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Entrenamiento de actividad física en pacientes con post-COVID-19

12 de diciembre de 2023 actualizado por: María José Yuste Sánchez, University of Alcala

Coaching de actividad física en pacientes con post-COVID-19. Un ensayo clínico aleatorizado.

Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar los efectos de una intervención de actividad física conductual de 12 semanas (es decir, entrenamiento de actividad física) con la atención habitual (es decir, recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para estar físicamente activo) en pacientes con post-COVID-19 (es decir, , pacientes que padecieron COVID-19 en cualquier grado de gravedad en fase aguda y experimentan síntomas durante al menos tres meses después del alta).

Este estudio pretende responder a la siguiente pregunta:

1) ¿Cuáles son los efectos de una intervención de coaching de actividad física comparada con la atención habitual en pacientes post-COVID-19 a corto, medio y largo plazo?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se invitará a los pacientes a participar mediante llamadas telefónicas y se programará a los interesados ​​para que obtengan su consentimiento informado por escrito y se sometan a una evaluación inicial.

Posteriormente, serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental y un grupo de control. En el grupo experimental, se realizará una intervención de entrenamiento de actividad física de 12 semanas/tres meses, mientras que el grupo de control recibirá la atención habitual. Luego se realizará una evaluación posterior a la intervención, seguida de seguimientos a los 6 y 12 meses después de la evaluación inicial.

La evaluación constará de una serie de pruebas y cuestionarios para registrar los siguientes datos: actividad física, capacidad funcional, fuerza muscular, calidad de vida relacionada con la salud, síntomas, función pulmonar, datos sociodemográficos y antropométricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nicola Sante Diciolla, PT, MSc
  • Número de teléfono: +34695069558
  • Correo electrónico: nicola.diciolla@uah.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, España, 28805
        • University of Alcala
        • Contacto:
          • Nicola Sante Diciolla, PT, M.Sc.
          • Número de teléfono: +34695069558
          • Correo electrónico: nicola.diciolla@uah.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos, 18 años de edad.
  • Haber sido diagnosticado de COVID-19, confirmado mediante una prueba de reacción en cadena de la polimerasa [PCR] o una prueba de antígenos, en uno de los niveles de gravedad durante la fase aguda de la enfermedad.
  • Presentar un diagnóstico de post-COVID-19, COVID persistente o COVID prolongado, que implique la persistencia de los síntomas durante al menos tres meses después de la fase aguda de la enfermedad (es decir, para reducir la variabilidad en el diagnóstico, se propone que la persistencia de los síntomas ser por al menos 12 meses).
  • Estar incluido en una consulta de seguimiento post-COVID-19 (u otra consulta -neumología, medicina interna- en caso de cierre de una consulta específica) en la región de Madrid, España.
  • Condición estable de síntomas y comorbilidades (es decir, sin cambios importantes en el estado clínico).

Criterio de exclusión:

  • Presentar signos significativos de deterioro cognitivo, enfermedad cardiovascular, neurológica y/o musculoesquelética que puedan dificultar la realización de las pruebas de evaluación y, por tanto, limitar la participación o suponer un riesgo para su salud.
  • Particularmente presentando las siguientes condiciones: trastornos cognitivos como secuelas de la enfermedad de Alzheimer, demencia senil; trastornos de comprensión como la afasia de Wernicke; trastornos cognitivo-motores tales como hemiparesia/hemiplejía debido a un accidente cerebrovascular; trastornos musculoesqueléticos como fracturas no curadas, prótesis externas (incluidas prótesis para amputados); trastornos cardiovasculares como angina inestable, infarto agudo de miocardio reciente, entre otros.
  • Historial médico que interfiera con los objetivos del estudio o comprometa sus conclusiones.
  • Cualquier problema de salud que limite la esperanza de vida a menos de un año.
  • Factor médico, social o geográfico que pueda poner en peligro al paciente.
  • Incapacidad psicofísica para completar pruebas y cuestionarios de evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Coaching de actividad física - Grupo experimental
La intervención del grupo experimental consta de un programa de entrenamiento de actividad física de 12 semanas informado por la literatura (CRD42021253066). La intervención se lleva a cabo en el hogar de los participantes o dentro de la comunidad, se realiza de forma remota (principalmente) y cara a cara, y abarca varios componentes de cambio de comportamiento (obligatorios: autocontrol, establecimiento/revisión de objetivos, educación, retroalimentación, contacto; opcional : ejercicio, informes, reunión de apoyo, actividades grupales).
Podómetro/banda de actividad proporcionada a cada participante.
Establecimiento y revisión de objetivos (semanal: +15 % de los pasos diarios promedio o del tiempo de caminata de la semana anterior, o +1000 pasos/día o +10 minutos de caminata, por especificar)
Sesiones educativas (presencial: entrega de manual/folleto explicativo de la intervención; remota: abordando fisiopatología de los síntomas, manejo de síntomas, entre otros temas)
Comentarios diarios o semanales para los pacientes (apoyo emocional/social)
Contacto con pacientes (presencial: para valoraciones; a distancia: 1 -mensajes: para feedback diario/semanal de los terapeutas o informes de pacientes; 2 - llamadas: para ajustar objetivos semanales o abordar dudas o problemas)
Ejercicio basado en la preferencia del paciente, explicando cómo identificar la intensidad moderada (FCmáx=64-76%, Borg 3-6) o intensidad vigorosa (FCmáx=77-95%; Borg 7-8) y monitorizando los parámetros de seguridad (StO2>88% , FCmáx
Informes diarios o semanales para terapeutas (mensajes)
Reuniones de apoyo (presenciales), paralelas a las sesiones educativas
Actividades en grupo (p. ej., caminar por rutas conocidas - parques, zonas monumentales, etc.)
Recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para mantener los niveles de actividad física (es decir, 150-300 minutos/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa; un promedio semanal de 10.000 pasos/día o 100-120 minutos caminando, lo que implica mantener un ritmo de 100 pasos/día). minuto - correspondiente a la cadencia promedio en diferentes grupos de edad y género).
Otro: Atención habitual - Grupo de control
La intervención del grupo de control se realiza paralela al grupo experimental durante 12 semanas, se lleva a cabo en el hogar de los participantes o dentro de la comunidad y consiste en el manejo habitual (es decir, las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para estar físicamente activo).
Recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para mantener los niveles de actividad física (es decir, 150-300 minutos/semana de actividad física de intensidad moderada a vigorosa; un promedio semanal de 10.000 pasos/día o 100-120 minutos caminando, lo que implica mantener un ritmo de 100 pasos/día). minuto - correspondiente a la cadencia promedio en diferentes grupos de edad y género).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los patrones de actividad física (AF) (pasos/día) desde el inicio (antes de la intervención), a las 12 semanas (después de la intervención), a los 6 meses y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses

Los pacientes usarán una unidad de medición inercial (un acelerómetro de tres ejes y un giroscopio de tres ejes) durante una semana. Una evaluación válida requerirá un mínimo de cuatro días con al menos 8 horas de uso, excluyendo los fines de semana.

Se exportará el resultado minuto a minuto, incluido el número de pasos y los equivalentes metabólicos de la tarea (MET).

Utilizando un paquete estadístico y un algoritmo adecuado, extraeremos: el recuento total de pasos diarios (pasos/día).

Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambio en los patrones de actividad física (AF) (tiempo dedicado a AF ligera por día) desde el inicio (antes de la intervención), a las 12 semanas (después de la intervención), a los 6 meses y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses

Los pacientes usarán una unidad de medición inercial (un acelerómetro de tres ejes y un giroscopio de tres ejes) durante una semana. Una evaluación válida requerirá un mínimo de cuatro días con al menos 8 horas de uso, excluyendo los fines de semana.

Se exportará el resultado minuto a minuto, incluido el número de pasos y los equivalentes metabólicos de la tarea (MET).

Usando un paquete estadístico y un algoritmo apropiado, extraeremos: el tiempo total pasado en PA ligera por día (horas y minutos por día)

Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambio en los patrones de actividad física (AF) (tiempo dedicado a AF de moderada a vigorosa por día) desde el inicio (antes de la intervención), a las 12 semanas (después de la intervención), a los 6 meses y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses

Los pacientes usarán una unidad de medición inercial (un acelerómetro de tres ejes y un giroscopio de tres ejes) durante una semana. Una evaluación válida requerirá un mínimo de cuatro días con al menos 8 horas de uso, excluyendo los fines de semana.

Se exportará el resultado minuto a minuto, incluido el número de pasos y los equivalentes metabólicos de la tarea (MET).

Utilizando un paquete estadístico y un algoritmo apropiado, extraeremos: el tiempo total dedicado a actividad física de moderada a vigorosa por día (horas y minutos por día)

Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambio en los patrones de actividad física (AF) (tiempo de conducta sedentaria -acostado o sentado- por día) desde el inicio (preintervención), a las 12 semanas (postintervención), a los 6 meses y a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses

Los pacientes usarán una unidad de medición inercial (un acelerómetro de tres ejes y un giroscopio de tres ejes) durante una semana. Una evaluación válida requerirá un mínimo de cuatro días con al menos 8 horas de uso, excluyendo los fines de semana.

Se exportará el resultado minuto a minuto, incluido el número de pasos y los equivalentes metabólicos de la tarea (MET).

Utilizando un paquete estadístico y un algoritmo adecuado extraeremos: El tiempo total en conducta sedentaria -acostado o sentado- por día (horas y minutos por día)

Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambio en la capacidad funcional (prueba de caminata de seis minutos) desde el inicio (preintervención) a las 12 semanas (postintervención), 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Prueba de marcha/distancia de seis minutos [6MWT/6MWD]. Se pedirá a los pacientes que caminen la mayor distancia posible en seis minutos a lo largo de un pasillo plano de 30 m. Durante la prueba se darán instrucciones estandarizadas y estímulo, siguiendo la declaración de la Sociedad Europea Respiratoria/Sociedad Torácica Americana (ERS/ATS).
Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambio en la capacidad funcional (prueba de sentarse y levantarse de un minuto) desde el inicio (preintervención) a las 12 semanas (posintervención), 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Sentarse y levantarse por un minuto [1minSTS]. Los pacientes se sentarán y se levantarán de una silla, sin la ayuda de las extremidades superiores, tantas veces como puedan en una sesión de 1 minuto. Posteriormente, los resultados se compararán con valores de referencia emparejados por edad y sexo.
Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza isométrica del cuádriceps desde el inicio (preintervención) a las 12 semanas (posintervención), 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses

Fuerza isométrica del cuádriceps (dinamómetro). Se utilizará un dinamómetro de mano para evaluar la fuerza isométrica de la pierna dominante. Los participantes se sentarán en el borde de una mesa de tratamiento, colocados a 60º de flexión de la rodilla y con los brazos cruzados sobre el pecho. El dinamómetro se colocará a dos dedos de ancho por encima del maléolo lateral en la cara anterior de la tibia.

Se permitirán cuatro calentamientos, cada uno al 25, 50, 75 y 100% del esfuerzo percibido, aumentando gradualmente hasta un esfuerzo máximo de 1 a 2 segundos.

El evaluador realizará dos pruebas con el sujeto ejerciendo el 100% de esfuerzo durante 3 segundos. Se utilizará la fuerza máxima promedio de las dos pruebas para determinar el rendimiento del músculo cuádriceps. La prueba de marca implicará que el examinador proporcione la resistencia adecuada a la fuerza muscular para garantizar condiciones isométricas.

Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambio en la fuerza de prensión desde el inicio (preintervención) a las 12 semanas (posintervención), 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses

Fuerza de prensión (dinamómetro). Se utilizará un dinamómetro de mano para medir la fuerza isométrica del agarre. Los participantes se sentarán en una silla con respaldo recto y ambos pies apoyados en el suelo. El examinador demostrará la posición del brazo: el brazo evaluado (dominante) tendrá el codo doblado a 90°, el antebrazo y la muñeca en posición neutral y los dedos flexionados según sea necesario para una contracción máxima, mientras que el brazo no evaluado asumirá una posición de hombro en aducción y rotación neutra.

Se indicará a los sujetos que respiren por la nariz y exhalen con los labios fruncidos mientras hacen un máximo esfuerzo de agarre. En este momento, el examinador le dará un estímulo verbal (por ejemplo, "¡Aprieta! ¡Más difícil! ¡Más difícil! ¡Relajarse!").

Se permitirá un descanso entre cada evaluación de agarre, no superior a cuatro minutos. Se registrará la puntuación media entre tres ensayos.

Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambio en las presiones inspiratoria y espiratoria máxima desde el inicio (preintervención) a las 12 semanas (posintervención), 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses

Las presiones respiratorias máximas (PImax, PEmax) se medirán utilizando un manómetro digital portátil; y evaluado según las recomendaciones de la European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) [31] y siguiendo el protocolo de la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR).

Luego, se seleccionará el valor más alto de 3 intentos para obtener un promedio confiable, excluyendo picos de presión inferiores a un segundo. Se pedirá a los participantes que se sienten con el cuello y el pecho en posición erguida y los pies apoyados en el suelo. Los resultados se leerán utilizando los valores de referencia actuales en población española proporcionados por Lista-Paz et al. 2023.

Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio (preintervención) a las 12 semanas (postintervención), 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud [cuestionario EuroQoL-cinco dimensiones-cinco niveles (EQ-5D-5L)). El EQ-5D-5L consta de dos partes: el sistema descriptivo y una escala visual analógica (EVA). El sistema descriptivo aborda cinco dimensiones diferentes (movilidad, autocuidado, actividades habituales). dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada uno con una escala Likert de cinco puntos; el patrón de respuesta se puede transferir a una utilidad entre 0 y 1 (cuanto más alto, mejor) mediante algoritmos de puntuación distintos (específicos de cada país). Por otro lado, la EVA permite valorar la salud actual en una escala de 0 a 100 mm, indicando valores más altos una mejor salud.
Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambio en los síntomas de disnea desde el inicio (preintervención) a las 12 semanas (postintervención), 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Disnea: escala modificada del Medical Research Council (mMRC). La escala de disnea mMRC consta de cinco grados de gravedad creciente. Una puntuación más alta indica un mayor impacto de la disnea en las actividades de la vida diaria.
Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambio en los síntomas de fatiga desde el inicio (preintervención) a las 12 semanas (posintervención), 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses

Fatiga: escala de evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F).

La escala FACIT-F consta de muchos ítems para producir una puntuación global, y cada ítem se puede calificar de 0 a 4 (de "nada" a "mucho"). Abarca diferentes aspectos de la fatiga (consecuencias físicas, funcionales, emocionales y sociales) respecto a los siete días anteriores. Una puntuación más alta refleja menos fatiga.

Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Cambio en los síntomas de ansiedad y depresión desde el inicio (preintervención) a las 12 semanas (postintervención), 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Ansiedad y depresión: Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS). La HADS consta de dos subescalas (HADS-A, para trastornos de ansiedad, y HADS-D, para depresión), ambas con siete ítems entremezclados. Una puntuación más alta implica un caso más grave.
Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
Relación entre el volumen espiratorio forzado en un segundo y la capacidad vital forzada (FEV1/FVC) evaluada mediante espirometría al inicio del estudio (preintervención).
Periodo de tiempo: Base.
Relación entre volumen espiratorio forzado en el primer segundo y capacidad vital forzada (FEV1/FVC, porcentaje)
Base.
Sociodemografía (edad) al inicio del estudio (preintervención).
Periodo de tiempo: Base.
Sociodemografía (edad en años).
Base.
Sociodemografía (sexo) al inicio del estudio (preintervención).
Periodo de tiempo: Base.
Sociodemografía (sexo, valorado como hombre/mujer).
Base.
Antropometría (altura) al inicio del estudio (preintervención).
Periodo de tiempo: Base.
Antropometría (altura en metros).
Base.
Antropometría (peso) al inicio del estudio (preintervención).
Periodo de tiempo: Base.
Antropometría (peso en kilogramos).
Base.
Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) evaluado mediante espirometría al inicio del estudio (preintervención).
Periodo de tiempo: Base.
Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1 en mililitros)
Base.
Volumen espiratorio forzado en un segundo porcentaje previsto (FEV1% previsto) evaluado mediante espirometría al inicio del estudio (preintervención).
Periodo de tiempo: Base.
Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) como porcentaje previsto
Base.
Capacidad vital forzada (FVC) evaluada mediante espirometría al inicio del estudio (preintervención).
Periodo de tiempo: Base.
Capacidad vital forzada (FVC en mililitros)
Base.
Porcentaje de capacidad vital forzada previsto (FVC% previsto) evaluado mediante espirometría al inicio del estudio (preintervención).
Periodo de tiempo: Base.
Capacidad vital forzada (FVC) como porcentaje previsto
Base.
Antropometría (índice de masa corporal - IMC) al inicio del estudio (preintervención).
Periodo de tiempo: Base.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kilogramos/metros^2 (kg/m^2).
Base.
Proporción de participantes con una enfermedad diagnosticada según la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE) al inicio del estudio (preintervención)
Periodo de tiempo: Base.
Las frecuencias absolutas y relativas de cualquier enfermedad diagnosticada se informarán utilizando la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE).
Base.
Proporción de participantes que siguen algún tratamiento o plan farmacológico, según la clasificación del sistema de clasificación Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) al inicio del estudio (preintervención).
Periodo de tiempo: Base.
Las frecuencias absolutas y relativas de cualquier tratamiento farmacológico se informarán de acuerdo con el sistema de clasificación Anatomical Therapeutic Chemical (ATC).
Base.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: María José Yuste Sánchez, PT, Ph.D., University of Alcalá, Alcalá de Henares (Madrid), Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán después de finalizar el borrador de la base de datos (al final del seguimiento) y solo previa solicitud formal al investigador principal del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles durante un año después de que la versión final de la base de datos se considere completa.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal al investigador principal del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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