- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06165861
Vliv používání brýlí pro virtuální realitu na chirurgický strach a úzkost
Vliv používání brýlí pro virtuální realitu na chirurgický strach a úzkost u pacientů před otevřenou operací srdce
Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinek používání brýlí pro virtuální realitu na úroveň chirurgického strachu a úzkosti pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce ráno v den operace. Hlavní hypotézy jsou:
- Úroveň chirurgického strachu pacientů, kteří ráno po operaci používají brýle pro virtuální realitu, je nižší než u pacientů, kteří brýle pro virtuální realitu nepoužívají.
- Úroveň úzkosti pacientů, kteří ráno po operaci používají brýle pro virtuální realitu, je nižší než u pacientů, kteří brýle pro virtuální realitu nepoužívají.
Před operací budou pacienti studijní skupiny požádáni, aby sledovali videa pomocí brýlí pro virtuální realitu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Skupinové rozdělení pacientů bylo provedeno pomocí programu Random Allocation Software (verze 2.0.0) a pacienti byli rozděleni do dvou skupin: studijní skupina a kontrolní skupina.
Pacienti ve studijní skupině byli požádáni, aby mezi prvním, druhým a třetím hodnocením před operací sledovali videa pomocí brýlí pro virtuální realitu.
Výzkumník navštívil pacienty na oddělení kardiovaskulární chirurgie před operací a uvedl, že pacienti ve studijní skupině budou sledovat video (včetně zvuků přírody, jako jsou zvuky ptáků, zvuky vody atd.) s brýlemi pro virtuální realitu. Pacienti v kontrolní skupině byli informováni, že bude aplikován běžný servisní protokol.
Škála chirurgického strachu byla vyvinuta k měření úrovně chirurgického strachu, kterou pacienti pociťovali před operací. K posouzení chirurgického strachu jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili úroveň svého strachu u každé otázky číslem od 0 – „Vůbec se nebojím“ do 10 – „Velmi se bojím“. Vizuální analogová škála – Pro hodnocení úzkosti jsou pacienti požádáni, aby označili úzkost, kterou vnímají, na linii od 0 – „žádná úzkost“ do 10 – „nejvyšší úroveň úzkosti“. Celkové skóre škály chirurgického strachu se získá sečtením skóre všech otázek škály; Nejnižší skóre, které lze získat, je 0 a nejvyšší skóre je 80. Nižší skóre ukazuje, že pacienti během svých aktivit pociťují menší strach z chirurgického zákroku. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň chirurgického strachu.
K provedení prvního hodnocení ve studijní skupině šel výzkumník k pacientovi a vyhodnotil úvodní formulář pacienta a úroveň chirurgického strachu a úzkosti. Poté výzkumná sestra vysvětlila, že čekají na příjezd týmu na operačním sále, a poskytla pacientům stručné informace o brýlích pro virtuální realitu. Poté byly vstupy a východy do místnosti omezeny, aby bylo zajištěno, že místnost bude dostatečně tichá na sledování videí a mimo rušivé elementy. Pacienti byli poté požádáni, aby pozorně sledovali video a zaměřili se na zvuky videa. Pacientům byly nasazeny brýle pro virtuální realitu a začalo se sledovat videa. Výzkumná sestra zůstala v pokoji pacienta, dokud video neskončilo. Na konci videa byly pacientovi brýle odebrány a dezinfikovány a sestra-výzkumnice opustila pokoj pacienta. Poté bylo provedeno druhé hodnocení servisní sestrou. Třetí hodnocení provedla výzkumná sestra při odvozu pacientů do čekárny operačního sálu.
V kontrolní skupině bylo první hodnocení provedeno výzkumnou sestrou. Poté byl u pacientů v kontrolní skupině aplikován běžný servisní protokol a servisní sestra provedla druhé hodnocení před odchodem do čekárny na operačním sále. Třetí hodnocení provedla výzkumná sestra v čekárně operačního sálu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edirne, Krocan, 22030
- Seher Ünver
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolně se zapojit do výzkumu,
- podstoupí otevřenou operaci,
- podstoupí plánovanou chirurgickou intervenci,
- být starší 18 let,
- Bez zrakového postižení,
- Bez sluchové vady,
- Žádná vada řeči,
- Byla zahrnuta absence psychiatrické diagnózy.
Kritéria vyloučení:
- Provedení nouzového chirurgického zákroku
- Mít zrakovou vadu
- S poruchou sluchu
- Být mladší 18 let
- Nedostatek duševního zdraví
- Mít vadu řeči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální (s VR-G)
Pacienti v tomto postupu sledovali video s použitím VR-G po dobu přibližně 6 minut na chirurgické klinice před operací.
|
Sledování videa s použitím VR-G před operací na otevřeném srdci
|
|
Žádný zásah: Standardní (bez VR-G)
Pacienti používali standardní protokol chirurgické kliniky a nesledovali video s použitím VR-G
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgický strach
Časové okno: jednoho dne
|
• Úroveň chirurgického strachu [Časový rámec: Měření začnou na chirurgickém oddělení ráno v den operace před oblékáním operačního oděvu (jako je chirurgický plášť, čepice) a skončí v čekárně před přesunem na operační sál.] o Bude vyhodnocena pomocí škály chirurgického strachu. K posouzení chirurgického strachu jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili úroveň svého strachu u každé otázky číslem od 0 – „Vůbec se nebojím“ do 10 – „Velmi se bojím“. |
jednoho dne
|
|
Chirurgická úzkost
Časové okno: jednoho dne
|
• Úroveň úzkosti [Časový rámec: Měření začnou na chirurgickém oddělení ráno v den operace před oblékáním operačního oděvu (jako je chirurgický plášť, čepice) a skončí v čekárně před přesunem na operační sál.] o Bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové škály-škály úzkosti. Pro posouzení úzkosti jsou pacienti požádáni, aby označili úroveň své vnímané úzkosti na vodorovné linii v rozmezí od 0 – „žádná úzkost“ do 10 – „nejvyšší úroveň úzkosti“. |
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seher Ünver, Trakya University
- Vrchní vyšetřovatel: Tuba Erol Akar, Trakya University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-GOBAEK-452
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .