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Radiazione definitiva per metastasi della colonna vertebrale ad alto rischio

18 gennaio 2024 aggiornato da: Kartik Mani, Stony Brook University

Uno studio di fase II per la valutazione della decompressione radiochirurgica definitiva in pazienti con metastasi spinali ad alto rischio

Questo studio sta esaminando se i pazienti con cancro che si è diffuso in modo aggressivo alla colonna vertebrale possono essere trattati solo con radioterapia stereotassica corporea ed evitare un intervento chirurgico alla colonna vertebrale di grandi dimensioni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I pazienti idonei devono avere:

  • Qualsiasi diagnosi patologicamente provata di tumore solido non di origine del sistema nervoso centrale con evidenza radiografica o patologica di malattia metastatica
  • Coinvolgimento metastatico della colonna vertebrale documentato mediante imaging
  • Coinvolgimento di un massimo di 3 corpi vertebrali contigui nel sito indice
  • Funzione neurologica intatta o solo deficit neurologici minori con forza muscolare maggiore o uguale a 4 su 5 con o senza steroidi
  • Una valutazione da parte di uno specialista in radioterapia oncologica e ortopedica della colonna vertebrale/neurochirurgia
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0-3

I pazienti non sono idonei se hanno:

  • Una colonna vertebrale instabile definita come un punteggio neoplastico di instabilità spinale (SINS) maggiore di 12
  • Ha subito un precedente intervento chirurgico o radioterapia per affrontare le metastasi spinali target
  • Tumori radiosensibili (es. cancro del polmone a piccole cellule, linfoma, mieloma multiplo e tumori a cellule germinali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT alla colonna vertebrale
Radiazione: SBRT alla colonna vertebrale
Radioterapia stereotassica corporea (SBRT) somministrata alle metastasi della colonna vertebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di chirurgia/stabilizzazione spinale entro 6 mesi successivi alla SBRT
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia della sola SBRT della colonna vertebrale nel controllo delle metastasi della colonna vertebrale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Riduzione del volume del tumore epidurale
Lasso di tempo: 3 mesi
Riduzione percentuale del volume epidurale delle lesioni metastatiche trattate
3 mesi
Cambiamenti sull'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Il Neck Disability Index misura il dolore al collo e le disabilità nei pazienti con dolore al collo, con punteggi che variano da 0 a 50. I punteggi più bassi indicano risultati migliori, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Modifiche al questionario sulla disabilità della zona lombare di Oswestry
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
L’Oswestry Disability Index misura la disabilità nei pazienti con lombalgia, con punteggi che variano da 0 a 50. I punteggi più bassi indicano risultati migliori, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Modifiche al questionario EuroQol 5 Dimensioni 5 Livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Il questionario EuroQol 5D-5L misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. A ciascuna dimensione della salute viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 1 indica uno stato di salute migliore e 5 lo stato peggiore possibile. Gli intervistati indicano anche il loro stato di salute generale sul punteggio analogico visivo, con valori che vanno da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Kartik Mani, MD PhD, Stony Brook Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBU-RT-MESCC
  • IRB2023-00421 (Altro identificatore: Stony Brook University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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