- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06165419
Definitieve bestraling voor risicovolle metastasen van de wervelkolom
18 januari 2024 bijgewerkt door: Kartik Mani, Stony Brook University
Een fase II-studie ter evaluatie van definitieve radiochirurgische decompressie bij patiënten met risicovolle wervelmetastasen
In deze studie wordt gekeken of patiënten met kanker die zich agressief naar de wervelkolom heeft verspreid, alleen kunnen worden behandeld met stereotactische lichaamsbestraling en een grote operatie aan de wervelkolom kunnen worden vermeden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
26
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hermina Munoz, RN
- Telefoonnummer: 631-216-2990
- E-mail: hermina.munoz@stonybrookmedicine.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Lucia Joya
- Telefoonnummer: 631-216-2998
- E-mail: lucia.joya@stonybrookmedicine.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Werving
- Stony Brook University Hospital
-
Contact:
- Caterina Vacchi-Suzzi, PhD
- Telefoonnummer: 631-216-2993
- E-mail: caterina.vacchi-suzzi@stonybrookmedicine.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
In aanmerking komende patiënten moeten beschikken over:
- Elke pathologisch bewezen diagnose van een solide tumor die niet afkomstig is van het centrale zenuwstelsel, met radiografisch of pathologisch bewijs van metastatische ziekte
- Metastatische betrokkenheid van de wervelkolom gedocumenteerd door beeldvorming
- Betrokkenheid van maximaal 3 aaneengesloten wervellichamen op de indexplaats
- Intacte neurologische functie, of slechts kleine neurologische stoornissen met spierkracht groter of gelijk aan 4 op 5, met of zonder steroïden
- Een evaluatie door een afdeling radiotherapie en orthopedische wervelkolom/neurochirurgie
- ECOG-prestatiestatus van 0-3
Patiënten komen niet in aanmerking als ze:
- Een onstabiele wervelkolom gedefinieerd als een Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) groter dan 12
- Had een eerdere operatie of bestraling om de beoogde metastasen in de wervelkolom aan te pakken
- Radiogevoelige tumoren (bijv. kleincellige longkanker, lymfoom, multipel myeloom en kiemceltumoren)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SBRT naar de wervelkolom
|
Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) toegediend aan metastasen in de wervelkolom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cumulatieve incidentie van wervelkolomchirurgie/stabilisatie binnen 6 maanden na SBRT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeel de werkzaamheid van alleen SBRT in de wervelkolom bij het beheersen van metastasen in de wervelkolom
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Vermindering van het epidurale tumorvolume
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage vermindering van het epidurale volume van de behandelde metastatische laesies
|
3 maanden
|
Veranderingen in de nekhandicapindex
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
De Neck Disability Index meet nekpijn en handicaps bij patiënten met nekpijn, met scores variërend van 0 tot 50.
Lagere scores duiden op betere resultaten, hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Veranderingen in de Oswestry-vragenlijst voor lage rugklachten
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
De Oswestry Disability Index meet de invaliditeit bij patiënten met lage rugpijn, met scores variërend van 0 tot 50.
Lagere scores duiden op betere resultaten, hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Veranderingen in de EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
De EuroQol 5D-5L-vragenlijst meet de kwaliteit van leven op een schaal van 5 componenten, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke gezondheidsdimensie wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij 1 een betere gezondheidstoestand aangeeft en 5 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand.
Respondenten geven ook hun algehele gezondheidsstatus aan op een visuele analoge score, met waarden variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kartik Mani, MD PhD, Stony Brook Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBU-RT-MESCC
- IRB2023-00421 (Andere identificatie: Stony Brook University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op SBRT naar de wervelkolom
-
Instituto de Ciencias del CorazonOnbekendInfectieuze endocarditisSpanje
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); University...WervingSchizofrenie | Schizo-affectieve stoornis | Tabaksgebruiksstoornis | Bipolaire stoornis | Geestelijke ziekte | Aanhoudende depressieve stoornis | Terugkerende depressieve stoornisVerenigde Staten