Fyysisen aktiivisuuden valmennus potilailla, joilla on COVID-19-jälkeinen
Fyysisen aktiivisuuden valmennus potilailla, joilla on COVID-19-jälkeinen. Satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata 12 viikon käyttäytymiseen perustuvan fyysisen aktiivisuuden interventio (eli fyysisen aktiivisuuden valmennus) vaikutuksia tavanomaiseen hoitoon (eli Maailman terveysjärjestön fyysistä aktiivisuutta koskeviin suosituksiin) potilailla, joilla on post-COVID-19 (ts. potilaat, jotka kärsivät COVID-19:stä missä tahansa vakavuusasteessa akuutissa vaiheessa ja joilla on oireita vähintään kolmen kuukauden ajan kotiutuksen jälkeen).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vastata seuraavaan kysymykseen:
1) Mitkä ovat fyysisen aktiivisuuden valmennustoimenpiteen vaikutukset COVID-19:n jälkeisten potilaiden tavanomaiseen hoitoon lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Itse valvova
- Käyttäytyminen: Tavoitteiden asettaminen ja tarkistus
- Käyttäytyminen: Koulutus
- Käyttäytyminen: Palaute
- Käyttäytyminen: Ottaa yhteyttä
- Käyttäytyminen: Harjoittele
- Käyttäytyminen: Raportoi
- Käyttäytyminen: Sosiaalinen tuki
- Käyttäytyminen: Ryhmätoiminta
- Käyttäytyminen: Maailman terveysjärjestön suositukset fyysiseen aktiivisuuteen
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita kutsutaan osallistumaan puhelimitse, ja kiinnostuneet saavat kirjallisen suostumuksensa ja läpäisevät perusarvioinnin.
Sen jälkeen heidät satunnaistetaan koeryhmään ja kontrolliryhmään. Koeryhmässä tehdään 12 viikkoa/kolme kuukautta kestävä liikuntavalmennusinterventio, kun taas kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa. Sen jälkeen suoritetaan intervention jälkeinen arviointi, jota seuraa seuranta 6 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteen arvioinnista.
Arviointi koostuu sarjasta testejä ja kyselylomakkeita, joihin tallennetaan seuraavat tiedot: fyysinen aktiivisuus, toimintakyky, lihasvoima, terveyteen liittyvä elämänlaatu, oireet, keuhkojen toiminta, sosiodemografiset ja antropometriset tiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanja, 28805
- University of Alcala
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ainakin 18-vuotias.
- Sinulla on diagnosoitu COVID-19, joka on vahvistettu polymeraasiketjureaktio [PCR] -testillä tai antigeenitestillä, jollakin vaikeusasteesta sairauden akuutin vaiheen aikana.
- Esitetään COVID-19 jälkeinen, jatkuva COVID tai pitkä COVID-diagnoosi, johon liittyy oireiden jatkuminen vähintään kolmen kuukauden ajan sairauden akuutin vaiheen jälkeen (eli diagnoosin vaihtelun vähentämiseksi ehdotetaan, että oireet säilyvät olla vähintään 12 kuukautta).
- Osallistuminen COVID-19:n jälkeiseen seurantakonsultaatioon (tai muuhun konsultaatioon – keuhkotauti, sisätauti – tietyn kuulemisen päätyttyä) Madridin alueella Espanjassa.
- Oireiden ja muiden sairauksien vakaa tila (eli ei merkittävää muutosta kliinisessä tilassa).
Poissulkemiskriteerit:
- Esiintyy merkittäviä merkkejä kognitiivisesta heikkenemisestä, sydän- ja verisuonisairauksista, neurologisista ja/tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksista, jotka voivat haitata arviointitestien suorittamista ja siten rajoittaa osallistumista tai vaarantaa heidän terveytensä.
- Esiintyy erityisesti seuraavat tilat: kognitiiviset häiriöt, kuten Alzheimerin taudin jälkiseuraukset, seniili dementia; ymmärtämishäiriöt, kuten Wernicken afasia; kognitiivis-motoriset häiriöt, kuten aivohalvauksesta johtuva hemipareesi/hemiplegia; tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, kuten parantumattomat murtumat, ulkoiset proteesit (mukaan lukien amputoitujen raajojen proteesit); sydän- ja verisuonihäiriöt, kuten epästabiili angina pectoris, äskettäinen akuutti sydäninfarkti, mm.
- Lääketieteellinen historia, joka häiritsee tutkimuksen tavoitteita tai vaarantaa sen johtopäätökset.
- Kaikki terveydelliset ongelmat, jotka rajoittavat elinajanodotteen alle yhteen vuoteen.
- Lääketieteellinen, sosiaalinen tai maantieteellinen tekijä, joka voi vaarantaa potilaan.
- Psykofyysinen kyvyttömyys suorittaa arviointitestejä ja kyselylomakkeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liikuntavalmennus - Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmäinterventio koostuu kirjallisuuden (CRD42021253066) mukaisesta 12 viikon fyysisen aktiivisuuden valmennusohjelmasta.
Interventio suoritetaan osallistujien kotona tai yhteisössä, toimitetaan etänä (enimmäkseen) ja kasvokkain, ja se sisältää useita käyttäytymisen muutoskomponentteja (pakollinen: itseseuranta, tavoitteiden asettaminen/arviointi, koulutus, palaute, yhteydenpito; valinnainen : harjoitus, raportit, tukikokous, ryhmätoiminta).
|
askelmittari/toimintanauha tarjotaan jokaiselle osallistujalle
Tavoitteen asettaminen ja tarkistus (viikoittain: +15 % edellisen viikon keskimääräisestä päivittäisestä askeleesta tai kävelyajasta tai +1000 askelta/päivä tai +10 minuuttia kävelyä – tarkentuu)
Koulutusistunnot (kasvotusten: käsikirjan/selvittävä esite interventiosta; etänä: oireiden patofysiologia, oireiden hallinta jne.)
Päivittäinen tai viikoittainen palaute potilaille (emotionaalinen/sosiaalinen tuki)
Yhteydenpito potilaisiin (kasvotusten: arviointeja varten; etänä: 1 -viestit: terapeuttien päivittäistä/viikkopalautetta tai potilasraportteja varten; 2 - puhelut: viikoittaisten tavoitteiden mukauttamiseksi tai epäilyjen tai ongelmien ratkaisemiseksi)
Potilaan mieltymyksiin perustuva harjoitus, jossa selitetään kuinka tunnistaa kohtalainen intensiteetti (HRmax=64-76%, Borg 3-6) tai voimakas intensiteetti (HRmax=77-95%; Borg 7-8) ja seurataan turvallisuusparametreja (StO2>88%) , HRmax
Päivittäinen tai viikoittainen raportointi terapeuteille (viestit)
Tukikokoukset (henkilökohtaisesti), koulutusistuntojen rinnalla
Ryhmätoiminta (esim. kävely tutuilla reiteillä - puistot, monumentaaliset alueet jne.)
Maailman terveysjärjestön suositukset fyysisen aktiivisuuden ylläpitämiseksi (eli 150-300 minuuttia/viikko kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta; viikoittainen keskiarvo 10 000 askelta/päivä tai 100-120 minuuttia kävelyä, mikä tarkoittaa 100 askeleen vauhtia/ minuutti - vastaa keskimääräistä poljinnopeutta eri ikä- ja sukupuoliryhmissä).
|
|
Muut: Normaali hoito - Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän interventio suoritetaan rinnakkain koeryhmän kanssa 12 viikon ajan osallistujien kotona tai yhteisössä, ja se koostuu tavallisesta hallinnasta (ts. Maailman terveysjärjestön suositukset fyysiseen aktiivisuuteen).
|
Maailman terveysjärjestön suositukset fyysisen aktiivisuuden ylläpitämiseksi (eli 150-300 minuuttia/viikko kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta; viikoittainen keskiarvo 10 000 askelta/päivä tai 100-120 minuuttia kävelyä, mikä tarkoittaa 100 askeleen vauhtia/ minuutti - vastaa keskimääräistä poljinnopeutta eri ikä- ja sukupuoliryhmissä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden (PA) kuvioissa (askeleita/päivä) lähtötasosta (ennen interventiota), 12 viikon (intervention jälkeen), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaat käyttävät inertiamittausyksikköä (kolmiakselinen kiihtyvyysanturi ja kolmiakselinen gyroskooppi) viikon ajan. Kelvollinen arviointi vaatii vähintään neljä päivää ja vähintään 8 tuntia käyttöaikaa, viikonloppuja lukuun ottamatta. Minuutti minuutilta tulos, mukaan lukien vaiheiden määrä ja tehtävän metaboliset vastineet (MET:t), viedään. Käyttämällä tilastopakettia ja sopivaa algoritmia poimimme: päivittäisen askelmäärän kokonaismäärän (askeleita/päivä). |
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden (PA) malleissa (aika kevyessä PA-tilassa päivässä) lähtötasosta (ennen interventiota), 12 viikon (intervention jälkeen), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaat käyttävät inertiamittausyksikköä (kolmiakselinen kiihtyvyysanturi ja kolmiakselinen gyroskooppi) viikon ajan. Kelvollinen arviointi vaatii vähintään neljä päivää ja vähintään 8 tuntia käyttöaikaa, viikonloppuja lukuun ottamatta. Minuutti minuutilta tulos, mukaan lukien vaiheiden määrä ja tehtävän metaboliset vastineet (MET:t), viedään. Poimimme tilastopaketin ja sopivan algoritmin avulla: kevyessä PA:ssa vietetty kokonaisaika päivässä (tunteja ja minuutteja päivässä) |
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden (PA) malleissa (kohtalaisen tai voimakkaan PA:ssa vietetyt aika päivässä) lähtötasosta (ennen interventiota), 12 viikon (intervention jälkeen), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaat käyttävät inertiamittausyksikköä (kolmiakselinen kiihtyvyysanturi ja kolmiakselinen gyroskooppi) viikon ajan. Kelvollinen arviointi vaatii vähintään neljä päivää ja vähintään 8 tuntia käyttöaikaa, viikonloppuja lukuun ottamatta. Minuutti minuutilta tulos, mukaan lukien vaiheiden määrä ja tehtävän metaboliset vastineet (MET:t), viedään. Poimimme tilastopaketin ja sopivan algoritmin avulla: keskivaikeassa tai voimakkaassa PA:ssa vietetyn kokonaisajan päivässä (tunteja ja minuutteja päivässä) |
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden (PA) malleissa (istumallisen käyttäytymisen aika - makaa tai istumista - päivässä) lähtötasosta (ennen interventiota), 12 viikon (intervention jälkeen), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Potilaat käyttävät inertiamittausyksikköä (kolmiakselinen kiihtyvyysanturi ja kolmiakselinen gyroskooppi) viikon ajan. Kelvollinen arviointi vaatii vähintään neljä päivää ja vähintään 8 tuntia käyttöaikaa, viikonloppuja lukuun ottamatta. Minuutti minuutilta tulos, mukaan lukien vaiheiden määrä ja tehtävän metaboliset vastineet (MET:t), viedään. Poimimme tilastopaketin ja sopivan algoritmin avulla: istumallisen käyttäytymisen -makaamisen tai istumisen - kokonaisajan vuorokaudessa (tunteja ja minuutteja päivässä) |
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Toimintakyvyn muutos (kuuden minuutin kävelytesti) lähtötasosta (ennen interventiota) 12 viikon (intervention jälkeen), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kuuden minuutin kävelytesti/matka [6MWT/6MWD].
Potilaita pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa tasaista 30 metrin käytävää pitkin.
Standardoituja ohjeita ja rohkaisua annetaan testin aikana European Respiratory Society/American Thoracic Societyn (ERS/ATS) lausunnon mukaisesti.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos toimintakyvyssä (yhden minuutin istuma-seisomatesti) lähtötasosta (ennen interventiota) 12 viikon (intervention jälkeen), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhden minuutin istuminen seisomaan [1minSTS].
Potilaat istuvat ja seisovat tuolilta ilman yläraajojen apua niin monta kertaa kuin pystyvät 1 minuutin jaksossa.
Sen jälkeen tuloksia verrataan iän ja sukupuolen mukaan vastaaviin viitearvoihin.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos isometrisen nelipäisen reisilihaksen voimakkuudessa lähtötasosta (ennen interventiota) 12 viikon (intervention jälkeen), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Isometrinen nelipään voima (dynamometri). Käsidynamometriä käytetään hallitsevan jalan isometrisen vahvuuden arvioimiseen. Osallistujat istuvat hoitopöydän reunalla, 60º polven koukistuskulmassa ja kädet rinnan poikki. Dynamometri sijoitetaan kahden sormen leveydelle lateraalisen malleoluksen yläpuolelle sääriluun etuosaan. Neljä lämmittelyä sallitaan, kullakin kohdilla 25, 50, 75 ja 100 % havaitusta rasituksesta, kasvaen vähitellen maksimiponnistukseen 1-2 sekunnissa. Testaaja suorittaa kaksi make-testiä koehenkilön ponnistelemalla 100-prosenttisesti 3 sekunnin ajan. Kahden kokeen keskimääräistä huippuvoimaa käytetään nelipäisen lihasten suorituskyvyn määrittämiseen. Valmistajakoe edellyttää, että tarkastaja antaa riittävän vastuksen lihasvoimalle isometristen olosuhteiden varmistamiseksi. |
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kädensijavoiman muutos lähtötilanteesta (ennen interventiota) 12 viikon (intervention jälkeen), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kädensijavoima (dynamometri). Kädessä pidettävällä dynamometrillä mitataan otteen isometrinen lujuus. Osallistujat istuvat suoran selkänojan päällä ja molemmat jalat lattialla. Tutkija osoittaa käsivarren asennon: testatun käsivarren (dominoivan) kyynärpää on koukussa 90º, kyynärvarsi ja ranne neutraalissa asennossa ja sormet koukussa tarpeen mukaan maksimaalisen supistuksen saavuttamiseksi, kun taas testaamaton käsivarsi olettaa adduktoitu ja neutraalisti kierretty olkapääasento. Koehenkilöitä neuvotaan hengittämään sisään nenänsä kautta ja puhaltamaan ulos puristettujen huulten kautta samalla kun he yrittävät saada mahdollisimman paljon pitoa. Tällä hetkellä kokeen vastaanottaja antaa suullisen rohkaisun (esim. "Squeeze! Vaikeampaa! Vaikeampaa! Rentoutua!"). Kunkin pitoarvioinnin välillä sallitaan lepo, enintään neljä minuuttia. Kolmen kokeen keskiarvo kirjataan. |
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos maksimaalisessa sisään- ja uloshengityspaineessa lähtötasosta (ennen interventiota) 12 viikon (intervention jälkeen), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Maksimihengityspaineet (PImax, PEmax) mitataan kannettavalla digitaalisella manometrillä; ja arvioitu European Respiratory Society/American Thoracic Societyn (ERS/ATS) suositusten [31] mukaisesti ja Espanjan keuhko- ja rintakirurgiayhdistyksen (SEPAR) protokollan mukaisesti. Sitten valitaan korkein arvo 3 yrityksestä luotettavan keskiarvon saamiseksi, pois lukien alle sekunnin painehuiput. Osallistujia pyydetään istumaan niska ja rintakehä pystyasennossa ja jalat lattialla. Tulokset luetaan käyttämällä nykyisiä vertailuarvoja Espanjan väestössä, jotka ovat toimittaneet Lista-Paz et al. 2023. |
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötasosta (ennen interventiota) 12 viikon (intervention jälkeen), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu [EuroQoL-five dimensions-five level (EQ-5D-5L) kyselylomake).
EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: kuvailevasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS).
Kuvaava järjestelmä käsittelee viittä eri ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot.
kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus), jokaisella viiden pisteen Likert-asteikko; vastauskuvio voidaan siirtää apuohjelmaan välillä 0 ja 1 (mitä korkeampi sen parempi) erillisillä (maakohtaisilla) pisteytysalgoritmeilla.
Toisaalta VAS mahdollistaa nykyisen terveydentilan arvioinnin asteikolla 0-100 mm, korkeammat arvot osoittavat parempaa terveyttä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Hengenahdistusoireiden muutos lähtötasosta (ennen interventiota) 12 viikon (intervention jälkeen), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Hengenahdistus - modifioitu Medical Research Council (mMRC) -asteikko.
mMRC hengenahdistusasteikko koostuu viidestä vaikeusasteesta.
Korkeampi pistemäärä osoittaa hengenahdistuksen suurempaa vaikutusta jokapäiväiseen toimintaan.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Väsymysoireiden muutos lähtötasosta (ennen interventiota) 12 viikon (intervention jälkeen), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Väsymys - FACIT-F-asteikko kroonisen sairauden terapia-väsymys. FACIT-F-asteikko koostuu useista kohdista maailmanlaajuisen pistemäärän saamiseksi, ja jokainen kohta voidaan arvostella 0–4 ("ei ollenkaan" - "erittäin paljon"). Se kattaa väsymyksen eri näkökohdat (fyysiset, toiminnalliset, emotionaaliset ja sosiaaliset seuraukset) edellisten seitsemän päivän aikana. Korkeampi pistemäärä heijastaa vähemmän väsymystä. |
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuneisuus- ja masennuksen oireissa lähtötasosta (ennen interventiota) 12 viikon (intervention jälkeen), 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Ahdistus ja masennus – sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS).
HADS koostuu kahdesta ala-asteikosta (HADS-A ahdistuneisuushäiriöille ja HADS-D masennukselle), jotka molemmat sisältävät seitsemän sekoittunutta kohdetta.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tapausta.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa ja pakotetun vitaalikapasiteetin (FEV1/FVC) välinen suhde mitattuna spirometriaa käyttäen lähtötilanteessa (ennen interventiota).
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Ensimmäisen sekunnin pakotetun uloshengityksen tilavuuden ja pakotetun vitaalikapasiteetin suhde (FEV1/FVC, prosenttiosuus)
|
Perustaso.
|
|
Sosiodemografiset tiedot (ikä) lähtötilanteessa (ennen interventiota).
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Sosiodemografiset tiedot (ikä vuosina).
|
Perustaso.
|
|
Sosiodemografiset tiedot (sukupuoli) lähtötilanteessa (ennen interventiota).
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Sosiodemografiset tiedot (sukupuoli, arvioitu mieheksi/naiseksi).
|
Perustaso.
|
|
Antropometria (korkeus) lähtötilanteessa (ennen interventiota).
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Antropometria (korkeus metreinä).
|
Perustaso.
|
|
Antropometria (paino) lähtötilanteessa (ennen interventiota).
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Antropometria (paino kilogrammoina).
|
Perustaso.
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) arvioitiin spirometriaa käyttäen lähtötilanteessa (ennen interventiota).
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1 millilitroina)
|
Perustaso.
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus yhden sekunnin ennustettu prosentteina (FEV1 % ennustettu) arvioitiin käyttämällä spirometriaa lähtötilanteessa (ennen interventiota).
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) prosentteina ennustettuna
|
Perustaso.
|
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) arvioitiin spirometriaa käyttäen lähtötilanteessa (ennen interventiota).
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC millilitroina)
|
Perustaso.
|
|
Ennustettu pakotetun vitaalikapasiteetin prosenttiosuus (FVC %ennustettu) arvioitiin käyttämällä spirometriaa lähtötilanteessa (ennen interventiota).
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) prosentteina ennustettuna
|
Perustaso.
|
|
Antropometria (painoindeksi - BMI) lähtötilanteessa (ennen interventiota).
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi kilogrammoina/metreinä^2 (kg/m^2).
|
Perustaso.
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on diagnosoitu sairaus kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) mukaan lähtötilanteessa (ennen interventiota)
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Kaikkien diagnosoitujen sairauksien absoluuttiset ja suhteelliset esiintymistiheydet raportoidaan kansainvälisen tautiluokituksen (ICD) avulla.
|
Perustaso.
|
|
Farmakologista hoitoa tai suunnitelmaa noudattavien osallistujien osuus Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) -luokituksen mukaan lähtötilanteessa (ennen interventiota).
Aikaikkuna: Perustaso.
|
Minkä tahansa farmakologisen hoidon absoluuttiset ja suhteelliset esiintymistiheydet raportoidaan Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) -luokitusjärjestelmän mukaisesti.
|
Perustaso.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: María José Yuste Sánchez, PT, Ph.D., University of Alcalá, Alcalá de Henares (Madrid), Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Bohannon RW. Sit-to-stand test for measuring performance of lower extremity muscles. Percept Mot Skills. 1995 Feb;80(1):163-6. doi: 10.2466/pms.1995.80.1.163.
- Vaidya T, de Bisschop C, Beaumont M, Ouksel H, Jean V, Dessables F, Chambellan A. Is the 1-minute sit-to-stand test a good tool for the evaluation of the impact of pulmonary rehabilitation? Determination of the minimal important difference in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 19;11:2609-2616. doi: 10.2147/COPD.S115439. eCollection 2016.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Rabinovich RA, Louvaris Z, Raste Y, Langer D, Van Remoortel H, Giavedoni S, Burtin C, Regueiro EM, Vogiatzis I, Hopkinson NS, Polkey MI, Wilson FJ, Macnee W, Westerterp KR, Troosters T; PROactive Consortium. Validity of physical activity monitors during daily life in patients with COPD. Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1205-15. doi: 10.1183/09031936.00134312. Epub 2013 Feb 8.
- Demeyer H, Burtin C, Van Remoortel H, Hornikx M, Langer D, Decramer M, Gosselink R, Janssens W, Troosters T. Standardizing the analysis of physical activity in patients with COPD following a pulmonary rehabilitation program. Chest. 2014 Aug;146(2):318-327. doi: 10.1378/chest.13-1968.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Hamilton GF, McDonald C, Chenier TC. Measurement of grip strength: validity and reliability of the sphygmomanometer and jamar grip dynamometer. J Orthop Sports Phys Ther. 1992;16(5):215-9. doi: 10.2519/jospt.1992.16.5.215.
- Szentes BL, Kreuter M, Bahmer T, Birring SS, Claussen M, Waelscher J, Leidl R, Schwarzkopf L. Quality of life assessment in interstitial lung diseases:a comparison of the disease-specific K-BILD with the generic EQ-5D-5L. Respir Res. 2018 May 25;19(1):101. doi: 10.1186/s12931-018-0808-x.
- Deones VL, Wiley SC, Worrell T. Assessment of quadriceps muscle performance by a hand-held dynamometer and an isokinetic dynamometer. J Orthop Sports Phys Ther. 1994 Dec;20(6):296-301. doi: 10.2519/jospt.1994.20.6.296.
- Hewlett S, Dures E, Almeida C. Measures of fatigue: Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF MDQ), Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Numerical Rating Scales (BRAF NRS) for severity, effect, and coping, Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), Checklist Individual Strength (CIS20R and CIS8R), Fatigue Severity Scale (FSS), Functional Assessment Chronic Illness Therapy (Fatigue) (FACIT-F), Multi-Dimensional Assessment of Fatigue (MAF), Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI), Pediatric Quality Of Life (PedsQL) Multi-Dimensional Fatigue Scale, Profile of Fatigue (ProF), Short Form 36 Vitality Subscale (SF-36 VT), and Visual Analog Scales (VAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S263-86. doi: 10.1002/acr.20579. No abstract available.
- Smid DE, Franssen FM, Houben-Wilke S, Vanfleteren LE, Janssen DJ, Wouters EF, Spruit MA. Responsiveness and MCID Estimates for CAT, CCQ, and HADS in Patients With COPD Undergoing Pulmonary Rehabilitation: A Prospective Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jan;18(1):53-58. doi: 10.1016/j.jamda.2016.08.002. Epub 2016 Sep 10.
- Bohannon RW. Minimal clinically important difference for grip strength: a systematic review. J Phys Ther Sci. 2019 Jan;31(1):75-78. doi: 10.1589/jpts.31.75. Epub 2019 Jan 10.
- Taraldsen K, Chastin SF, Riphagen II, Vereijken B, Helbostad JL. Physical activity monitoring by use of accelerometer-based body-worn sensors in older adults: a systematic literature review of current knowledge and applications. Maturitas. 2012 Jan;71(1):13-9. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.11.003. Epub 2011 Nov 30.
- Demeyer H, Burtin C, Hornikx M, Camillo CA, Van Remoortel H, Langer D, Janssens W, Troosters T. The Minimal Important Difference in Physical Activity in Patients with COPD. PLoS One. 2016 Apr 28;11(4):e0154587. doi: 10.1371/journal.pone.0154587. eCollection 2016.
- Gardner AW, Montgomery PS, Wang M, Shen B. Minimal clinically important differences in daily physical activity outcomes following supervised and home-based exercise in peripheral artery disease. Vasc Med. 2022 Apr;27(2):142-149. doi: 10.1177/1358863X211072913. Epub 2022 Feb 15.
- Oliveira A, Rebelo P, Paixao C, Jacome C, Cruz J, Martins V, Simao P, Brooks D, Marques A. Minimal Clinically Important Difference for Quadriceps Muscle Strength in People with COPD following Pulmonary Rehabilitation. COPD. 2021 Feb;18(1):35-44. doi: 10.1080/15412555.2021.1874897. Epub 2021 Feb 3.
- Lista-Paz A, Langer D, Barral-Fernandez M, Quintela-Del-Rio A, Gimeno-Santos E, Arbillaga-Etxarri A, Torres-Castro R, Vilaro Casamitjana J, Varas de la Fuente AB, Serrano Veguillas C, Bravo Cortes P, Martin Cortijo C, Garcia Delgado E, Herrero-Cortina B, Valera JL, Fregonezi GAF, Gonzalez Montanez C, Martin-Valero R, Francin-Gallego M, Sanesteban Hermida Y, Gimenez Moolhuyzen E, Alvarez Rivas J, Rios-Cortes AT, Souto-Camba S, Gonzalez-Doniz L. Maximal Respiratory Pressure Reference Equations in Healthy Adults and Cut-off Points for Defining Respiratory Muscle Weakness. Arch Bronconeumol. 2023 Dec;59(12):813-820. doi: 10.1016/j.arbres.2023.08.016. Epub 2023 Sep 29. English, Spanish.
- Garcia-Gordillo MA, Adsuar JC, Olivares PR. Normative values of EQ-5D-5L: in a Spanish representative population sample from Spanish Health Survey, 2011. Qual Life Res. 2016 May;25(5):1313-21. doi: 10.1007/s11136-015-1164-7. Epub 2015 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEID/2023/3/072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .