Fysisk aktivitetscoaching hos pasienter med post-COVID-19
Fysisk aktivitetscoaching hos pasienter med post-COVID-19. En randomisert klinisk studie.
Denne randomiserte kliniske studien tar sikte på å sammenligne effekten av en 12-ukers atferdsbasert fysisk aktivitetsintervensjon (dvs. coaching av fysisk aktivitet) med vanlig omsorg (dvs. Verdens helseorganisasjons anbefalinger for å være fysisk aktiv) hos pasienter med post-COVID-19 (dvs. , pasienter som led av covid-19 uansett alvorlighetsgrad i akutt fase og opplever symptomer i minst tre måneder etter utskrivning).
Denne studien tar sikte på å svare på følgende spørsmål:
1) Hvilken effekt har en coachingintervensjon for fysisk aktivitet sammenlignet med vanlig behandling hos pasienter etter COVID-19 på kort, mellomlang og lang sikt?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Egenkontroll
- Atferdsmessig: Målsetting og gjennomgang
- Atferdsmessig: Utdanning
- Atferdsmessig: Tilbakemelding
- Atferdsmessig: Kontakt
- Atferdsmessig: Trening
- Atferdsmessig: Rapportere
- Atferdsmessig: Sosial støtte
- Atferdsmessig: Gruppeaktiviteter
- Atferdsmessig: Verdens helseorganisasjons anbefalinger for å være fysisk aktiv
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli invitert til å delta via telefonsamtaler, og de som er interesserte vil bli planlagt å innhente skriftlig informert samtykke og gjennomgå en baseline-vurdering.
Etterpå vil de bli randomisert i en forsøksgruppe og en kontrollgruppe. I forsøksgruppen vil det bli gjennomført en 12 ukers/tre måneders coachingintervensjon for fysisk aktivitet, mens kontrollgruppen vil få vanlig pleie. Det vil deretter bli gjennomført en post-intervensjonsvurdering, etterfulgt av oppfølginger 6 og 12 måneder etter baseline-vurderingen.
Vurderingen vil bestå av en serie tester og spørreskjemaer for å registrere følgende data: fysisk aktivitet, funksjonskapasitet, muskelstyrke, helserelatert livskvalitet, symptomer, lungefunksjon, sosiodemografiske og antropometriske data.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spania, 28805
- University of Alcala
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år.
- Etter å ha blitt diagnostisert med COVID-19, bekreftet av en polymerasekjedereaksjon [PCR]-test eller en antigentest, på et av alvorlighetsnivåene under den akutte fasen av sykdommen.
- Ved å presentere en diagnose av post-COVID-19, vedvarende COVID eller langvarig COVID, som involverer vedvarende symptomer i minst tre måneder etter den akutte fasen av sykdommen (dvs. for å redusere variasjonen i diagnosen, foreslås det at symptomvedvaring være i minst 12 måneder).
- Å bli inkludert i en post-COVID-19 oppfølgingskonsultasjon (eller annen konsultasjon - pulmonologi, indremedisin - i tilfelle avslutning av en spesifikk konsultasjon) i regionen Madrid, Spania.
- Stabil tilstand av symptomer og komorbiditeter (dvs. ingen større endring i klinisk status).
Ekskluderingskriterier:
- Presenterer betydelige tegn på kognitiv svikt, kardiovaskulær, nevrologisk og/eller muskel-skjelettsykdom som kan hindre gjennomføringen av vurderingstester og dermed begrense deltakelse eller utgjøre en risiko for helsen deres.
- Spesielt med følgende tilstander: kognitive lidelser som følgetilstander av Alzheimers sykdom, senil demens; forståelsesforstyrrelser som Wernickes afasi; kognitive-motoriske lidelser som hemiparese/hemiplegi på grunn av hjerneslag; muskel- og skjelettlidelser som ikke-helbredte brudd, eksterne proteser (inkludert protetiske lemmer for amputerte); kardiovaskulære lidelser som ustabil angina, nylig akutt hjerteinfarkt, blant annet.
- Medisinsk historie som forstyrrer studiens mål eller kompromitterer konklusjonene.
- Eventuelle helseproblemer som begrenser forventet levealder til mindre enn ett år.
- Medisinsk, sosial eller geografisk faktor som kan sette pasienten i fare.
- Psyko-fysisk manglende evne til å fullføre vurderingstester og spørreskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet coaching - Eksperimentell gruppe
Den eksperimentelle gruppeintervensjonen består av et 12-ukers treningsprogram for fysisk aktivitet basert på litteraturen (CRD42021253066).
Intervensjonen utføres hjemme hos deltakerne eller i fellesskapet, leveres eksternt (for det meste) og ansikt til ansikt, og omfatter flere atferdsendringskomponenter (obligatorisk: egenovervåking, målsetting/gjennomgang, utdanning, tilbakemelding, kontakt; valgfritt : trening, rapporter, støttemøte, gruppeaktiviteter).
|
skritteller/aktivitetsbånd gitt til hver deltaker
Målsetting og gjennomgang (ukentlig: +15 % av forrige ukes gjennomsnittlige daglige skritt eller gangtid, eller +1000 skritt/dag eller +10 minutters gange – spesifiseres)
Pedagogiske økter (ansikt-til-ansikt: gi en manual/forklarende brosjyre om intervensjonen; ekstern: tar for seg symptompatofysiologi, symptomhåndtering, blant andre emner)
Daglig eller ukentlig tilbakemelding for pasienter (emosjonell/sosial støtte)
Kontakt med pasienter (ansikt til ansikt: for vurderinger; på fjernkontroll: 1 - meldinger: for terapeuters daglige/ukentlige tilbakemeldinger eller pasientrapporter; 2 - samtaler: for å justere ukentlige mål eller ta opp tvil eller problemer)
Trening basert på pasientens preferanser, forklarer hvordan man identifiserer moderat intensitet (HRmax=64-76%, Borg 3-6) eller kraftig intensitet (HRmax=77-95%; Borg 7-8) og overvåking av sikkerhetsparametere (StO2>88% , HRmax
Daglig eller ukentlig rapportering for terapeuter (meldinger)
Støttemøter (personlig), parallelt med pedagogiske økter
Gruppeaktiviteter (f.eks. gå på kjente ruter - parker, monumentale områder osv.)
Verdens helseorganisasjons anbefalinger for å opprettholde fysisk aktivitetsnivå (dvs. 150-300 minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet; et ukentlig gjennomsnitt på 10 000 skritt/dag eller 100-120 minutters gange, noe som innebærer å opprettholde et tempo på 100 skritt/ minutt - tilsvarende gjennomsnittlig tråkkfrekvens på tvers av ulike alders- og kjønnsgrupper).
|
|
Annen: Vanlig omsorg - Kontrollgruppe
Kontrollgruppeintervensjonen løper parallelt med forsøksgruppen i 12 uker, utført hjemme hos deltakerne eller i samfunnet, og består av vanlig ledelse (dvs. Verdens helseorganisasjons anbefalinger for å være fysisk aktiv).
|
Verdens helseorganisasjons anbefalinger for å opprettholde fysisk aktivitetsnivå (dvs. 150-300 minutter/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet; et ukentlig gjennomsnitt på 10 000 skritt/dag eller 100-120 minutters gange, noe som innebærer å opprettholde et tempo på 100 skritt/ minutt - tilsvarende gjennomsnittlig tråkkfrekvens på tvers av ulike alders- og kjønnsgrupper).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk aktivitet (PA) mønstre (trinn/dag) fra baseline (pre-intervensjon), ved 12 uker (post-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Pasienter vil bruke en treghetsmåleenhet (et treaksialt akselerometer og treaksialt gyroskop) i en uke. En gyldig vurdering vil kreve minimum fire dager med minst 8 timers brukstid, unntatt helger. Utdata fra minutt for minutt, inkludert antall trinn og metabolske ekvivalenter av oppgave (MET), vil bli eksportert. Ved å bruke en statistisk pakke og en passende algoritme vil vi trekke ut: det totale daglige trinntellingen (trinn/dag). |
Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet (PA) mønstre (tid brukt i lett PA per dag) fra baseline (pre-intervensjon), ved 12 uker (post-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Pasienter vil bruke en treghetsmåleenhet (et treaksialt akselerometer og treaksialt gyroskop) i en uke. En gyldig vurdering vil kreve minimum fire dager med minst 8 timers brukstid, unntatt helger. Utdata fra minutt for minutt, inkludert antall trinn og metabolske ekvivalenter av oppgave (MET), vil bli eksportert. Ved å bruke en statistisk pakke og en passende algoritme vil vi trekke ut: den totale tiden brukt i lett PA per dag (timer og minutter per dag) |
Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet (PA) mønstre (tid brukt i moderat til kraftig PA per dag) fra baseline (pre-intervensjon), ved 12 uker (post-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Pasienter vil bruke en treghetsmåleenhet (et treaksialt akselerometer og treaksialt gyroskop) i en uke. En gyldig vurdering vil kreve minimum fire dager med minst 8 timers brukstid, unntatt helger. Utdata fra minutt for minutt, inkludert antall trinn og metabolske ekvivalenter av oppgave (MET), vil bli eksportert. Ved å bruke en statistisk pakke og en passende algoritme vil vi trekke ut: den totale tiden brukt i moderat til kraftig PA per dag (timer og minutter per dag) |
Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet (PA) mønstre (tid i stillesittende atferd -liggende eller sittende- per dag) fra baseline (pre-intervensjon), ved 12 uker (post-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Pasienter vil bruke en treghetsmåleenhet (et treaksialt akselerometer og treaksialt gyroskop) i en uke. En gyldig vurdering vil kreve minimum fire dager med minst 8 timers brukstid, unntatt helger. Utdata fra minutt for minutt, inkludert antall trinn og metabolske ekvivalenter av oppgave (MET), vil bli eksportert. Ved å bruke en statistisk pakke og en passende algoritme vil vi trekke ut: den totale tiden i stillesittende atferd -liggende eller sittende- per dag (timer og minutter per dag) |
Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i funksjonskapasitet (seks minutters gangtest) fra baseline (pre-intervensjon) ved 12 uker (post-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Seks minutters gangtest/distanse [6MWT/6MWD].
Pasientene vil bli bedt om å gå så langt som mulig på seks minutter langs en flat 30 meter lang korridor.
Standardiserte instruksjoner og oppmuntring vil bli gitt under testen, etter uttalelse fra European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS).
|
Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i funksjonskapasitet (ett-minutts sitt-å-stå-test) fra baseline (pre-intervensjon) ved 12 uker (post-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Ett minutts sitt-å-stå [1minSTS].
Pasienter vil sitte og stå fra en stol, uten hjelp av de øvre lemmer, mange ganger som de kan i løpet av 1 min.
Etterpå vil resultatene bli sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede referanseverdier.
|
Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i isometrisk quadriceps styrke fra baseline (pre-intervensjon) ved 12 uker (post-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Isometrisk quadriceps styrke (dynamometer). Et håndholdt dynamometer vil bli brukt for å vurdere isometrisk styrke til det dominerende benet. Deltakerne vil sitte ved kanten av et behandlingsbord, plassert ved 60º av knefleksjon, og med armene over brystet. Dynamometeret vil bli plassert to fingre i bredden over den laterale malleolus på den fremre delen av tibia. Fire oppvarminger vil bli tillatt, på hver på 25, 50, 75 og 100 % av oppfattet innsats, som gradvis bygges opp til en maksimal innsats over 1 til 2 sekunder. Testeren vil utføre to make-tester med forsøkspersonen med 100 % innsats i 3 sekunder. Gjennomsnittlig toppkraft for de to forsøkene vil bli brukt for å bestemme quadriceps muskelytelse. Make-testen vil innebære at undersøkeren gir passende motstand mot muskelkraften for å sikre isometriske forhold. |
Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i håndtakskraft fra baseline (pre-intervensjon) ved 12 uker (post-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Håndtakskraft (dynamometer). Et håndholdt dynamometer vil bli brukt for å måle isometrisk styrke på grepet. Deltakerne vil sitte på en rett rygg stol med begge føttene flatt på gulvet. Armposisjonering vil bli demonstrert av undersøker: den testede armen (dominant) vil ha albuen bøyd til 90º, underarmen og håndleddet i nøytral posisjon, og fingrene bøyes etter behov for maksimal sammentrekning, mens den ikke-testede armen vil anta en addert og nøytralt rotert skulderstilling. Forsøkspersonene vil bli bedt om å puste inn gjennom nesen og blåse ut gjennom sammenknepte lepper mens de yter et maksimalt grep. På dette tidspunktet vil en verbal oppmuntring bli gitt av sensor (f.eks. "Klem! Hardere! Hardere! Slappe av!"). Det tillates hvile mellom hver grepsvurdering, ikke lenger enn fire minutter. Gjennomsnittlig poengsum blant tre forsøk vil bli registrert. |
Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i maksimalt inspirasjons- og ekspirasjonstrykk fra baseline (pre-intervensjon) ved 12 uker (post-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Maksimalt respirasjonstrykk (PImax, PEmax) vil bli målt ved hjelp av et bærbart digitalt manometer; og vurdert i henhold til anbefalingene fra European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) [31] og etter protokollen fra den spanske foreningen for lunge- og thoraxkirurgi (SEPAR). Deretter vil den høyeste verdien av 3 forsøk bli valgt for å oppnå et pålitelig gjennomsnitt, ekskludert trykktopper lavere enn ett sekund. Deltakerne vil bli bedt om å sitte med nakken og brystet i oppreist stilling og føttene flatt på gulvet. Resultatene vil bli lest ved å bruke gjeldende referanseverdier i spansk befolkning levert av Lista-Paz et al. 2023. |
Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline (pre-intervensjon) ved 12 uker (post-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet [EuroQoL-fem dimensjoner-fem nivåer (EQ-5D-5L) spørreskjema).
EQ-5D-5L består av to deler: det beskrivende systemet og en visuell analog skala (VAS).
Det beskrivende systemet tar for seg fem forskjellige dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter.
smerte/ubehag og angst/depresjon), hver med en fempunkts Likert-skala; svarmønsteret kan overføres til et verktøy mellom 0 og 1 (jo høyere jo bedre) ved hjelp av distinkte (nasjonsspesifikke) skåringsalgoritmer.
På den annen side tillater VAS å verdsette dagens helse på en 0-100 mm skala, med høyere verdier som indikerer bedre helse.
|
Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i dyspnésymptom fra baseline (pre-intervensjon) ved 12 uker (post-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Dyspné - modifisert Medical Research Council (mMRC) skala.
mMRC dyspnéskalaen består av fem grader med økende alvorlighetsgrad.
En høyere poengsum indikerer en større innvirkning av dyspné på aktiviteter i dagliglivet.
|
Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i tretthetssymptom fra baseline (pre-intervensjon) ved 12 uker (post-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Fatigue - Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) skala. FACIT-F-skalaen består av mange elementer for å produsere en global poengsum, og hvert element kan scores fra 0 til 4 (fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye"). Den dekker ulike aspekter av tretthet (fysiske, funksjonelle, emosjonelle og sosiale konsekvenser) med hensyn til de siste syv dagene. En høyere score reflekterer mindre tretthet. |
Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i angst- og depresjonssymptomer fra baseline (pre-intervensjon) ved 12 uker (post-intervensjon), 6 måneder og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
Angst og depresjon-The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS består av to underskalaer (HADS-A, for angstlidelser, og HADS-D, for depresjon) som begge inneholder syv blandede elementer.
En høyere poengsum innebærer et mer alvorlig tilfelle.
|
Baseline, 12 uker, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund og tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) vurdert ved bruk av spirometri ved baseline (pre-intervensjon).
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum i første sekund og tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC, prosent)
|
Grunnlinje.
|
|
Sosiodemografi (alder) ved baseline (pre-intervensjon).
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Sosiodemografi (alder i år).
|
Grunnlinje.
|
|
Sosiodemografi (sex) ved baseline (pre-intervensjon).
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Sosiodemografi (kjønn, vurdert til mann/kvinne).
|
Grunnlinje.
|
|
Antropometri (høyde) ved baseline (pre-intervensjon).
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Antropometri (høyde i meter).
|
Grunnlinje.
|
|
Antropometri (vekt) ved baseline (pre-intervensjon).
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Antropometri (vekt i kilo).
|
Grunnlinje.
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) vurdert ved bruk av spirometri ved baseline (pre-intervensjon).
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Forsert ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1 i milliliter)
|
Grunnlinje.
|
|
Forventet ekspiratorisk volum på ett sekund prosent predikert (FEV1 % predikert) vurdert ved bruk av spirometri ved baseline (pre-intervensjon).
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Forsert ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1) som forutsagt prosent
|
Grunnlinje.
|
|
Forsert vitalkapasitet (FVC) vurdert ved bruk av spirometri ved baseline (pre-intervensjon).
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Forsert vitalkapasitet (FVC i milliliter)
|
Grunnlinje.
|
|
Prosent for tvungen vital kapasitet predikert (FVC % predikert) vurdert ved bruk av spirometri ved baseline (pre-intervensjon).
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Forsert vitalkapasitet (FVC) som forutsagt prosentandel
|
Grunnlinje.
|
|
Antropometri (kroppsmasseindeks - BMI) ved baseline (pre-intervensjon).
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kilogram/meter^2 (kg/m^2).
|
Grunnlinje.
|
|
Andel deltakere med en diagnostisert sykdom i henhold til International Classification of Diseases (ICD) ved baseline (pre-intervensjon)
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Absolutte og relative frekvenser av enhver diagnostisert sykdom vil bli rapportert ved hjelp av International Classification of Diseases (ICD).
|
Grunnlinje.
|
|
Andel deltakere som følger enhver farmakologisk behandling eller plan, klassifisert av klassifiseringssystemet Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) ved baseline (pre-intervensjon).
Tidsramme: Grunnlinje.
|
Absolutte og relative frekvenser av enhver farmakologisk behandling vil bli rapportert i henhold til klassifiseringssystemet Anatomical Therapeutic Chemical (ATC).
|
Grunnlinje.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María José Yuste Sánchez, PT, Ph.D., University of Alcalá, Alcalá de Henares (Madrid), Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Bohannon RW. Sit-to-stand test for measuring performance of lower extremity muscles. Percept Mot Skills. 1995 Feb;80(1):163-6. doi: 10.2466/pms.1995.80.1.163.
- Vaidya T, de Bisschop C, Beaumont M, Ouksel H, Jean V, Dessables F, Chambellan A. Is the 1-minute sit-to-stand test a good tool for the evaluation of the impact of pulmonary rehabilitation? Determination of the minimal important difference in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Oct 19;11:2609-2616. doi: 10.2147/COPD.S115439. eCollection 2016.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Rabinovich RA, Louvaris Z, Raste Y, Langer D, Van Remoortel H, Giavedoni S, Burtin C, Regueiro EM, Vogiatzis I, Hopkinson NS, Polkey MI, Wilson FJ, Macnee W, Westerterp KR, Troosters T; PROactive Consortium. Validity of physical activity monitors during daily life in patients with COPD. Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1205-15. doi: 10.1183/09031936.00134312. Epub 2013 Feb 8.
- Demeyer H, Burtin C, Van Remoortel H, Hornikx M, Langer D, Decramer M, Gosselink R, Janssens W, Troosters T. Standardizing the analysis of physical activity in patients with COPD following a pulmonary rehabilitation program. Chest. 2014 Aug;146(2):318-327. doi: 10.1378/chest.13-1968.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Hamilton GF, McDonald C, Chenier TC. Measurement of grip strength: validity and reliability of the sphygmomanometer and jamar grip dynamometer. J Orthop Sports Phys Ther. 1992;16(5):215-9. doi: 10.2519/jospt.1992.16.5.215.
- Szentes BL, Kreuter M, Bahmer T, Birring SS, Claussen M, Waelscher J, Leidl R, Schwarzkopf L. Quality of life assessment in interstitial lung diseases:a comparison of the disease-specific K-BILD with the generic EQ-5D-5L. Respir Res. 2018 May 25;19(1):101. doi: 10.1186/s12931-018-0808-x.
- Deones VL, Wiley SC, Worrell T. Assessment of quadriceps muscle performance by a hand-held dynamometer and an isokinetic dynamometer. J Orthop Sports Phys Ther. 1994 Dec;20(6):296-301. doi: 10.2519/jospt.1994.20.6.296.
- Hewlett S, Dures E, Almeida C. Measures of fatigue: Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Multi-Dimensional Questionnaire (BRAF MDQ), Bristol Rheumatoid Arthritis Fatigue Numerical Rating Scales (BRAF NRS) for severity, effect, and coping, Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ), Checklist Individual Strength (CIS20R and CIS8R), Fatigue Severity Scale (FSS), Functional Assessment Chronic Illness Therapy (Fatigue) (FACIT-F), Multi-Dimensional Assessment of Fatigue (MAF), Multi-Dimensional Fatigue Inventory (MFI), Pediatric Quality Of Life (PedsQL) Multi-Dimensional Fatigue Scale, Profile of Fatigue (ProF), Short Form 36 Vitality Subscale (SF-36 VT), and Visual Analog Scales (VAS). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S263-86. doi: 10.1002/acr.20579. No abstract available.
- Smid DE, Franssen FM, Houben-Wilke S, Vanfleteren LE, Janssen DJ, Wouters EF, Spruit MA. Responsiveness and MCID Estimates for CAT, CCQ, and HADS in Patients With COPD Undergoing Pulmonary Rehabilitation: A Prospective Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jan;18(1):53-58. doi: 10.1016/j.jamda.2016.08.002. Epub 2016 Sep 10.
- Bohannon RW. Minimal clinically important difference for grip strength: a systematic review. J Phys Ther Sci. 2019 Jan;31(1):75-78. doi: 10.1589/jpts.31.75. Epub 2019 Jan 10.
- Taraldsen K, Chastin SF, Riphagen II, Vereijken B, Helbostad JL. Physical activity monitoring by use of accelerometer-based body-worn sensors in older adults: a systematic literature review of current knowledge and applications. Maturitas. 2012 Jan;71(1):13-9. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.11.003. Epub 2011 Nov 30.
- Demeyer H, Burtin C, Hornikx M, Camillo CA, Van Remoortel H, Langer D, Janssens W, Troosters T. The Minimal Important Difference in Physical Activity in Patients with COPD. PLoS One. 2016 Apr 28;11(4):e0154587. doi: 10.1371/journal.pone.0154587. eCollection 2016.
- Gardner AW, Montgomery PS, Wang M, Shen B. Minimal clinically important differences in daily physical activity outcomes following supervised and home-based exercise in peripheral artery disease. Vasc Med. 2022 Apr;27(2):142-149. doi: 10.1177/1358863X211072913. Epub 2022 Feb 15.
- Oliveira A, Rebelo P, Paixao C, Jacome C, Cruz J, Martins V, Simao P, Brooks D, Marques A. Minimal Clinically Important Difference for Quadriceps Muscle Strength in People with COPD following Pulmonary Rehabilitation. COPD. 2021 Feb;18(1):35-44. doi: 10.1080/15412555.2021.1874897. Epub 2021 Feb 3.
- Lista-Paz A, Langer D, Barral-Fernandez M, Quintela-Del-Rio A, Gimeno-Santos E, Arbillaga-Etxarri A, Torres-Castro R, Vilaro Casamitjana J, Varas de la Fuente AB, Serrano Veguillas C, Bravo Cortes P, Martin Cortijo C, Garcia Delgado E, Herrero-Cortina B, Valera JL, Fregonezi GAF, Gonzalez Montanez C, Martin-Valero R, Francin-Gallego M, Sanesteban Hermida Y, Gimenez Moolhuyzen E, Alvarez Rivas J, Rios-Cortes AT, Souto-Camba S, Gonzalez-Doniz L. Maximal Respiratory Pressure Reference Equations in Healthy Adults and Cut-off Points for Defining Respiratory Muscle Weakness. Arch Bronconeumol. 2023 Dec;59(12):813-820. doi: 10.1016/j.arbres.2023.08.016. Epub 2023 Sep 29. English, Spanish.
- Garcia-Gordillo MA, Adsuar JC, Olivares PR. Normative values of EQ-5D-5L: in a Spanish representative population sample from Spanish Health Survey, 2011. Qual Life Res. 2016 May;25(5):1313-21. doi: 10.1007/s11136-015-1164-7. Epub 2015 Oct 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEID/2023/3/072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .