- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06165861
El efecto del uso de gafas de realidad virtual sobre el miedo y la ansiedad quirúrgicos
El efecto del uso de gafas de realidad virtual sobre el miedo y la ansiedad quirúrgicos en pacientes antes de una cirugía a corazón abierto
El propósito de este estudio clínico es evaluar el efecto del uso de gafas de realidad virtual sobre los niveles de miedo y ansiedad quirúrgicos de pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto la mañana de la cirugía. Las principales hipótesis son:
- El nivel de miedo quirúrgico de los pacientes que utilizan gafas de realidad virtual la mañana de la cirugía es menor que el de los pacientes que no utilizan gafas de realidad virtual.
- El nivel de ansiedad de los pacientes que utilizan gafas de realidad virtual la mañana de la cirugía es menor que el de los pacientes que no utilizan gafas de realidad virtual.
Antes de la cirugía, a los pacientes del grupo de estudio se les pedirá que vean videos usando gafas de realidad virtual.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La distribución grupal de los pacientes se realizó mediante el programa Random Allocation Software (Versión 2.0.0) y los pacientes se dividieron en dos grupos: el grupo de estudio y el grupo de control.
A los pacientes del grupo de estudio se les pidió que miraran vídeos usando gafas de realidad virtual entre la primera, segunda y tercera evaluación antes de la cirugía.
El investigador visitó a los pacientes en la sala de cirugía cardiovascular antes de la cirugía e informó que los pacientes del grupo de estudio veían videos (incluidos sonidos de la naturaleza, como sonidos de pájaros, sonidos de agua, etc.) con gafas de realidad virtual. A los pacientes del grupo de control se les informó que se aplicaría el protocolo de servicio normal.
La Escala de Miedo Quirúrgico fue desarrollada para medir los niveles de miedo quirúrgico que experimentan los pacientes antes de la cirugía. Para evaluar el miedo quirúrgico, se pide a los pacientes que califiquen su nivel de miedo para cada pregunta con un número que va del 0 (no tengo miedo en absoluto) al 10 (tengo mucho miedo). Escala visual analógica: para evaluar la ansiedad, se pide a los pacientes que marquen la ansiedad que perciben en una línea que va desde 0 (sin ansiedad) hasta 10 (nivel más alto de ansiedad). La puntuación total de la escala de miedo quirúrgico se obtiene sumando las puntuaciones de todas las preguntas de la escala; La puntuación más baja que se puede obtener es 0 y la puntuación más alta es 80. Una puntuación más baja indica que los pacientes experimentan menos miedo quirúrgico durante sus actividades. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de miedo quirúrgico.
Para realizar la primera evaluación en el grupo de estudio, el investigador acudió al paciente y evaluó la forma de presentación del paciente y los niveles de miedo y ansiedad quirúrgicos. Acto seguido, la enfermera investigadora explicó que estaban esperando la llegada del equipo de quirófano y dio a los pacientes una breve información sobre las gafas de realidad virtual. Luego, se restringieron las entradas y salidas de la sala para garantizar que la sala estuviera lo suficientemente silenciosa para ver videos y alejada de elementos que distraigan. Luego se pidió a los pacientes que miraran el vídeo con atención y se concentraran en los sonidos del vídeo. Se colocaron gafas de realidad virtual a los pacientes y se empezó a visualizar vídeos. La enfermera investigadora permaneció en la habitación del paciente hasta que terminó el video. Al final del vídeo, se le quitaron los vasos al paciente, se los desinfectaron y la enfermera investigadora abandonó la habitación del paciente. Luego se realizó una segunda evaluación por parte de la enfermera de servicio. La tercera evaluación la realizó la enfermera investigadora cuando los pacientes fueron bajados a la sala de espera del quirófano.
En el grupo control la primera evaluación la realizó la enfermera investigadora. Luego se aplicó el protocolo de servicio normal a los pacientes del grupo control y se realizó una segunda evaluación por parte de la enfermera de servicio antes de bajar a la sala de espera del quirófano. La tercera evaluación fue realizada por la enfermera investigadora en la sala de espera del quirófano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Edirne, Pavo, 22030
- Seher Ünver
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntariado para participar en la investigación,
- Se someterá a una cirugía abierta,
- Se someterá a una intervención quirúrgica planificada,
- Ser mayor de 18 años,
- Sin discapacidad visual,
- Sin discapacidad auditiva,
- Sin impedimento del habla,
- Se incluyó la falta de diagnóstico psiquiátrico.
Criterio de exclusión:
- Tener un procedimiento quirúrgico de emergencia
- Tener una discapacidad visual
- Tener una discapacidad auditiva
- Ser menor de 18 años
- Falta de salud mental
- Tener un impedimento del habla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental (con VR-G)
Los pacientes en este procedimiento vieron un video usando VR-G durante aproximadamente 6 minutos en la clínica quirúrgica antes de la cirugía.
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Ver vídeo sobre el uso de VR-G antes de someterse a una cirugía a corazón abierto
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Sin intervención: Estándar (sin VR-G)
Los pacientes siguieron el protocolo estándar de la clínica quirúrgica y no miraron vídeos usando VR-G.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Miedo quirúrgico
Periodo de tiempo: un día
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• Nivel de miedo quirúrgico [Período de tiempo: Las mediciones comenzarán en la sala quirúrgica en la mañana del día de la cirugía antes de vestirse con la ropa quirúrgica (como bata quirúrgica, gorros) y terminarán en la sala de espera antes del traslado al quirófano.] o Se evaluará mediante la Escala de Miedo Quirúrgico. Para evaluar el miedo quirúrgico, se pide a los pacientes que califiquen su nivel de miedo para cada pregunta con un número que va del 0 (no tengo miedo en absoluto) al 10 (tengo mucho miedo). |
un día
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Ansiedad quirúrgica
Periodo de tiempo: un día
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• Nivel de ansiedad [Marco de tiempo: Las mediciones comenzarán en la sala quirúrgica en la mañana del día de la cirugía antes de vestirse con la ropa quirúrgica (como bata quirúrgica, gorros) y terminarán en la sala de espera antes del traslado al quirófano.] o Se evaluará mediante la Escala Visual Analógica-Escala de Ansiedad. Para evaluar la ansiedad, se pide a los pacientes que marquen su nivel de ansiedad percibido en una línea horizontal que va desde 0 - "sin ansiedad" hasta 10 - "nivel de ansiedad más alto". |
un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seher Ünver, Trakya University
- Investigador principal: Tuba Erol Akar, Trakya University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-GOBAEK-452
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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