- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06165861
Влияние использования очков виртуальной реальности на хирургический страх и тревогу
Влияние использования очков виртуальной реальности на хирургический страх и тревогу у пациентов перед операцией на открытом сердце
Цель этого клинического исследования — оценить влияние использования очков виртуальной реальности на уровень хирургического страха и тревоги у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце утром в день операции. Основные гипотезы следующие:
- Уровень хирургического страха у пациентов, которые используют очки виртуальной реальности утром в день операции, ниже, чем у пациентов, которые не используют очки виртуальной реальности.
- Уровень тревожности пациентов, использующих очки виртуальной реальности утром в день операции, ниже, чем у пациентов, не использующих очки виртуальной реальности.
Перед операцией пациентам исследовательской группы будет предложено просмотреть видео с помощью очков виртуальной реальности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распределение пациентов по группам производилось с помощью программы Random Allocation Software (версия 2.0.0) и пациенты были разделены на две группы: основную и контрольную.
Пациентам основной группы было предложено просмотреть видео с помощью очков виртуальной реальности между первой, второй и третьей оценкой перед операцией.
Исследователь посетил пациентов в отделении сердечно-сосудистой хирургии перед операцией и сообщил, что пациенты в исследовательской группе смотрели видео (включая звуки природы, такие как звуки птиц, звуки воды и т. д.) с помощью очков виртуальной реальности. Пациенты контрольной группы были проинформированы о том, что будет применяться обычный протокол обслуживания.
Шкала хирургического страха была разработана для измерения уровня хирургического страха, испытываемого пациентами перед операцией. Для оценки хирургического страха пациентов просят оценить уровень своего страха по каждому вопросу цифрами от 0 — «Я совсем не боюсь» до 10 — «Я очень боюсь». Визуально-аналоговая шкала. Для оценки тревоги пациентов просят отметить ощущаемую ими тревогу на линии от 0 — «нет тревоги» до 10 — «самый высокий уровень тревоги». Общий балл по шкале хирургического страха получается путем суммирования баллов по всем вопросам шкалы; Минимальный балл, который можно получить, равен 0, а максимальный балл — 80. Более низкий балл указывает на то, что пациенты испытывают меньший страх перед хирургическим вмешательством во время своей деятельности. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень хирургического страха.
Чтобы провести первую оценку в исследовательской группе, исследователь подошел к пациенту и оценил форму введения пациента, а также уровни хирургического страха и беспокойства. Затем медсестра-исследователь объяснила, что они ждут прибытия бригады операционной, и дала пациентам краткую информацию об очках виртуальной реальности. Затем входы и выходы в комнату были ограничены, чтобы обеспечить достаточно тишину для просмотра видео и отсутствие отвлекающих элементов. Затем пациентов просили внимательно посмотреть видео и сосредоточиться на звуках видео. Пациентам надели очки виртуальной реальности и начали смотреть видео. Медсестра-исследователь оставалась в палате пациента, пока видео не закончилось. В конце видео у пациента забрали и продезинфицировали очки, а медсестра-исследователь покинула палату. Затем медсестра провела вторую оценку. Третью оценку проводила медсестра-исследователь, когда пациентов переводили в комнату ожидания операционной.
В контрольной группе первую оценку проводила медсестра-исследователь. Затем к пациентам контрольной группы был применен обычный протокол обслуживания, и служебная медсестра провела вторую оценку перед тем, как спуститься в комнату ожидания операционной. Третью оценку провела медсестра-исследователь в зале ожидания операционной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Edirne, Турция, 22030
- Seher Ünver
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в исследовании,
- Предстоит открытая операция,
- Предстоит плановое хирургическое вмешательство,
- Будучи старше 18 лет,
- Отсутствие нарушений зрения,
- Отсутствие нарушений слуха,
- Отсутствие дефектов речи,
- Включалось отсутствие психиатрического диагноза.
Критерий исключения:
- Проведение экстренной хирургической процедуры
- Наличие нарушений зрения
- Наличие нарушений слуха
- Быть моложе 18 лет
- Отсутствие психического здоровья
- Наличие дефекта речи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный (с VR-G)
Пациенты, участвовавшие в этой процедуре, смотрели видео с использованием VR-G в течение примерно 6 минут в хирургической клинике перед операцией.
|
Просмотр видео с использованием VR-G перед операцией на открытом сердце
|
|
Без вмешательства: Стандартный (без VR-G)
Пациенты придерживались стандартного протокола хирургической клиники и не смотрели видео с использованием VR-G.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургический страх
Временное ограничение: один день
|
• Уровень хирургического страха [Временные рамки: измерения начнутся в хирургическом отделении утром в день операции перед надеванием хирургической одежды (например, хирургического халата, шапочки) и закончатся в комнате ожидания перед переводом в операционную.] o Он будет оцениваться с использованием шкалы хирургического страха. Для оценки хирургического страха пациентов просят оценить уровень своего страха по каждому вопросу цифрами от 0 — «Я совсем не боюсь» до 10 — «Я очень боюсь». |
один день
|
|
Хирургическая тревога
Временное ограничение: один день
|
• Уровень тревожности [Временные рамки: измерения начнутся в хирургическом отделении утром в день операции перед надеванием хирургической одежды (например, хирургического халата, шапочки) и закончатся в комнате ожидания перед переводом в операционную.] o Он будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы тревожности. Для оценки тревожности пациентов просят отметить уровень воспринимаемой ими тревожности на горизонтальной линии в диапазоне от 0 — «нет тревоги» до 10 — «самый высокий уровень тревоги». |
один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seher Ünver, Trakya University
- Главный следователь: Tuba Erol Akar, Trakya University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-GOBAEK-452
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .