- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06165861
Wpływ używania okularów wirtualnej rzeczywistości na strach i niepokój przed zabiegiem chirurgicznym
Wpływ stosowania okularów wirtualnej rzeczywistości na strach i niepokój przed zabiegiem chirurgicznym u pacjentów przed operacją na otwartym sercu
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu używania okularów wirtualnej rzeczywistości na poziom strachu i niepokoju podczas operacji u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu rano w dniu operacji. Główne hipotezy to:
- Poziom strachu przed zabiegiem chirurgicznym u pacjentów korzystających z okularów rzeczywistości wirtualnej rano w dniu operacji jest niższy niż u pacjentów, którzy nie korzystają z okularów rzeczywistości wirtualnej.
- Poziom lęku u pacjentów korzystających z okularów wirtualnej rzeczywistości rano w dniu operacji jest niższy niż u pacjentów, którzy nie korzystają z okularów wirtualnej rzeczywistości.
Przed operacją pacjenci z grupy badanej zostaną poproszeni o obejrzenie filmów w okularach wirtualnej rzeczywistości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podziału grupowego pacjentów dokonano za pomocą programu Random Allocation Software (wersja 2.0.0) i podzielono pacjentów na dwie grupy: grupę badaną i grupę kontrolną.
Pacjenci z grupy badanej zostali poproszeni o oglądanie filmów w okularach wirtualnej rzeczywistości pomiędzy pierwszą, drugą i trzecią oceną przed operacją.
Badacz odwiedził pacjentów oddziału kardiochirurgii przed operacją i poinformował, że pacjenci z grupy badanej oglądali wideo (w tym dźwięki natury, takie jak odgłosy ptaków, odgłosy wody itp.) za pomocą okularów rzeczywistości wirtualnej. Pacjenci z grupy kontrolnej zostali poinformowani, że zastosowany zostanie normalny protokół świadczenia usług.
Skala Strachu Chirurgicznego została opracowana w celu pomiaru poziomu strachu przed zabiegiem chirurgicznym odczuwanego przez pacjentów przed operacją. Aby ocenić strach przed zabiegiem chirurgicznym, pacjenci proszeni są o ocenę poziomu strachu przy każdym pytaniu za pomocą liczby od 0 – „W ogóle się nie boję” do 10 – „Bardzo się boję”. Wizualna skala analogowa – aby ocenić lęk, pacjenci proszeni są o zaznaczenie odczuwanego przez siebie lęku na linii od 0 – „brak lęku” do 10 – „najwyższy poziom lęku”. Całkowity wynik skali strachu przed zabiegiem chirurgicznym uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników wszystkich pytań skali; Najniższy wynik, jaki można uzyskać, to 0, a najwyższy wynik to 80. Niższy wynik wskazuje, że pacjenci odczuwają mniejszy strach przed operacją podczas wykonywania czynności. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom strachu przed zabiegiem chirurgicznym.
Aby dokonać pierwszej oceny w grupie badanej, badacz udał się do pacjenta i ocenił formę wprowadzenia pacjenta oraz poziom strachu i niepokoju przed zabiegiem. Następnie pielęgniarka-badacz wyjaśniła, że czekają na przybycie zespołu z sali operacyjnej i przekazała pacjentom krótkie informacje na temat okularów wirtualnej rzeczywistości. Następnie ograniczono wejścia i wyjścia do pokoju, aby zapewnić wystarczającą ciszę, aby można było oglądać filmy i znajdować się z dala od rozpraszających elementów. Następnie pacjentów proszono o uważne obejrzenie filmu i skupienie się na dźwiękach. Pacjentom założono okulary wirtualnej rzeczywistości i zaczęto oglądać filmy. Pielęgniarka naukowa pozostała w pokoju pacjenta do zakończenia filmu. Pod koniec filmu pacjentowi zabrano i zdezynfekowano okulary, a pielęgniarka prowadząca badanie opuściła pokój pacjenta. Następnie pielęgniarka serwisowa dokonała drugiej oceny. Trzeciej oceny dokonała pielęgniarka prowadząca badanie, gdy pacjenci byli zabierani do poczekalni sali operacyjnej.
W grupie kontrolnej pierwszej oceny dokonywała pielęgniarka badacz. Następnie wobec pacjentów z grupy kontrolnej zastosowano normalny protokół obsługi, a pielęgniarka serwisowa dokonała drugiej oceny przed udaniem się do poczekalni sali operacyjnej. Trzeciej oceny dokonywała pielęgniarka-badacz w poczekalni sali operacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edirne, Indyk, 22030
- Seher Ünver
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniach,
- Przejdzie operację otwartą,
- Zostanie poddany planowej interwencji chirurgicznej,
- Mając ukończone 18 lat,
- Brak zaburzeń widzenia,
- Brak uszkodzeń słuchu,
- Brak wady wymowy,
- Uwzględniono brak diagnozy psychiatrycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Przeprowadzenie awaryjnego zabiegu chirurgicznego
- Posiadanie wady wzroku
- Posiadanie wady słuchu
- Będąc w wieku poniżej 18 lat
- Brak zdrowia psychicznego
- Mając wadę wymowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny (z VR-G)
Pacjenci objęci tą procedurą oglądali wideo z użyciem VR-G przez około 6 minut w klinice chirurgicznej przed udaniem się na operację.
|
Oglądanie wideo przy użyciu VR-G przed operacją na otwartym sercu
|
|
Brak interwencji: Standard (bez VR-G)
Pacjenci stosowali standardowy protokół kliniki chirurgicznej i nie oglądali wideo przy użyciu VR-G
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strach chirurgiczny
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
• Poziom strachu przed zabiegiem chirurgicznym [Ramy czasowe: Pomiary rozpoczną się na oddziale chirurgicznym rano w dniu operacji, przed założeniem odzieży chirurgicznej (takiej jak fartuch chirurgiczny, czepki) i zakończą się w poczekalni przed przeniesieniem na salę operacyjną.] o Zostanie on oceniony przy użyciu Skali Strachu Przed Chirurgią. Aby ocenić strach przed zabiegiem chirurgicznym, pacjenci proszeni są o ocenę poziomu strachu przy każdym pytaniu za pomocą liczby od 0 – „W ogóle się nie boję” do 10 – „Bardzo się boję”. |
pewnego dnia
|
|
Lęk chirurgiczny
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
• Poziom lęku [Ramy czasowe: Pomiary rozpoczną się na oddziale chirurgicznym rano w dniu operacji, przed założeniem odzieży chirurgicznej (takiej jak fartuch chirurgiczny, czepki) i zakończą się w poczekalni przed przeniesieniem na salę operacyjną.] o Zostanie on oceniony przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej – Skali Lęku. Aby ocenić lęk, pacjenci proszeni są o zaznaczenie odczuwanego poziomu lęku na poziomej linii od 0 – „brak lęku” do 10 – „najwyższy poziom lęku”. |
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seher Ünver, Trakya University
- Główny śledczy: Tuba Erol Akar, Trakya University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-GOBAEK-452
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .