Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окончательное облучение при метастазах в позвоночник высокого риска

9 мая 2025 г. обновлено: Kartik Mani, Stony Brook University

Исследование фазы II по оценке окончательной радиохирургической декомпрессии у пациентов с метастазами в позвоночник высокого риска

В этом исследовании рассматривается вопрос о том, можно ли лечить пациентов с раком, который агрессивно распространился на позвоночник, только с помощью стереотаксической лучевой терапии тела и избежать масштабной операции на позвоночнике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Подходящие пациенты должны иметь:

  • Любой патологически подтвержденный диагноз солидной опухоли не ЦНС с рентгенологическими или патологоанатомическими признаками метастатического заболевания.
  • Метастатическое поражение позвоночника, документированное с помощью визуализации
  • Вовлечение максимум 3 смежных тел позвонков в индексном участке.
  • Сохранная неврологическая функция или лишь незначительные неврологические нарушения с мышечной силой, большей или равной 4 из 5, при приеме стероидов или без них.
  • Осмотр врача-радиолога и ортопедического специалиста по позвоночнику/нейрохирургии.
  • Статус производительности ECOG 0-3

Пациенты не имеют права на участие в программе, если у них есть:

  • Нестабильный позвоночник, определяемый как показатель неопластической нестабильности позвоночника (SINS) более 12.
  • Ранее была операция или лучевая терапия для устранения целевых метастазов в позвоночник.
  • Радиочувствительные опухоли (например, мелкоклеточный рак легких, лимфома, множественная миелома и герминогенные опухоли)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SBRT на позвоночник
Радиация: SBRT на позвоночник
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT), применяемая при метастазах в позвоночник.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная частота операций на позвоночнике/стабилизации в течение 6 месяцев после SBRT
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить эффективность только SBRT в позвоночнике в борьбе с метастазами в позвоночник.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Уменьшение объема эпидуральной опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
Процентное уменьшение эпидурального объема обработанных метастатических поражений
3 месяца
Изменения индекса инвалидности по шее
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Индекс инвалидности шеи измеряет боль в шее и инвалидность у пациентов с болью в шее, баллы варьируются от 0 до 50. Более низкие баллы указывают на лучшие результаты, более высокие баллы указывают на худший результат.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения в анкете Освестри по инвалидности поясницы
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Индекс инвалидности Освестри измеряет инвалидность пациентов с болями в пояснице, его баллы варьируются от 0 до 50. Более низкие баллы указывают на лучшие результаты, более высокие баллы указывают на худший результат.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Изменения в анкете EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
Опросник EuroQol 5D-5L измеряет качество жизни по 5-компонентной шкале, включая мобильность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Каждый параметр здоровья оценивается по шкале от 1 до 5, где 1 указывает на лучшее состояние здоровья, а 5 — на худшее из возможных. Респонденты также указывают свое общее состояние здоровья по визуальной аналоговой шкале со значениями в диапазоне от 0 (наихудшее состояние здоровья, которое только можно себе представить) до 100 (наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить).
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stony Brook University

Соавторы

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

  • Главный следователь: Kartik Mani, MD PhD, Stony Brook Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SBU-RT-MESCC
  • IRB2023-00421 (Другой идентификатор: Stony Brook University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться