Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Definitieve bestraling voor risicovolle metastasen van de wervelkolom

9 mei 2025 bijgewerkt door: Kartik Mani, Stony Brook University

Een fase II-studie ter evaluatie van definitieve radiochirurgische decompressie bij patiënten met risicovolle wervelmetastasen

In deze studie wordt gekeken of patiënten met kanker die zich agressief naar de wervelkolom heeft verspreid, alleen kunnen worden behandeld met stereotactische lichaamsbestraling en een grote operatie aan de wervelkolom kunnen worden vermeden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

In aanmerking komende patiënten moeten beschikken over:

  • Elke pathologisch bewezen diagnose van een solide tumor die niet afkomstig is van het centrale zenuwstelsel, met radiografisch of pathologisch bewijs van metastatische ziekte
  • Metastatische betrokkenheid van de wervelkolom gedocumenteerd door beeldvorming
  • Betrokkenheid van maximaal 3 aaneengesloten wervellichamen op de indexplaats
  • Intacte neurologische functie, of slechts kleine neurologische stoornissen met spierkracht groter of gelijk aan 4 op 5, met of zonder steroïden
  • Een evaluatie door een afdeling radiotherapie en orthopedische wervelkolom/neurochirurgie
  • ECOG-prestatiestatus van 0-3

Patiënten komen niet in aanmerking als ze:

  • Een onstabiele wervelkolom gedefinieerd als een Spinal Instability Neoplastic Score (SINS) groter dan 12
  • Had een eerdere operatie of bestraling om de beoogde metastasen in de wervelkolom aan te pakken
  • Radiogevoelige tumoren (bijv. kleincellige longkanker, lymfoom, multipel myeloom en kiemceltumoren)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBRT naar de wervelkolom
Straling: SBRT naar de wervelkolom
Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) toegediend aan metastasen in de wervelkolom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van wervelkolomchirurgie/stabilisatie binnen 6 maanden na SBRT
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeel de werkzaamheid van alleen SBRT in de wervelkolom bij het beheersen van metastasen in de wervelkolom
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Vermindering van het epidurale tumorvolume
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage vermindering van het epidurale volume van de behandelde metastatische laesies
3 maanden
Veranderingen in de nekhandicapindex
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
De Neck Disability Index meet nekpijn en handicaps bij patiënten met nekpijn, met scores variërend van 0 tot 50. Lagere scores duiden op betere resultaten, hogere scores duiden op een slechter resultaat.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in de Oswestry-vragenlijst voor lage rugklachten
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
De Oswestry Disability Index meet de invaliditeit bij patiënten met lage rugpijn, met scores variërend van 0 tot 50. Lagere scores duiden op betere resultaten, hogere scores duiden op een slechter resultaat.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
Veranderingen in de EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
De EuroQol 5D-5L-vragenlijst meet de kwaliteit van leven op een schaal van 5 componenten, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke gezondheidsdimensie wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij 1 een betere gezondheidstoestand aangeeft en 5 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand. Respondenten geven ook hun algehele gezondheidsstatus aan op een visuele analoge score, met waarden variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
1 maand, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Medewerkers

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kartik Mani, MD PhD, Stony Brook Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBU-RT-MESCC
  • IRB2023-00421 (Andere identificatie: Stony Brook University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren