코로나19 이후 환자의 신체 활동 코칭
2025년 2월 19일 업데이트: María José Yuste Sánchez, University of Alcala
코로나19 이후 환자의 신체 활동 코칭. 무작위 임상 시험.
이 무작위 임상 시험은 코로나19 이후 환자(즉, (급성기 중 어느 정도의 중증도에 관계없이 코로나19를 앓고 퇴원 후 최소 3개월 동안 증상을 경험한 환자)
본 연구는 다음과 같은 질문에 답하는 것을 목표로 합니다.
1) 코로나19 이후 환자의 일반 진료와 비교하여 신체활동 코칭 중재의 단기, 중기, 장기 효과는 무엇입니까?
연구 개요
상태
정지된
정황
상세 설명
환자는 전화 통화를 통해 참여하도록 초대되며 관심 있는 사람은 서면 동의서를 받고 기본 평가를 받게 됩니다.
이후 실험군과 대조군으로 무작위 배정됩니다. 실험군에서는 12주/3개월간 신체활동 코칭 중재를 실시하고, 대조군은 일반적인 관리를 받게 된다. 그런 다음 중재 후 평가가 수행되고, 기본 평가 후 6개월 및 12개월에 후속 조치가 수행됩니다.
평가는 신체 활동, 기능적 능력, 근력, 건강 관련 삶의 질, 증상, 폐 기능, 사회인구학적, 인체 측정 데이터 등의 데이터를 기록하기 위한 일련의 테스트와 설문지로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
162
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, 스페인, 28805
- University of Alcala
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 18세.
- 질병의 급성기 동안 중증도 수준 중 하나에서 중합효소연쇄반응(PCR) 검사 또는 항원 검사를 통해 확인된 코로나19 진단을 받은 경우.
- 질병의 급성기 이후 최소 3개월 동안 증상이 지속되는 포스트 코로나19, 지속성 코로나 또는 장기 코로나 진단을 제시합니다(즉, 진단의 가변성을 줄이기 위해 증상 지속이 제안됨). 최소 12개월 이상이어야 합니다).
- 스페인 마드리드 지역에서 코로나19 이후 후속 상담(또는 특정 상담이 종료된 경우 다른 상담(폐기내과, 내과))에 포함됩니다.
- 증상 및 동반질환의 상태가 안정적입니다(즉, 임상 상태에 큰 변화가 없음).
제외 기준:
- 평가 테스트 수행을 방해하여 참여를 제한하거나 건강에 위험을 초래할 수 있는 인지 저하, 심혈관, 신경 및/또는 근골격계 질환의 심각한 징후를 나타냅니다.
- 특히 다음과 같은 상태를 나타냄: 알츠하이머병의 후유증, 노인성 치매와 같은 인지 장애; 베르니케 실어증과 같은 이해 장애; 뇌졸중으로 인한 편마비/편마비와 같은 인지-운동 장애; 치유되지 않은 골절, 외부 보철물(수족 절단 환자용 보철물 포함)과 같은 근골격계 질환; 불안정 협심증, 최근 급성 심근경색 등 심혈관 질환.
- 연구 목적을 방해하거나 결론을 타협하는 병력.
- 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 건강 문제.
- 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 의학적, 사회적, 지리적 요인.
- 평가 테스트 및 설문지를 완료할 수 없는 정신-신체적 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체활동코칭 - 실험군
실험 그룹 개입은 문헌(CRD42021253066)에 근거한 12주 신체 활동 코칭 프로그램으로 구성됩니다.
개입은 참가자의 집이나 지역 사회 내에서 수행되며 원격(주로) 및 대면 방식으로 제공되며 여러 행동 변화 구성 요소(필수: 자체 모니터링, 목표 설정/검토, 교육, 피드백, 연락, 선택 사항)를 포함합니다. : 운동, 보고, 지원회의, 동아리 활동)
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각 참가자에게 만보계/활동 밴드 제공
목표 설정 및 검토(주간: 지난 주의 일일 평균 걸음 수 또는 걷기 시간의 +15% 또는 +1000걸음/일 또는 +10분 걷기 - 지정 가능)
교육 세션(대면: 개입에 대한 매뉴얼/설명 브로셔 제공, 원격: 증상 병태생리학, 증상 관리 등을 다루는 주제)
환자를 위한 일일 또는 주간 피드백(정서적/사회적 지원)
환자와의 접촉(대면: 평가용, 원격: 1 - 메시지: 치료사의 일일/주간 피드백 또는 환자 보고용, 2 - 전화: 주간 목표 조정 또는 의심이나 문제 해결을 위해)
중간 강도(HRmax=64-76%, Borg 3-6) 또는 격렬한 강도(HRmax=77-95%, Borg 7-8)를 식별하고 안전 매개변수(StO2>88%)를 모니터링하는 방법을 설명하는 환자 선호도에 따른 운동 , HR최대
치료사를 위한 일일 또는 주간 보고(메시지)
교육 세션과 병행하여 지원 회의(대면)
그룹 활동(예: 친숙한 경로 걷기(공원, 기념비적 지역 등))
신체 활동 수준을 유지하기 위한 세계보건기구(WHO)의 권장 사항(즉, 중간에서 격렬한 강도의 신체 활동을 주당 150~300분, 하루에 주당 평균 10,000걸음 또는 100~120분 걷기, 즉 100걸음의 속도를 유지하는 것을 의미함) 분 - 다양한 연령 및 성별 그룹의 평균 케이던스에 해당).
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다른: 평소 관리 - 대조군
통제 그룹 개입은 실험 그룹과 병행하여 12주 동안 참가자의 집이나 지역 사회 내에서 수행되며 일반적인 관리(예: 신체 활동에 대한 세계 보건 기구의 권장 사항)로 구성됩니다.
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신체 활동 수준을 유지하기 위한 세계보건기구(WHO)의 권장 사항(즉, 중간에서 격렬한 강도의 신체 활동을 주당 150~300분, 하루에 주당 평균 10,000걸음 또는 100~120분 걷기, 즉 100걸음의 속도를 유지하는 것을 의미함) 분 - 다양한 연령 및 성별 그룹의 평균 케이던스에 해당).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(개입 전), 12주(개입 후), 6개월 및 12개월에 신체 활동(PA) 패턴(단계/일)의 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월, 12개월
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환자는 일주일 동안 관성 측정 장치(3축 가속도계 및 3축 자이로스코프)를 착용합니다. 유효한 평가를 위해서는 주말을 제외하고 최소 8시간의 착용 시간과 함께 최소 4일이 필요합니다. 단계 수와 작업에 해당하는 대사량(MET)을 포함한 분 단위 출력이 내보내집니다. 통계 패키지와 적절한 알고리즘을 사용하여 일일 총 걸음 수(걸음/일)를 추출합니다. |
기준선, 12주, 6개월, 12개월
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기준선(개입 전), 12주(개입 후), 6개월 및 12개월에 신체 활동(PA) 패턴(일일 가벼운 PA에 소비한 시간)의 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월, 12개월
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환자는 일주일 동안 관성 측정 장치(3축 가속도계 및 3축 자이로스코프)를 착용합니다. 유효한 평가를 위해서는 주말을 제외하고 최소 8시간의 착용 시간과 함께 최소 4일이 필요합니다. 단계 수와 작업에 해당하는 대사량(MET)을 포함한 분 단위 출력이 내보내집니다. 통계 패키지와 적절한 알고리즘을 사용하여 다음을 추출합니다. 하루에 가벼운 PA에서 보낸 총 시간(일일 시간 및 분) |
기준선, 12주, 6개월, 12개월
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기준선(개입 전), 12주(개입 후), 6개월 및 12개월에 신체 활동(PA) 패턴(매일 중등도에서 격렬한 PA에 소요되는 시간)의 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월, 12개월
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환자는 일주일 동안 관성 측정 장치(3축 가속도계 및 3축 자이로스코프)를 착용합니다. 유효한 평가를 위해서는 주말을 제외하고 최소 8시간의 착용 시간과 함께 최소 4일이 필요합니다. 단계 수와 작업에 해당하는 대사량(MET)을 포함한 분 단위 출력이 내보내집니다. 통계 패키지와 적절한 알고리즘을 사용하여 다음을 추출합니다. 하루에 보통 수준에서 활발한 수준의 PA에서 보낸 총 시간(일일 시간 및 분) |
기준선, 12주, 6개월, 12개월
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기준선(개입 전), 12주(개입 후), 6개월 및 12개월에 신체 활동(PA) 패턴(하루에 누워 있거나 앉아 있는 좌식 행동 시간)의 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월, 12개월
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환자는 일주일 동안 관성 측정 장치(3축 가속도계 및 3축 자이로스코프)를 착용합니다. 유효한 평가를 위해서는 주말을 제외하고 최소 8시간의 착용 시간과 함께 최소 4일이 필요합니다. 단계 수와 작업에 해당하는 대사량(MET)을 포함한 분 단위 출력이 내보내집니다. 통계 패키지와 적절한 알고리즘을 사용하여 다음을 추출합니다. 하루에 누워 있거나 앉아 있는 좌식 행동의 총 시간(하루 시간 및 분) |
기준선, 12주, 6개월, 12개월
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12주(중재 후), 6개월, 12개월에 기준선(중재 전) 대비 기능적 능력(6분 걷기 테스트)의 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월, 12개월
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6분 걷기 테스트/거리 [6MWT/6MWD].
환자는 30m 길이의 평평한 복도를 따라 6분 안에 최대한 멀리 걸어야 합니다.
유럽 호흡기 학회/미국 흉부 학회(ERS/ATS) 성명에 따라 테스트 중에 표준화된 지침과 격려가 제공됩니다.
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기준선, 12주, 6개월, 12개월
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12주(중재 후), 6개월, 12개월에 기준선(중재 전) 대비 기능적 능력(1분 기립 테스트)의 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월, 12개월
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1분 앉았다 일어서기[1minSTS].
환자는 1분 동안 상지의 도움 없이 여러 번 의자에 앉고 서게 됩니다.
그 후, 결과는 연령 및 성별이 일치하는 기준 값과 비교됩니다.
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기준선, 12주, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주(개입 후), 6개월, 12개월에 기준선(개입 전) 대비 등축 대퇴사두근 근력의 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월, 12개월
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아이소메트릭 대퇴사두근 강도(동력계). 주로 사용하는 다리의 등척성 근력을 평가하기 위해 휴대용 동력계를 사용합니다. 참가자는 치료 테이블 가장자리에 앉아 무릎을 60° 굽힌 자세로 팔을 가슴에 얹은 자세로 앉게 됩니다. 동력계는 경골 전면의 외측 복사뼈 위 손가락 두 개 너비만큼 위치하게 됩니다. 인지된 노력의 25, 50, 75, 100%에서 각각 4번의 워밍업이 허용되며, 점차적으로 1~2초에 걸쳐 최대 노력으로 증가됩니다. 테스터는 피험자가 3초 동안 100% 노력을 기울이는 상태로 두 번의 테스트를 수행합니다. 두 실험의 평균 최고 힘을 사용하여 대퇴사두근 성능을 결정합니다. Make 테스트에서는 등척성 조건을 보장하기 위해 검사관이 근력에 적절한 저항을 가하는 것이 필요합니다. |
기준선, 12주, 6개월, 12개월
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12주(개입 후), 6개월, 12개월에 기준선(개입 전) 대비 손잡이 힘의 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월, 12개월
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손잡이 힘(동력계). 그립의 등척성 강도를 측정하기 위해 휴대용 동력계가 사용됩니다. 참가자는 두 발이 바닥에 편평한 등받이가 있는 의자에 앉게 됩니다. 검사관은 팔 위치를 시연합니다. 테스트한 팔(주요)은 팔꿈치를 90°로 구부리고 팔뚝과 손목은 중립 위치에 두고 최대 수축을 위해 필요에 따라 손가락을 구부리며, 테스트하지 않은 팔은 가정합니다. 내전되고 중립적으로 회전된 어깨 위치. 피험자에게 최대한 쥐는 노력을 하면서 코로 숨을 들이쉬고 입술을 오므려 숨을 내쉬도록 지시합니다. 이때 시험관은 말로 격려한다(예: “짜라! 더 세게! 더 세게! 안심하다!"). 각 악력 평가 사이에 휴식 시간은 4분 이내로 허용됩니다. 세 번의 시도 중 평균 점수가 기록됩니다. |
기준선, 12주, 6개월, 12개월
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12주(개입 후), 6개월 및 12개월에 기준선(개입 전) 대비 최대 흡기 및 호기압의 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월, 12개월
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최대 호흡압(PImax, PEmax)은 휴대용 디지털 압력계를 사용하여 측정됩니다. 유럽 호흡기 학회/미국 흉부 학회(ERS/ATS) 권장 사항[31] 및 스페인 호흡기 흉부 외과 학회(SEPAR) 프로토콜에 따라 평가되었습니다. 그런 다음 1초보다 낮은 압력 피크를 제외하고 신뢰할 수 있는 평균을 얻기 위해 3번의 시도 중 가장 높은 값이 선택됩니다. 참가자들은 목과 가슴을 똑바로 세우고 발을 바닥에 편평하게 앉도록 요청받습니다. 결과는 Lista-Paz et al.이 제공한 스페인 인구의 현재 참조 값을 사용하여 판독됩니다. 2023. |
기준선, 12주, 6개월, 12개월
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기준선(개입 전) 대비 12주(개입 후), 6개월, 12개월의 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월, 12개월
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건강 관련 삶의 질 [EuroQoL-5차원-5단계(EQ-5D-5L) 설문지).
EQ-5D-5L은 설명 시스템과 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 부분으로 구성됩니다.
설명 시스템은 다섯 가지 다른 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동)을 다룹니다.
통증/불편함, 불안/우울), 각각 5점 리커트 척도; 응답 패턴은 고유한(국가별) 채점 알고리즘을 통해 0과 1(높을수록 좋음) 사이의 유틸리티로 전송될 수 있습니다.
반면에 VAS를 사용하면 현재 건강의 가치를 0~100mm 척도로 평가할 수 있으며, 값이 높을수록 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 6개월, 12개월
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12주(개입 후), 6개월, 12개월에 기준(개입 전) 대비 호흡곤란 증상의 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월, 12개월
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호흡 곤란 - 수정된 의학 연구 위원회(mMRC) 척도.
mMRC 호흡곤란 척도는 중증도가 증가하는 5가지 등급으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 호흡곤란이 일상생활 활동에 미치는 영향이 크다는 것을 의미합니다.
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기준선, 12주, 6개월, 12개월
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12주(개입 후), 6개월, 12개월에 기준선(개입 전) 대비 피로 증상의 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월, 12개월
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피로 - 만성 질환 치료 피로(FACIT-F) 척도의 기능적 평가. FACIT-F 척도는 종합점수를 산출하기 위한 여러 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0~4점(전혀 그렇지 않다~매우 그렇다)까지 채점될 수 있다. 지난 7일 동안의 피로의 다양한 측면(신체적, 기능적, 정서적, 사회적 결과)을 다룹니다. 점수가 높을수록 피로도가 적은 것을 나타냅니다. |
기준선, 12주, 6개월, 12개월
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12주(개입 후), 6개월, 12개월에 기준(개입 전) 대비 불안 및 우울증 증상의 변화
기간: 기준선, 12주, 6개월, 12개월
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불안과 우울증 - 병원 불안 및 우울증 척도(HADS).
HADS는 7개의 항목이 혼합된 두 개의 하위 척도(불안 장애의 경우 HADS-A, 우울증의 경우 HADS-D)로 구성됩니다.
점수가 높을수록 더 심각한 경우를 의미합니다.
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기준선, 12주, 6개월, 12개월
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기준선(개입 전)에서 폐활량 측정법을 사용하여 평가한 1초 강제 호기량과 강제 폐활량(FEV1/FVC) 사이의 비율입니다.
기간: 기준선.
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첫 번째 순간의 강제 호기량과 강제 폐활량 간의 비율(FEV1/FVC, 백분율)
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기준선.
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기준선(개입 전)의 사회인구통계(연령).
기간: 기준선.
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사회인구통계(나이).
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기준선.
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기준선(개입 전)의 사회인구통계(성별).
기간: 기준선.
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사회인구통계(성별, 남성/여성으로 평가).
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기준선.
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기준선(개입 전)의 인체 측정(신장).
기간: 기준선.
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인체 측정(미터 단위의 높이).
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기준선.
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기준선(개입 전)의 인체 측정(체중).
기간: 기준선.
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인체측정학(체중(kg)).
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기준선.
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기준선(개입 전)에서 폐활량 측정법을 사용하여 평가한 1초 강제 호기량(FEV1).
기간: 기준선.
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처음 1초 동안의 강제 호기량(FEV1(밀리리터))
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기준선.
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기준선(개입 전)에서 폐활량 측정법을 사용하여 평가한 1초 강제 호기량 예측(FEV1% 예측).
기간: 기준선.
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예측된 백분율로 나타낸 첫 번째 1초 동안의 강제 호기량(FEV1)
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기준선.
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기준선(개입 전)에서 폐활량 측정법을 사용하여 강제 폐활량(FVC)을 평가했습니다.
기간: 기준선.
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강제 폐활량(FVC, 밀리리터)
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기준선.
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기준선(개입 전)에서 폐활량 측정법을 사용하여 평가된 강제 폐활량 비율(FVC%예측).
기간: 기준선.
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강제 폐활량(FVC) 예측 백분율
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기준선.
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기준선(개입 전)의 인체 측정(체질량 지수 - BMI).
기간: 기준선.
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체중과 신장을 결합하여 BMI를 킬로그램/미터^2(kg/m^2) 단위로 보고합니다.
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기준선.
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기준선(개입 전)에 국제질병분류(ICD)에 따라 질병으로 진단된 참가자의 비율
기간: 기준선.
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진단된 질병의 절대 빈도와 상대 빈도는 국제 질병 분류(ICD)를 사용하여 보고됩니다.
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기준선.
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기준선(개입 전)에서 해부학적 치료 화학물질(ATC) 분류 시스템에 따라 분류된 약리학적 치료 또는 계획을 따르는 참가자의 비율입니다.
기간: 기준선.
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모든 약리학적 치료의 절대 빈도와 상대 빈도는 해부학적 치료 화학 물질(ATC) 분류 시스템에 따라 보고됩니다.
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기준선.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: María José Yuste Sánchez, PT, Ph.D., University of Alcalá, Alcalá de Henares (Madrid), Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEID/2023/3/072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
데이터는 데이터베이스 초안이 완성된 후(후속 조사 종료 시) 연구 책임자에게 공식적으로 요청한 경우에만 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 데이터베이스의 최종 버전이 완료된 것으로 간주된 후 1년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 책임자에게 정식으로 요청합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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