として定義される不安定な脊椎
- 標的の脊椎転移に対処するために以前に手術または放射線治療を受けたことがある
- 放射線感受性腫瘍（例： 小細胞肺がん、リンパ腫、多発性骨髄腫、胚細胞腫瘍）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：脊椎へのSBRT
|
脊椎転移に対する定位的体部放射線療法（SBRT）の実施
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SBRT後6か月以内の脊椎手術/安定化の累積発生率
時間枠：6ヵ月
|
脊椎転移の制御における脊椎SBRT単独の有効性を評価する
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
全生存
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
硬膜外腫瘍体積の減少
時間枠：3ヶ月
|
治療された転移性病変の硬膜外体積の減少率
|
3ヶ月
|
|
首の障害指数の変化
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
首障害指数は、首の痛みと首の痛みを持つ患者の障害を 0 から 50 までのスコアで測定します。
スコアが低いほど結果が良好であることを示し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
オスウェストリー腰痛障害アンケートの変更点
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
オスウェストリー障害指数は、腰痛患者の障害を 0 から 50 までのスコアで測定します。
スコアが低いほど結果が良好であることを示し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
|
EuroQol 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートの変更点
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
EuroQol 5D-5L アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの要素スケールで生活の質を測定します。
各健康状態は 1 ～ 5 でスコア付けされ、1 は良好な健康状態を示し、5 は可能な限り悪い状態を示します。
また、回答者は全体的な健康状態を視覚的なアナログスコアで示し、値は 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの範囲で示されます。
|
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kartik Mani, MD PhD、Stony Brook Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月14日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月1日
最初の投稿 (実際)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
脊椎へのSBRTの臨床試験
-
Hürriyet YılmazMedipol University完了
-
University of Missouri, Kansas CityChildren's Mercy Hospital Kansas City; RAND; City of Kansas City Missouri Health Department; Kansas... と他の協力者わからない
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); University at Buffalo募集統合失調症 | 統合失調感情障害 | タバコ使用障害 | 双極性障害 | 精神疾患 | 持続性抑うつ障害 | 再発性大うつ病性障害アメリカ