Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostateczna radioterapia w przypadku przerzutów do kręgosłupa wysokiego ryzyka

9 maja 2025 zaktualizowane przez: Kartik Mani, Stony Brook University

Badanie fazy II oceniające ostateczną dekompresję radiochirurgiczną u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa wysokiego ryzyka

W badaniu tym sprawdzano, czy pacjentów z nowotworem, który agresywnie rozprzestrzenił się do kręgosłupa, można leczyć wyłącznie stereotaktyczną radioterapią ciała i unikać dużych operacji kręgosłupa

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kwalifikujący się pacjenci muszą posiadać:

  • Jakakolwiek patologicznie potwierdzona diagnoza guza litego niepochodzącego z ośrodkowego układu nerwowego, z radiologicznym lub patologicznym dowodem choroby przerzutowej
  • Zajęcie kręgosłupa z przerzutami udokumentowane obrazowo
  • Zajęcie maksymalnie 3 sąsiadujących ze sobą trzonów kręgowych w miejscu indeksu
  • Nienaruszona funkcja neurologiczna lub jedynie niewielkie deficyty neurologiczne z siłą mięśni większą lub równą 4 z 5, ze sterydami lub bez
  • Ocena przeprowadzona przez radioterapię onkologiczną i ortopedę kręgosłupa/neurochirurgię
  • Stan wydajności ECOG 0-3

Pacjenci nie kwalifikują się, jeśli:

  • Niestabilny kręgosłup definiowany jako wynik w skali nowotworowej niestabilności kręgosłupa (SINS) większy niż 12
  • Miał wcześniejszą operację lub radioterapię w celu usunięcia docelowych przerzutów do kręgosłupa
  • Nowotwory radiowrażliwe (np. drobnokomórkowy rak płuc, chłoniak, szpiczak mnogi i nowotwory zarodkowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT do kręgosłupa
Promieniowanie: SBRT do kręgosłupa
Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) stosowana w przypadku przerzutów do kręgosłupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość operacji/stabilizacji kręgosłupa w ciągu 6 miesięcy po SBRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena skuteczności samego SBRT kręgosłupa w kontrolowaniu przerzutów do kręgosłupa
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmniejszenie objętości guza nadtwardówkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procentowe zmniejszenie objętości zewnątrzoponowej leczonych zmian przerzutowych
3 miesiące
Zmiany w indeksie niepełnosprawności szyi
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wskaźnik niepełnosprawności szyi mierzy ból szyi i niepełnosprawność u pacjentów z bólem szyi, a wyniki wahają się od 0 do 50. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w kwestionariuszu Oswestry dotyczącym niepełnosprawności dolnego odcinka kręgosłupa
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Indeks niepełnosprawności Oswestry mierzy niepełnosprawność u pacjentów z bólem krzyża, a wyniki wahają się od 0 do 50. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiany w kwestionariuszu EuroQol 5 Wymiary 5 Poziomów (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz EuroQol 5D-5L mierzy jakość życia w pięcioskładnikowej skali obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Każdy wymiar zdrowia oceniany jest w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza lepszy stan zdrowia, a 5 najgorszy możliwy stan. Respondenci wskazują również swój ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnego wyniku analogowego, przy czym wartości wahają się od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Współpracownicy

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Kartik Mani, MD PhD, Stony Brook Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBU-RT-MESCC
  • IRB2023-00421 (Inny identyfikator: Stony Brook University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj