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L'effetto dell'uso degli occhiali per realtà virtuale sulla paura e sull'ansia chirurgica

10 dicembre 2023 aggiornato da: Seher Ünver, Trakya University

L'effetto dell'uso degli occhiali per realtà virtuale sulla paura chirurgica e sull'ansia nei pazienti prima di un intervento chirurgico a cuore aperto

Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'effetto dell'utilizzo di occhiali per realtà virtuale sui livelli di paura e ansia chirurgica dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto la mattina dell'intervento. Le ipotesi principali sono:

  1. Il livello di paura chirurgica dei pazienti che utilizzano occhiali per realtà virtuale la mattina dell'intervento è inferiore rispetto ai pazienti che non utilizzano occhiali per realtà virtuale.
  2. Il livello di ansia dei pazienti che utilizzano occhiali per realtà virtuale la mattina dell'intervento è inferiore rispetto ai pazienti che non utilizzano occhiali per realtà virtuale.

Prima dell'intervento, ai pazienti del gruppo di studio verrà chiesto di guardare video utilizzando occhiali per realtà virtuale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La distribuzione in gruppi dei pazienti è stata effettuata utilizzando il programma Random Allocation Software (versione 2.0.0) e i pazienti sono stati divisi in due gruppi: il gruppo di studio e il gruppo di controllo.

Ai pazienti del gruppo di studio è stato chiesto di guardare video utilizzando occhiali per realtà virtuale tra la prima, la seconda e la terza valutazione prima dell'intervento chirurgico.

Il ricercatore ha visitato i pazienti nel reparto di chirurgia cardiovascolare prima dell'intervento e ha riferito che i pazienti del gruppo di studio guardavano video (compresi i suoni della natura come i versi degli uccelli, i suoni dell'acqua, ecc.) con occhiali per realtà virtuale. I pazienti del gruppo di controllo sono stati informati che sarebbe stato applicato il normale protocollo di servizio.

La scala della paura chirurgica è stata sviluppata per misurare i livelli di paura chirurgica vissuti dai pazienti prima dell’intervento chirurgico. Per valutare la paura chirurgica, ai pazienti viene chiesto di valutare il loro livello di paura per ciascuna domanda con un numero compreso tra 0 - "non ho affatto paura" e 10 - "ho molta paura". Scala analogica visiva - Per valutare l'ansia, ai pazienti viene chiesto di contrassegnare l'ansia che percepiscono su una linea che va da 0 - "nessuna ansia" a 10 - "livello più alto di ansia". Il punteggio totale della scala della paura chirurgica si ottiene sommando i punteggi di tutte le domande della scala; Il punteggio più basso ottenibile è 0 e il punteggio più alto è 80. Un punteggio più basso indica che i pazienti sperimentano meno paura chirurgica durante le loro attività. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di paura chirurgica.

Per eseguire la prima valutazione nel gruppo di studio, il ricercatore si è recato dal paziente e ha valutato la forma di introduzione del paziente e i livelli di paura e ansia chirurgica. Successivamente l'infermiera ricercatrice ha spiegato che stavano aspettando l'arrivo dell'équipe della sala operatoria e ha fornito ai pazienti brevi informazioni sugli occhiali per la realtà virtuale. Quindi, gli ingressi e le uscite della stanza sono stati limitati per garantire che la stanza fosse sufficientemente silenziosa per guardare video e lontana da elementi di distrazione. Ai pazienti è stato quindi chiesto di guardare attentamente il video e di concentrarsi sui suoni del video. Ai pazienti sono stati adattati gli occhiali per la realtà virtuale e si è iniziata la visione di video. L'infermiera ricercatrice è rimasta nella stanza del paziente fino alla fine del video. Alla fine del video, gli occhiali sono stati tolti al paziente e disinfettati, e l’infermiera ricercatrice ha lasciato la stanza del paziente. Successivamente è stata effettuata una seconda valutazione da parte dell'infermiera di servizio. La terza valutazione è stata effettuata dall'infermiera ricercatrice quando i pazienti sono stati portati nella sala d'attesa della sala operatoria.

Nel gruppo di controllo la prima valutazione è stata effettuata dall'infermiera ricercatrice. Quindi, ai pazienti del gruppo di controllo è stato applicato il normale protocollo di servizio ed è stata effettuata una seconda valutazione da parte dell'infermiera di servizio prima di scendere nella sala d'attesa della sala operatoria. La terza valutazione è stata effettuata dall'infermiera ricercatrice nella sala d'attesa della sala operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Seher Ünver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato per partecipare alla ricerca,
  • Verrà sottoposto ad un intervento chirurgico a cielo aperto,
  • Verrà sottoposto ad un intervento chirurgico programmato,
  • Avere più di 18 anni,
  • Nessun disturbo visivo,
  • Nessun danno uditivo,
  • Nessun impedimento nel parlare,
  • È stata inclusa la mancanza di una diagnosi psichiatrica.

Criteri di esclusione:

  • Avere una procedura chirurgica di emergenza
  • Avere una disabilità visiva
  • Avere un deficit uditivo
  • Avere meno di 18 anni
  • Mancanza di salute mentale
  • Avere un difetto di pronuncia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale (con VR-G)
I pazienti coinvolti in questa procedura hanno guardato video utilizzando VR-G per circa 6 minuti presso la clinica chirurgica prima di sottoporsi all'intervento chirurgico.
Guardare un video utilizzando la realtà virtuale prima di sottoporsi ad un intervento chirurgico a cuore aperto
Nessun intervento: Standard (senza VR-G)
I pazienti hanno seguito il protocollo standard della clinica chirurgica e non hanno guardato video utilizzando la realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura chirurgica
Lasso di tempo: un giorno

• Livello di paura chirurgica [Tempo: le misurazioni inizieranno nel reparto chirurgico la mattina del giorno dell'intervento prima di indossare gli indumenti chirurgici (come camice chirurgico, cuffie) e termineranno nella sala d'attesa prima del trasferimento in sala operatoria.]

o Verrà valutato utilizzando la scala della paura chirurgica. Per valutare la paura chirurgica, ai pazienti viene chiesto di valutare il loro livello di paura per ciascuna domanda con un numero che va da 0 - "Non ho affatto paura" a 10 - "Ho molta paura".

un giorno
Ansia chirurgica
Lasso di tempo: un giorno

• Livello di ansia [Tempo: le misurazioni inizieranno nel reparto chirurgico la mattina del giorno dell'intervento prima di indossare gli indumenti chirurgici (come camice chirurgico, cuffie) e termineranno nella sala d'attesa prima del trasferimento in sala operatoria.]

o Verrà valutato utilizzando la scala analogica visiva-scala dell'ansia. Per valutare l'ansia, ai pazienti viene chiesto di contrassegnare il livello di ansia percepito su una linea orizzontale che va da 0 - "nessuna ansia" a 10 - "livello di ansia più alto".

un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seher Ünver, Trakya University
  • Investigatore principale: Tuba Erol Akar, Trakya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-GOBAEK-452

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sperimentale (con VR-G)

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