- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06165861
O efeito do uso de óculos de realidade virtual no medo e na ansiedade cirúrgica
O efeito do uso de óculos de realidade virtual no medo cirúrgico e na ansiedade em pacientes antes da cirurgia cardíaca aberta
O objetivo deste estudo clínico é avaliar o efeito do uso de óculos de realidade virtual no medo cirúrgico e nos níveis de ansiedade de pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta na manhã da cirurgia. As principais hipóteses são:
- O nível de medo cirúrgico dos pacientes que usam óculos de realidade virtual na manhã da cirurgia é menor do que os pacientes que não usam óculos de realidade virtual.
- O nível de ansiedade dos pacientes que usam óculos de realidade virtual na manhã da cirurgia é menor do que os pacientes que não usam óculos de realidade virtual.
Antes da cirurgia, os pacientes do grupo de estudo serão solicitados a assistir a vídeos com óculos de realidade virtual.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A distribuição dos grupos dos pacientes foi feita por meio do programa Random Allocation Software (versão 2.0.0) e os pacientes foram divididos em dois grupos: grupo de estudo e grupo controle.
Os pacientes do grupo de estudo foram solicitados a assistir a vídeos com óculos de realidade virtual entre a primeira, segunda e terceira avaliação antes da cirurgia.
O pesquisador visitou os pacientes na enfermaria de cirurgia cardiovascular antes da cirurgia e relatou que os pacientes do grupo de estudo assistiam a vídeos (incluindo sons da natureza, como sons de pássaros, sons de água, etc.) com óculos de realidade virtual. Os pacientes do grupo controle foram informados que seria aplicado o protocolo normal de atendimento.
A Escala de Medo Cirúrgico foi desenvolvida para medir os níveis de medo cirúrgico vivenciados pelos pacientes antes da cirurgia. Para avaliar o medo cirúrgico, os pacientes são solicitados a avaliar seu nível de medo para cada questão com um número que varia de 0 - 'não tenho medo nenhum' a 10 - 'estou com muito medo'. Escala Visual Analógica - Para avaliar a ansiedade, os pacientes são solicitados a marcar a ansiedade que percebem em uma linha que varia de 0 - 'sem ansiedade' a 10 - 'nível mais alto de ansiedade'. A pontuação total da escala de medo cirúrgico é obtida pela soma das pontuações de todas as questões da escala; A pontuação mais baixa que pode ser obtida é 0 e a pontuação mais alta é 80. Uma pontuação mais baixa indica que os pacientes sentem menos medo cirúrgico durante suas atividades. Pontuações mais altas indicam maior nível de medo cirúrgico.
Para realizar a primeira avaliação no grupo de estudo, a pesquisadora foi até o paciente e avaliou a forma de apresentação do paciente e os níveis de medo e ansiedade cirúrgica. Em seguida, a enfermeira pesquisadora explicou que estava aguardando a chegada da equipe do centro cirúrgico e deu aos pacientes breves informações sobre os óculos de realidade virtual. Depois, as entradas e saídas da sala foram restritas para garantir que a sala estivesse silenciosa o suficiente para assistir a vídeos e longe de elementos perturbadores. Os pacientes foram então solicitados a assistir ao vídeo com atenção e focar nos sons do vídeo. Óculos de realidade virtual foram colocados nos pacientes e vídeos começaram a ser assistidos. A enfermeira pesquisadora permaneceu no quarto do paciente até o final do vídeo. Ao final do vídeo, os óculos foram retirados do paciente e desinfetados, e a enfermeira pesquisadora saiu do quarto do paciente. Em seguida, foi feita uma segunda avaliação pela enfermeira do serviço. A terceira avaliação foi feita pela enfermeira pesquisadora quando os pacientes foram conduzidos à sala de espera do centro cirúrgico.
No grupo controle, a primeira avaliação foi feita pela enfermeira pesquisadora. Em seguida, foi aplicado o protocolo normal de atendimento aos pacientes do grupo controle e uma segunda avaliação foi feita pela enfermeira do serviço antes de descer para a sala de espera do centro cirúrgico. A terceira avaliação foi feita pela enfermeira pesquisadora na sala de espera do centro cirúrgico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Edirne, Peru, 22030
- Seher Ünver
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntariado para participar da pesquisa,
- Será submetido a uma cirurgia aberta,
- Será submetido a intervenção cirúrgica planejada,
- Ser maior de 18 anos,
- Sem deficiência visual,
- Sem deficiência auditiva,
- Sem impedimento de fala,
- Foi incluída a falta de diagnóstico psiquiátrico.
Critério de exclusão:
- Passando por um procedimento cirúrgico de emergência
- Ter uma deficiência visual
- Ter uma deficiência auditiva
- Ser menor de 18 anos
- Falta de saúde mental
- Ter um problema de fala
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental (com VR-G)
Os pacientes deste procedimento assistiram ao vídeo com o uso do VR-G por aproximadamente 6 minutos na clínica cirúrgica antes de serem operados.
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Assistindo ao vídeo usando o VR-G antes de se submeter a uma cirurgia cardíaca aberta
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Sem intervenção: Padrão (sem VR-G)
Os pacientes seguiram o protocolo padrão da clínica cirúrgica e não assistiram ao vídeo com uso do VR-G
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medo Cirúrgico
Prazo: um dia
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• Nível de medo cirúrgico [Prazo: As medições começarão na enfermaria cirúrgica na manhã do dia da cirurgia, antes de vestir as roupas cirúrgicas (como bata cirúrgica, toucas) e terminarão na sala de espera antes de serem transferidas para a sala de cirurgia.] o Será avaliado pela Escala de Medo Cirúrgico. Para avaliar o medo cirúrgico, os pacientes são solicitados a avaliar seu nível de medo para cada questão com um número que varia de 0 - “não tenho medo nenhum” a 10 – “tenho muito medo”. |
um dia
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Ansiedade Cirúrgica
Prazo: um dia
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• Nível de ansiedade [Prazo: As medições começarão na enfermaria cirúrgica na manhã do dia da cirurgia, antes de vestir as roupas cirúrgicas (como bata cirúrgica, toucas) e terminarão na sala de espera antes de serem transferidas para a sala de cirurgia.] o Será avaliado por meio da Escala Visual Analógica-Escala de Ansiedade. Para avaliar a ansiedade, os pacientes são solicitados a marcar o nível de ansiedade percebido em uma linha horizontal que varia de 0 – “sem ansiedade” a 10 – “nível de ansiedade mais alto”. |
um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seher Ünver, Trakya University
- Investigador principal: Tuba Erol Akar, Trakya University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-GOBAEK-452
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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