Radiação definitiva para metástases de coluna de alto risco
9 de maio de 2025 atualizado por: Kartik Mani, Stony Brook University
Um estudo de fase II que avalia a descompressão radiocirúrgica definitiva em pacientes com metástases espinhais de alto risco
Este estudo está analisando se pacientes com câncer que se espalhou agressivamente para a coluna podem ser tratados apenas com radioterapia corporal estereotáxica e evitar uma grande cirurgia na coluna.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hermina Munoz, RN
- Número de telefone: 631-216-2990
- E-mail: hermina.munoz@stonybrookmedicine.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lucia Joya
- Número de telefone: 631-216-2998
- E-mail: lucia.joya@stonybrookmedicine.edu
Locais de estudo
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook University Hospital
-
Contato:
- Caterina Vacchi-Suzzi, PhD
- Número de telefone: 631-216-2993
- E-mail: caterina.vacchi-suzzi@stonybrookmedicine.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os pacientes elegíveis devem ter:
- Qualquer diagnóstico de tumor sólido patologicamente comprovado, não de origem no sistema nervoso central, com evidência radiográfica ou patológica de doença metastática
- Envolvimento metastático da coluna vertebral documentado por imagem
- Envolvimento de no máximo 3 corpos vertebrais contíguos no local do índice
- Função neurológica intacta ou apenas déficits neurológicos menores com força muscular maior ou igual a 4 em 5 com ou sem esteróides
- Uma avaliação por um atendente de oncologia de radiação e coluna ortopédica/neurocirurgia
- Status de desempenho ECOG de 0-3
Os pacientes são inelegíveis se tiverem:
- Uma coluna instável definida como uma pontuação neoplásica de instabilidade espinhal (SINS) superior a 12
- Teve cirurgia ou radiação anterior para tratar as metástases espinhais alvo
- Tumores radiossensíveis (por ex. câncer de pulmão de pequenas células, linfoma, mieloma múltiplo e tumores de células germinativas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SBRT para a coluna
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Radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) administrada em metástases espinhais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de cirurgia/estabilização da coluna vertebral dentro de 6 meses após SBRT
Prazo: 6 meses
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Avalie a eficácia do SBRT espinhal sozinho no controle de metástases espinhais
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Redução do volume do tumor epidural
Prazo: 3 meses
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Redução percentual do volume epidural das lesões metastáticas tratadas
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3 meses
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Mudanças no índice de incapacidade do pescoço
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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O Índice de Incapacidade Cervical mede a dor cervical e as incapacidades em pacientes com dor cervical, com pontuações variando de 0 a 50.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados, pontuações mais altas indicam resultados piores.
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1 mês, 3 meses, 6 meses
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Mudanças no Questionário de Incapacidade Lombar de Oswestry
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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O Índice de Incapacidade de Oswestry mede a incapacidade em pacientes com dor lombar, com pontuações variando de 0 a 50.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados, pontuações mais altas indicam resultados piores.
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1 mês, 3 meses, 6 meses
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Mudanças no questionário EuroQol 5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
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O questionário EuroQol 5D-5L mede a qualidade de vida numa escala de 5 componentes, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão de saúde é pontuada de 1 a 5, sendo 1 indicando um melhor estado de saúde e 5 o pior estado possível.
Os entrevistados também indicam seu estado geral de saúde na pontuação visual analógica, com valores que variam de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável)
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1 mês, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kartik Mani, MD PhD, Stony Brook Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBU-RT-MESCC
- IRB2023-00421 (Outro identificador: Stony Brook University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .