- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06165861
L'effet de l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle sur la peur et l'anxiété chirurgicales
L'effet de l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle sur la peur et l'anxiété chirurgicales chez les patients avant une chirurgie à cœur ouvert
Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'effet de l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle sur les niveaux de peur et d'anxiété chirurgicales des patients subissant une chirurgie à cœur ouvert le matin de la chirurgie. Les principales hypothèses sont :
- Le niveau de peur chirurgicale des patients qui utilisent des lunettes de réalité virtuelle le matin de l’opération est inférieur à celui des patients qui n’utilisent pas de lunettes de réalité virtuelle.
- Le niveau d’anxiété des patients qui utilisent des lunettes de réalité virtuelle le matin de l’intervention chirurgicale est inférieur à celui des patients qui n’utilisent pas de lunettes de réalité virtuelle.
Avant l'opération, les patients du groupe d'étude seront invités à regarder des vidéos à l'aide de lunettes de réalité virtuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La répartition des groupes de patients a été effectuée à l'aide du programme Random Allocation Software (version 2.0.0) et les patients ont été divisés en deux groupes : le groupe d'étude et le groupe témoin.
Les patients du groupe d’étude ont été invités à regarder des vidéos à l’aide de lunettes de réalité virtuelle entre la première, la deuxième et la troisième évaluation avant la chirurgie.
Le chercheur a rendu visite aux patients du service de chirurgie cardiovasculaire avant l'opération et a rapporté que les patients du groupe d'étude regardaient des vidéos (y compris des sons de la nature tels que des bruits d'oiseaux, des bruits d'eau, etc.) avec des lunettes de réalité virtuelle. Les patients du groupe témoin ont été informés que le protocole de service normal serait appliqué.
L'échelle de peur chirurgicale a été développée pour mesurer les niveaux de peur chirurgicale ressentis par les patients avant la chirurgie. Pour évaluer la peur chirurgicale, il est demandé aux patients d'évaluer leur niveau de peur pour chaque question avec un nombre allant de 0 - « Je n'ai pas peur du tout » à 10 - « J'ai très peur ». Échelle visuelle analogique - Pour évaluer l'anxiété, les patients sont invités à marquer l'anxiété qu'ils perçoivent sur une ligne allant de 0 - « pas d'anxiété » à 10 - « niveau d'anxiété le plus élevé ». Le score total de l'échelle de peur chirurgicale est obtenu en additionnant les scores de toutes les questions de l'échelle ; Le score le plus bas pouvant être obtenu est 0 et le score le plus élevé est 80. Un score inférieur indique que les patients éprouvent moins de peur chirurgicale lors de leurs activités. Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de peur chirurgicale.
Pour effectuer la première évaluation dans le groupe d'étude, le chercheur s'est rendu chez le patient et a évalué le formulaire d'introduction du patient ainsi que les niveaux de peur et d'anxiété chirurgicales. Ensuite, l’infirmière chercheuse a expliqué qu’elle attendait l’arrivée de l’équipe du bloc opératoire et a donné aux patients de brèves informations sur les lunettes de réalité virtuelle. Ensuite, les entrées et sorties de la pièce ont été restreintes pour garantir que la pièce soit suffisamment calme pour regarder des vidéos et éloignée des éléments gênants. Il a ensuite été demandé aux patients de regarder attentivement la vidéo et de se concentrer sur les sons de la vidéo. Des lunettes de réalité virtuelle ont été installées sur les patients et des vidéos ont commencé à être visionnées. L'infirmière chercheuse est restée dans la chambre du patient jusqu'à la fin de la vidéo. A la fin de la vidéo, les lunettes ont été retirées du patient et désinfectées, et l'infirmière chercheuse a quitté la chambre du patient. Ensuite, une deuxième évaluation a été réalisée par l'infirmière de service. La troisième évaluation a été réalisée par l'infirmière chercheuse lors de la descente des patients dans la salle d'attente du bloc opératoire.
Dans le groupe témoin, la première évaluation a été réalisée par l'infirmière chercheuse. Ensuite, le protocole de service normal a été appliqué aux patients du groupe témoin et une deuxième évaluation a été effectuée par l'infirmière de service avant de descendre dans la salle d'attente du bloc opératoire. La troisième évaluation a été réalisée par l'infirmière chercheuse dans la salle d'attente du bloc opératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Edirne, Turquie, 22030
- Seher Ünver
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Se porter volontaire pour participer à la recherche,
- Sera soumis à une intervention chirurgicale ouverte,
- Sera soumis à une intervention chirurgicale planifiée,
- Etant âgé de plus de 18 ans,
- Aucune déficience visuelle,
- Aucune déficience auditive,
- Aucun trouble de la parole,
- L'absence de diagnostic psychiatrique a été incluse.
Critère d'exclusion:
- Avoir une intervention chirurgicale d'urgence
- Avoir une déficience visuelle
- Avoir une déficience auditive
- Avoir moins de 18 ans
- Manque de santé mentale
- Avoir un trouble de la parole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental (avec VR-G)
Les patients de cette procédure ont regardé une vidéo utilisant VR-G pendant environ 6 minutes à la clinique chirurgicale avant de subir une intervention chirurgicale.
|
Regarder une vidéo avec VR-G avant de subir une opération à cœur ouvert
|
|
Aucune intervention: Standard (pas de VR-G)
Les patients ont suivi le protocole standard de la clinique chirurgicale et n'ont pas regardé de vidéo avec VR-G.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Peur chirurgicale
Délai: un jour
|
• Niveau de peur chirurgicale [Délai : les mesures commenceront dans le service de chirurgie le matin du jour de l'opération avant de revêtir les vêtements chirurgicaux (tels que blouse chirurgicale, casquettes) et se termineront dans la salle d'attente avant le transfert vers la salle d'opération.] o Il sera évalué à l'aide de l'échelle de peur chirurgicale. Pour évaluer la peur chirurgicale, il est demandé aux patients d'évaluer leur niveau de peur pour chaque question avec un nombre allant de 0 - "Je n'ai pas peur du tout" à 10 - "J'ai très peur". |
un jour
|
|
Anxiété chirurgicale
Délai: un jour
|
• Niveau d'anxiété [Durée : les mesures commenceront dans le service de chirurgie le matin du jour de l'opération avant de revêtir les vêtements chirurgicaux (tels que blouse chirurgicale, casquettes) et se termineront dans la salle d'attente avant le transfert vers la salle d'opération.] o Il sera évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique-échelle d'anxiété. Pour évaluer l’anxiété, les patients sont invités à marquer leur niveau d’anxiété perçu sur une ligne horizontale allant de 0 – « aucune anxiété » à 10 – « niveau d’anxiété le plus élevé ». |
un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seher Ünver, Trakya University
- Chercheur principal: Tuba Erol Akar, Trakya University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-GOBAEK-452
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .