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Coaching sull'attività fisica nei pazienti con post-COVID-19

19 febbraio 2025 aggiornato da: María José Yuste Sánchez, University of Alcala

Coaching sull'attività fisica nei pazienti con post-COVID-19. Uno studio clinico randomizzato.

Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare gli effetti di un intervento di attività fisica comportamentale di 12 settimane (ad esempio, coaching sull'attività fisica) con le cure abituali (ad esempio, raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per essere fisicamente attivi) in pazienti con malattia post-COVID-19 (ad es. , pazienti che hanno sofferto di COVID-19 a qualsiasi grado di gravità in fase acuta e che manifestano sintomi per almeno tre mesi dopo la dimissione).

Questo studio si propone di rispondere alla seguente domanda:

1) Quali sono gli effetti di un intervento di coaching sull'attività fisica rispetto alle cure abituali nei pazienti post-COVID-19 a breve, medio e lungo termine?

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno invitati a partecipare tramite telefonate e agli interessati verrà programmato di ottenere il consenso informato scritto e di sottoporsi a una valutazione di base.

Successivamente, verranno randomizzati in un gruppo sperimentale e in un gruppo di controllo. Nel gruppo sperimentale verrà condotto un intervento di coaching sull'attività fisica di 12 settimane/tre mesi, mentre il gruppo di controllo riceverà le cure abituali. Verrà quindi effettuata una valutazione post-intervento, seguita da follow-up a 6 e 12 mesi dopo la valutazione di base.

La valutazione consisterà in una serie di test e questionari per registrare i seguenti dati: attività fisica, capacità funzionale, forza muscolare, qualità della vita correlata alla salute, sintomi, funzionalità polmonare, dati sociodemografici e antropometrici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

162

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28805
        • University of Alcalá

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni.
  • Avere ricevuto una diagnosi di COVID-19, confermata da un test della reazione a catena della polimerasi [PCR] o da un test dell'antigene, in uno dei livelli di gravità durante la fase acuta della malattia.
  • Presentare una diagnosi di COVID-19 post-COVID-19, persistente o lungo, che comporti la persistenza dei sintomi per almeno tre mesi dopo la fase acuta della malattia (ovvero, per ridurre la variabilità della diagnosi, si propone che la persistenza dei sintomi avere una durata di almeno 12 mesi).
  • Essere incluso in una consultazione di follow-up post-COVID-19 (o un'altra consultazione - pneumologia, medicina interna - in caso di chiusura di una consultazione specifica) nella regione di Madrid, Spagna.
  • Condizione stabile di sintomi e comorbilità (vale a dire, nessun cambiamento importante nello stato clinico).

Criteri di esclusione:

  • Presentare segni significativi di declino cognitivo, malattie cardiovascolari, neurologiche e/o muscolo-scheletriche che potrebbero ostacolare lo svolgimento dei test di valutazione e quindi limitare la partecipazione o rappresentare un rischio per la salute.
  • In particolare presentando le seguenti patologie: disturbi cognitivi come postumi della malattia di Alzheimer, demenza senile; disturbi della comprensione come l'afasia di Wernicke; disturbi cognitivo-motori come emiparesi/emiplegia dovuti a ictus; disturbi muscoloscheletrici come fratture non guarite, protesi esterne (compresi arti protesici per amputati); disturbi cardiovascolari come angina instabile, recente infarto miocardico acuto, tra gli altri.
  • Anamnesi che interferisce con gli obiettivi dello studio o ne compromette le conclusioni.
  • Qualsiasi problema di salute che limiti l’aspettativa di vita a meno di un anno.
  • Fattore medico, sociale o geografico che può mettere in pericolo il paziente.
  • Incapacità psico-fisica di completare test di valutazione e questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coaching attività fisica - Gruppo sperimentale
L'intervento di gruppo sperimentale consiste in un programma di coaching sull'attività fisica di 12 settimane basato sulla letteratura (CRD42021253066). L'intervento è condotto a casa dei partecipanti o all'interno della comunità, erogato a distanza (per lo più) e di persona, e comprende diverse componenti di cambiamento del comportamento (obbligatori: automonitoraggio, definizione/revisione degli obiettivi, educazione, feedback, contatto; facoltativo : esercitazione, relazioni, incontro di sostegno, attività di gruppo).
Comportamentale: Autocontrollo
contapassi/fascia di attività fornita a ciascun partecipante
Comportamentale: Definizione e revisione degli obiettivi
Definizione e revisione degli obiettivi (settimanale: +15% della media dei passi giornalieri o del tempo di camminata della settimana precedente, oppure +1000 passi/giorno o +10 minuti di camminata - da specificare)
Comportamentale: Formazione scolastica
Sessioni formative (in presenza: fornire un manuale/opuscolo esplicativo dell'intervento; a distanza: affrontare la fisiopatologia dei sintomi, la gestione dei sintomi, tra gli altri argomenti)
Comportamentale: Feedback
Feedback giornaliero o settimanale per i pazienti (supporto emotivo/sociale)
Comportamentale: Contatto
Contatto con i pazienti (faccia a faccia: per valutazioni; in remoto: 1 - messaggi: per feedback giornaliero/settimanale dei terapisti o resoconti dei pazienti; 2 - chiamate: per modificare obiettivi settimanali o affrontare dubbi o problemi)
Comportamentale: Esercizio
Esercizio basato sulle preferenze del paziente, che spiega come identificare l'intensità moderata (HRmax=64-76%, Borg 3-6) o vigorosa (HRmax=77-95%; Borg 7-8) e monitorare i parametri di sicurezza (StO2>88% , FCmax
Comportamentale: Rapporto
Reporting giornaliero o settimanale per i terapisti (messaggi)
Comportamentale: Supporto sociale
Incontri di supporto (di persona), paralleli alle sessioni formative
Comportamentale: Attività di gruppo
Attività di gruppo (es. passeggiate su percorsi familiari - parchi, aree monumentali, ecc.)
Comportamentale: Raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per essere fisicamente attivi
Le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per mantenere i livelli di attività fisica (ovvero, 150-300 minuti/settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa; una media settimanale di 10.000 passi/giorno o 100-120 minuti di camminata, che implica il mantenimento di un ritmo di 100 passi/ minuto - corrispondente alla cadenza media tra diversi gruppi di età e sesso).
Altro: Terapia abituale: gruppo di controllo
L'intervento del gruppo di controllo si svolge parallelamente al gruppo sperimentale per 12 settimane, condotto a casa dei partecipanti o all'interno della comunità, e consiste nella gestione abituale (ovvero, le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per l'attività fisica).
Comportamentale: Raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per essere fisicamente attivi
Le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per mantenere i livelli di attività fisica (ovvero, 150-300 minuti/settimana di attività fisica di intensità da moderata a vigorosa; una media settimanale di 10.000 passi/giorno o 100-120 minuti di camminata, che implica il mantenimento di un ritmo di 100 passi/ minuto - corrispondente alla cadenza media tra diversi gruppi di età e sesso).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei modelli di attività fisica (PA) (passi/giorno) rispetto al basale (pre-intervento), a 12 settimane (post-intervento), a 6 mesi e a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi

I pazienti indosseranno un'unità di misurazione inerziale (un accelerometro triassiale e un giroscopio triassiale) per una settimana. Una valutazione valida richiederà un minimo di quattro giorni con almeno 8 ore di tempo di utilizzo, esclusi i fine settimana.

Verrà esportato l'output minuto per minuto, incluso il numero di passaggi e gli equivalenti metabolici dell'attività (MET).

Utilizzando un pacchetto statistico e un algoritmo appropriato, estrarremo: il conteggio totale dei passi giornalieri (passi/giorno).
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nei modelli di attività fisica (PA) (tempo trascorso in PA leggera al giorno) rispetto al basale (pre-intervento), a 12 settimane (post-intervento), 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi

I pazienti indosseranno un'unità di misurazione inerziale (un accelerometro triassiale e un giroscopio triassiale) per una settimana. Una valutazione valida richiederà un minimo di quattro giorni con almeno 8 ore di tempo di utilizzo, esclusi i fine settimana.

Verrà esportato l'output minuto per minuto, incluso il numero di passaggi e gli equivalenti metabolici dell'attività (MET).

Utilizzando un pacchetto statistico e un algoritmo appropriato, estrarremo: il tempo totale trascorso in PA leggera al giorno (ore e minuti al giorno)
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei modelli di attività fisica (PA) (tempo trascorso quotidianamente in attività fisica da moderata a vigorosa) rispetto al basale (pre-intervento), a 12 settimane (post-intervento), a 6 mesi e a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi

I pazienti indosseranno un'unità di misurazione inerziale (un accelerometro triassiale e un giroscopio triassiale) per una settimana. Una valutazione valida richiederà un minimo di quattro giorni con almeno 8 ore di tempo di utilizzo, esclusi i fine settimana.

Verrà esportato l'output minuto per minuto, incluso il numero di passaggi e gli equivalenti metabolici dell'attività (MET).

Utilizzando un pacchetto statistico e un algoritmo appropriato, estrarremo: il tempo totale trascorso in PA da moderata a intensa al giorno (ore e minuti al giorno)
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento nei modelli di attività fisica (PA) (tempo trascorso in comportamento sedentario -sdraiato o seduto- al giorno) rispetto al basale (pre-intervento), a 12 settimane (post-intervento), a 6 mesi e a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi

I pazienti indosseranno un'unità di misurazione inerziale (un accelerometro triassiale e un giroscopio triassiale) per una settimana. Una valutazione valida richiederà un minimo di quattro giorni con almeno 8 ore di tempo di utilizzo, esclusi i fine settimana.

Verrà esportato l'output minuto per minuto, incluso il numero di passaggi e gli equivalenti metabolici dell'attività (MET).

Utilizzando un pacchetto statistico e un algoritmo appropriato, estrarremo: il tempo totale trascorso in comportamento sedentario -sdraiato o seduto- al giorno (ore e minuti al giorno)
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Variazione della capacità funzionale (test del cammino di sei minuti) rispetto al basale (pre-intervento) a 12 settimane (post-intervento), 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Test/distanza del cammino di sei minuti [6MWT/6MWD]. Ai pazienti verrà chiesto di camminare il più lontano possibile in sei minuti lungo un corridoio pianeggiante di 30 metri. Durante il test verranno fornite istruzioni standardizzate e incoraggiamenti, seguendo la dichiarazione della European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS).
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Variazione della capacità funzionale (test sit-to-stand di un minuto) rispetto al basale (pre-intervento) a 12 settimane (post-intervento), 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Sit-to-stand di un minuto [1minSTS]. I pazienti si siederanno e si alzeranno da una sedia, senza l'ausilio degli arti superiori, il maggior numero di volte possibile in un periodo di 1 minuto. Successivamente, i risultati verranno confrontati con valori di riferimento corrispondenti per età e sesso.
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza isometrica del quadricipite rispetto al basale (pre-intervento) a 12 settimane (post-intervento), 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Forza isometrica del quadricipite (dinamometro). Verrà utilizzato un dinamometro portatile per valutare la forza isometrica della gamba dominante. I partecipanti saranno seduti sul bordo di un lettino da trattamento, posizionati a 60º di flessione del ginocchio e con le braccia sul petto. Il dinamometro sarà posizionato due dita sopra il malleolo laterale sulla parte anteriore della tibia.

Saranno consentiti quattro riscaldamenti, ciascuno al 25, 50, 75 e 100% dello sforzo percepito, aumentando gradualmente fino allo sforzo massimo in 1 o 2 secondi.

Il tester eseguirà due test di make con il soggetto che esercita uno sforzo del 100% per 3 secondi. La forza di picco media delle due prove verrà utilizzata per determinare le prestazioni del muscolo quadricipite. Il make test comporterà che l'esaminatore fornisca un'adeguata resistenza alla forza muscolare per garantire condizioni isometriche.
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Variazione della forza di presa rispetto al basale (pre-intervento) a 12 settimane (post-intervento), 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Forza di presa (dinamometro). Verrà utilizzato un dinamometro portatile per misurare la forza isometrica della presa. I partecipanti saranno seduti su una sedia con lo schienale dritto con entrambi i piedi appoggiati sul pavimento. Il posizionamento del braccio sarà dimostrato dall'esaminatore: il braccio testato (dominante) avrà il gomito piegato a 90º, l'avambraccio e il polso in posizione neutra e le dita flesse quanto necessario per una contrazione massima, mentre il braccio non testato assumerà una posizione della spalla addotta e ruotata in modo neutro.

Ai soggetti verrà chiesto di inspirare attraverso il naso ed espirare attraverso le labbra increspate facendo il massimo sforzo di presa. In questo momento, l'esaminatore darà un incoraggiamento verbale (ad esempio: "Spremi! Più forte! Più forte! Relax!").

Sarà consentito riposare tra ogni valutazione della presa, non più di quattro minuti. Verrà registrato il punteggio medio tra tre prove.
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Variazione delle pressioni inspiratorie ed espiratorie massime rispetto al basale (pre-intervento) a 12 settimane (post-intervento), 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Le pressioni respiratorie massime (PImax, PEmax) saranno misurate utilizzando un manometro digitale portatile; e valutato secondo le raccomandazioni della European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) [31] e seguendo il protocollo della Società Spagnola di Pneumologia e Chirurgia Toracica (SEPAR).

Successivamente, verrà selezionato il valore più alto tra 3 tentativi per ottenere una media affidabile, escludendo i picchi di pressione inferiori a un secondo. Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi con il collo e il petto in posizione eretta e i piedi appoggiati sul pavimento. I risultati verranno letti utilizzando gli attuali valori di riferimento nella popolazione spagnola forniti da Lista-Paz et al. 2023.
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale (pre-intervento) a 12 settimane (post-intervento), 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute [questionario EuroQoL-cinque dimensioni-cinque livelli (EQ-5D-5L)). L'EQ-5D-5L è composto da due parti: il sistema descrittivo e una scala analogica visiva (VAS). Il sistema descrittivo affronta cinque diverse dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali. dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuno con una scala Likert a cinque punti; il modello di risposta può essere trasferito a un'utilità compresa tra 0 e 1 (più alto è, meglio è) mediante algoritmi di punteggio distinti (specifici per nazione). D'altra parte, la VAS consente di valutare la salute attuale su una scala da 0 a 100 mm, con valori più alti che indicano una salute migliore.
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Variazione del sintomo della dispnea rispetto al basale (pre-intervento) a 12 settimane (post-intervento), 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Dispnea - scala modificata del Medical Research Council (mMRC). La scala della dispnea mMRC è composta da cinque gradi di gravità crescente. Un punteggio più alto indica un maggiore impatto della dispnea sulle attività della vita quotidiana.
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Variazione del sintomo di affaticamento rispetto al basale (pre-intervento) a 12 settimane (post-intervento), 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Fatica - Scala di valutazione funzionale della terapia della malattia cronica-Fatica (FACIT-F).

La scala FACIT-F è composta da molti elementi per produrre un punteggio globale e ad ogni elemento può essere assegnato un punteggio da 0 a 4 (da "per niente" a "molto"). Copre diversi aspetti della fatica (conseguenze fisiche, funzionali, emotive e sociali) rispetto ai sette giorni precedenti. Un punteggio più alto riflette una minore fatica.
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Variazione dei sintomi di ansia e depressione rispetto al basale (pre-intervento) a 12 settimane (post-intervento), 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Ansia e depressione: scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS). L'HADS è composto da due sottoscale (HADS-A, per i disturbi d'ansia, e HADS-D, per la depressione) contenenti entrambe sette item mescolati. Un punteggio più alto implica un caso più grave.
Baseline, 12 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Rapporto tra volume espiratorio forzato in un secondo e capacità vitale forzata (FEV1/FVC) valutato utilizzando la spirometria al basale (pre-intervento).
Lasso di tempo: Linea di base.
Rapporto tra volume espiratorio forzato nel primo secondo e capacità vitale forzata (FEV1/FVC, percentuale)
Linea di base.
Dati sociodemografici (età) al basale (pre-intervento).
Lasso di tempo: Linea di base.
Sociodemografica (età in anni).
Linea di base.
Dati sociodemografici (sesso) al basale (pre-intervento).
Lasso di tempo: Linea di base.
Sociodemografia (sesso, valutato come maschio/femmina).
Linea di base.
Antropometria (altezza) al basale (pre-intervento).
Lasso di tempo: Linea di base.
Antropometria (altezza in metri).
Linea di base.
Antropometria (peso) al basale (pre-intervento).
Lasso di tempo: Linea di base.
Antropometria (peso in chilogrammi).
Linea di base.
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) valutato utilizzando la spirometria al basale (pre-intervento).
Lasso di tempo: Linea di base.
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1 in millilitri)
Linea di base.
Volume espiratorio forzato in percentuale prevista di un secondo (FEV1% previsto) valutato utilizzando la spirometria al basale (pre-intervento).
Lasso di tempo: Linea di base.
Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) come percentuale prevista
Linea di base.
Capacità vitale forzata (FVC) valutata mediante spirometria al basale (pre-intervento).
Lasso di tempo: Linea di base.
Capacità vitale forzata (FVC in millilitri)
Linea di base.
Percentuale di capacità vitale forzata prevista (FVC%predetta) valutata utilizzando la spirometria al basale (pre-intervento).
Lasso di tempo: Linea di base.
Capacità vitale forzata (FVC) come percentuale prevista
Linea di base.
Antropometria (indice di massa corporea - BMI) al basale (pre-intervento).
Lasso di tempo: Linea di base.
Il peso e l'altezza verranno combinati per riportare il BMI in chilogrammi/metri^2 (kg/m^2).
Linea di base.
Proporzione di partecipanti con una malattia diagnosticata secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD) al basale (pre-intervento)
Lasso di tempo: Linea di base.
Le frequenze assolute e relative di qualsiasi malattia diagnosticata saranno riportate utilizzando la Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD).
Linea di base.
Proporzione di partecipanti che seguono qualsiasi trattamento o piano farmacologico, come classificato dal sistema di classificazione Anatomico Terapeutico Chimico (ATC) al basale (pre-intervento).
Lasso di tempo: Linea di base.
Le frequenze assolute e relative di qualsiasi trattamento farmacologico saranno riportate in conformità con il sistema di classificazione Anatomico Terapeutico Chimico (ATC).
Linea di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alcala

Collaboratori

Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: María José Yuste Sánchez, PT, Ph.D., University of Alcalá, Alcalá de Henares (Madrid), Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEID/2023/3/072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi dopo aver finalizzato la bozza del database (al termine del follow-up) e solo previa richiesta formale al ricercatore principale dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per un anno dopo che la versione finale del database sarà considerata completa.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale al ricercatore principale dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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