- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06165861
가상현실 안경이 수술에 대한 두려움과 불안에 미치는 영향
가상현실 안경의 사용이 심장절개술 전 환자의 수술적 공포와 불안에 미치는 영향
본 임상연구의 목적은 수술 당일 아침 개심수술을 받는 환자의 수술 공포와 불안 정도에 가상현실 안경의 활용이 미치는 영향을 평가하는 것이다. 주요 가설은 다음과 같습니다.
- 수술 당일 아침 가상현실 안경을 사용한 환자의 수술 공포도는 가상현실 안경을 사용하지 않은 환자에 비해 낮았습니다.
- 수술 당일 아침 가상현실 안경을 사용한 환자의 불안 정도는 가상현실 안경을 사용하지 않은 환자에 비해 낮았다.
수술 전 스터디그룹 환자들은 가상현실 안경을 이용해 영상을 시청하게 된다.
연구 개요
상세 설명
환자의 집단분포는 Random Allocation Software(Version 2.0.0) 프로그램을 이용하여 이루어졌으며, 환자는 연구군과 대조군의 두 그룹으로 나누어졌다.
연구군의 환자들은 수술 전 1차, 2차, 3차 평가 사이에 가상현실 안경을 이용해 영상을 시청하도록 요청받았다.
연구자는 수술 전 심혈관외과 병동의 환자들을 방문하여 연구군 환자들이 가상현실 안경을 착용하고 영상(새소리, 물소리 등 자연음 포함)을 시청했다고 보고하였다. 대조군의 환자에게는 일반적인 서비스 프로토콜이 적용될 것임을 알렸습니다.
수술 공포 척도는 수술 전 환자가 경험한 수술 공포 수준을 측정하기 위해 개발되었습니다. 수술에 대한 두려움을 평가하기 위해 환자들은 각 질문에 대한 두려움 수준을 0(전혀 두렵지 않습니다)부터 10(매우 두렵습니다)까지의 숫자로 평가하도록 요청받았습니다. 시각적 아날로그 척도 - 불안을 평가하기 위해 환자는 0('불안 없음')부터 10('가장 높은 불안 수준') 범위의 선에서 자신이 인지하는 불안을 표시하도록 요청받습니다. 수술 공포 척도의 총점은 모든 척도 질문의 점수를 합산하여 얻습니다. 얻을 수 있는 최저 점수는 0점, 최고 점수는 80점입니다. 점수가 낮을수록 환자는 활동 중에 수술에 대한 두려움을 덜 경험한다는 것을 나타냅니다. 점수가 높을수록 수술에 대한 두려움이 높은 것을 의미합니다.
연구그룹의 첫 번째 평가를 위해 연구자는 환자를 직접 찾아가 환자 소개서 양식과 수술에 대한 두려움 및 불안 정도를 평가하였다. 그러자 연구원 간호사는 수술실팀이 도착하기를 기다리고 있었다고 설명하며 환자들에게 가상현실 안경에 대한 간략한 설명을 전했다. 그런 다음 방이 비디오를 시청할 수 있을 만큼 조용하고 주의를 산만하게 하는 요소로부터 멀리 떨어져 있는지 확인하기 위해 방의 입구와 출구를 제한했습니다. 그런 다음 환자에게 비디오를 주의 깊게 시청하고 비디오 소리에 집중하도록 요청했습니다. 환자들에게 가상현실 안경을 착용하고 영상을 시청하기 시작했다. 간호사 연구원은 영상이 끝날 때까지 환자 병실에 머물렀다. 영상 말미에는 환자에게서 안경을 빼내고 소독한 뒤 연구원 간호사가 병실을 떠났다. 그런 다음 서비스 간호사가 두 번째 평가를 실시했습니다. 3차 평가는 환자가 수술실 대기실로 내려갔을 때 연구원 간호사가 실시했다.
대조군에서는 연구원 간호사가 첫 번째 평가를 수행했습니다. 이후 대조군 환자에게는 일반 서비스 프로토콜을 적용하고 서비스 간호사의 2차 평가를 거쳐 수술실 대기실로 내려갔다. 3차 평가는 수술실 대기실에 있는 연구간호사가 실시하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Edirne, 칠면조, 22030
- Seher Ünver
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 자원해서 참여하고,
- 개복 수술을 받게 되며,
- 계획된 수술을 받게 되며,
- 18세 이상이면,
- 시각 장애가 없으며,
- 청각 장애가 없으며,
- 언어 장애가 없으며,
- 정신과 진단의 부족이 포함되었습니다.
제외 기준:
- 응급 수술을 받은 경우
- 시각 장애가 있는 경우
- 청각 장애가 있는 경우
- 18세 미만
- 정신 건강이 부족하다
- 언어 장애가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적(VR-G 사용)
본 시술에 참여한 환자들은 수술 전 수술실에서 약 6분간 VR-G를 이용한 영상을 시청하였다.
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심장 절개 수술 전 VR-G를 이용한 영상 시청
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간섭 없음: 표준(VR-G 없음)
환자들은 수술실의 표준 프로토콜을 사용했으며 VR-G를 사용하여 비디오를 시청하지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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외과적 두려움
기간: 어느 날
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• 수술공포도 [시점 : 수술당일 오전 수술병동에서 수술복(수술가운, 모자 등)을 착용하기 전 측정을 시작하여 수술실로 이동하기 전 대기실에서 종료한다.] o 수술 공포 척도를 사용하여 평가됩니다. 수술에 대한 두려움을 평가하기 위해 환자들은 각 질문에 대한 두려움 수준을 0(전혀 두렵지 않습니다)부터 10(매우 두렵습니다)까지의 숫자로 평가하도록 요청받았습니다. |
어느 날
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수술적 불안
기간: 어느 날
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• 불안도 [시간범위 : 수술당일 오전 수술병동에서 수술복(수술가운, 모자 등)을 착용하기 전 측정을 시작하여 수술실로 이동하기 전 대기실에서 종료한다.] o 시각적 아날로그 척도-불안 척도를 사용하여 평가됩니다. 불안을 평가하기 위해 환자는 자신이 인지한 불안 수준을 0(불안 없음)부터 10(가장 높은 불안 수준) 범위의 수평선에 표시하도록 요청받습니다. |
어느 날
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Seher Ünver, Trakya University
- 수석 연구원: Tuba Erol Akar, Trakya University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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