- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06165861
L'effetto dell'uso degli occhiali per realtà virtuale sulla paura e sull'ansia chirurgica
L'effetto dell'uso degli occhiali per realtà virtuale sulla paura chirurgica e sull'ansia nei pazienti prima di un intervento chirurgico a cuore aperto
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'effetto dell'utilizzo di occhiali per realtà virtuale sui livelli di paura e ansia chirurgica dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto la mattina dell'intervento. Le ipotesi principali sono:
- Il livello di paura chirurgica dei pazienti che utilizzano occhiali per realtà virtuale la mattina dell'intervento è inferiore rispetto ai pazienti che non utilizzano occhiali per realtà virtuale.
- Il livello di ansia dei pazienti che utilizzano occhiali per realtà virtuale la mattina dell'intervento è inferiore rispetto ai pazienti che non utilizzano occhiali per realtà virtuale.
Prima dell'intervento, ai pazienti del gruppo di studio verrà chiesto di guardare video utilizzando occhiali per realtà virtuale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La distribuzione in gruppi dei pazienti è stata effettuata utilizzando il programma Random Allocation Software (versione 2.0.0) e i pazienti sono stati divisi in due gruppi: il gruppo di studio e il gruppo di controllo.
Ai pazienti del gruppo di studio è stato chiesto di guardare video utilizzando occhiali per realtà virtuale tra la prima, la seconda e la terza valutazione prima dell'intervento chirurgico.
Il ricercatore ha visitato i pazienti nel reparto di chirurgia cardiovascolare prima dell'intervento e ha riferito che i pazienti del gruppo di studio guardavano video (compresi i suoni della natura come i versi degli uccelli, i suoni dell'acqua, ecc.) con occhiali per realtà virtuale. I pazienti del gruppo di controllo sono stati informati che sarebbe stato applicato il normale protocollo di servizio.
La scala della paura chirurgica è stata sviluppata per misurare i livelli di paura chirurgica vissuti dai pazienti prima dell’intervento chirurgico. Per valutare la paura chirurgica, ai pazienti viene chiesto di valutare il loro livello di paura per ciascuna domanda con un numero compreso tra 0 - "non ho affatto paura" e 10 - "ho molta paura". Scala analogica visiva - Per valutare l'ansia, ai pazienti viene chiesto di contrassegnare l'ansia che percepiscono su una linea che va da 0 - "nessuna ansia" a 10 - "livello più alto di ansia". Il punteggio totale della scala della paura chirurgica si ottiene sommando i punteggi di tutte le domande della scala; Il punteggio più basso ottenibile è 0 e il punteggio più alto è 80. Un punteggio più basso indica che i pazienti sperimentano meno paura chirurgica durante le loro attività. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di paura chirurgica.
Per eseguire la prima valutazione nel gruppo di studio, il ricercatore si è recato dal paziente e ha valutato la forma di introduzione del paziente e i livelli di paura e ansia chirurgica. Successivamente l'infermiera ricercatrice ha spiegato che stavano aspettando l'arrivo dell'équipe della sala operatoria e ha fornito ai pazienti brevi informazioni sugli occhiali per la realtà virtuale. Quindi, gli ingressi e le uscite della stanza sono stati limitati per garantire che la stanza fosse sufficientemente silenziosa per guardare video e lontana da elementi di distrazione. Ai pazienti è stato quindi chiesto di guardare attentamente il video e di concentrarsi sui suoni del video. Ai pazienti sono stati adattati gli occhiali per la realtà virtuale e si è iniziata la visione di video. L'infermiera ricercatrice è rimasta nella stanza del paziente fino alla fine del video. Alla fine del video, gli occhiali sono stati tolti al paziente e disinfettati, e l’infermiera ricercatrice ha lasciato la stanza del paziente. Successivamente è stata effettuata una seconda valutazione da parte dell'infermiera di servizio. La terza valutazione è stata effettuata dall'infermiera ricercatrice quando i pazienti sono stati portati nella sala d'attesa della sala operatoria.
Nel gruppo di controllo la prima valutazione è stata effettuata dall'infermiera ricercatrice. Quindi, ai pazienti del gruppo di controllo è stato applicato il normale protocollo di servizio ed è stata effettuata una seconda valutazione da parte dell'infermiera di servizio prima di scendere nella sala d'attesa della sala operatoria. La terza valutazione è stata effettuata dall'infermiera ricercatrice nella sala d'attesa della sala operatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Edirne, Tacchino, 22030
- Seher Ünver
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare alla ricerca,
- Verrà sottoposto ad un intervento chirurgico a cielo aperto,
- Verrà sottoposto ad un intervento chirurgico programmato,
- Avere più di 18 anni,
- Nessun disturbo visivo,
- Nessun danno uditivo,
- Nessun impedimento nel parlare,
- È stata inclusa la mancanza di una diagnosi psichiatrica.
Criteri di esclusione:
- Avere una procedura chirurgica di emergenza
- Avere una disabilità visiva
- Avere un deficit uditivo
- Avere meno di 18 anni
- Mancanza di salute mentale
- Avere un difetto di pronuncia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale (con VR-G)
I pazienti coinvolti in questa procedura hanno guardato video utilizzando VR-G per circa 6 minuti presso la clinica chirurgica prima di sottoporsi all'intervento chirurgico.
|
Guardare un video utilizzando la realtà virtuale prima di sottoporsi ad un intervento chirurgico a cuore aperto
|
Nessun intervento: Standard (senza VR-G)
I pazienti hanno seguito il protocollo standard della clinica chirurgica e non hanno guardato video utilizzando la realtà virtuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Paura chirurgica
Lasso di tempo: un giorno
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• Livello di paura chirurgica [Tempo: le misurazioni inizieranno nel reparto chirurgico la mattina del giorno dell'intervento prima di indossare gli indumenti chirurgici (come camice chirurgico, cuffie) e termineranno nella sala d'attesa prima del trasferimento in sala operatoria.] o Verrà valutato utilizzando la scala della paura chirurgica. Per valutare la paura chirurgica, ai pazienti viene chiesto di valutare il loro livello di paura per ciascuna domanda con un numero che va da 0 - "Non ho affatto paura" a 10 - "Ho molta paura". |
un giorno
|
Ansia chirurgica
Lasso di tempo: un giorno
|
• Livello di ansia [Tempo: le misurazioni inizieranno nel reparto chirurgico la mattina del giorno dell'intervento prima di indossare gli indumenti chirurgici (come camice chirurgico, cuffie) e termineranno nella sala d'attesa prima del trasferimento in sala operatoria.] o Verrà valutato utilizzando la scala analogica visiva-scala dell'ansia. Per valutare l'ansia, ai pazienti viene chiesto di contrassegnare il livello di ansia percepito su una linea orizzontale che va da 0 - "nessuna ansia" a 10 - "livello di ansia più alto". |
un giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seher Ünver, Trakya University
- Investigatore principale: Tuba Erol Akar, Trakya University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-GOBAEK-452
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Sperimentale (con VR-G)
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