Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Coaching aktywności fizycznej u pacjentów po przebyciu Covid-19

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: María José Yuste Sánchez, University of Alcala

Coaching aktywności fizycznej u pacjentów po przebyciu Covid-19. Randomizowane badanie kliniczne.

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skutków 12-tygodniowej interwencji polegającej na behawioralnej aktywności fizycznej (tj. coachingu aktywności fizycznej) ze zwykłą opieką (tj. zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącymi aktywności fizycznej) u pacjentów po przebyciu Covid-19 (tj. , pacjenci, którzy w ostrej fazie przeszli chorobę COVID-19 o dowolnym stopniu ciężkości i którzy odczuwają objawy przez co najmniej trzy miesiące po wypisaniu ze szpitala).

Niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na następujące pytanie:

1) Jakie są skutki interwencji polegającej na coachingu aktywności fizycznej w porównaniu ze zwykłą opieką nad pacjentami po przebyciu Covid-19 w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą zapraszani do udziału w badaniu za pośrednictwem rozmów telefonicznych, a osoby zainteresowane otrzymają pisemną świadomą zgodę i przejdą wstępną ocenę.

Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej. W grupie eksperymentalnej przeprowadzona zostanie 12-tygodniowa/3-miesięczna interwencja w zakresie coachingu aktywności fizycznej, natomiast grupa kontrolna zostanie objęta standardową opieką. Następnie zostanie przeprowadzona ocena pointerwencyjna, a następnie kontrole kontrolne po 6 i 12 miesiącach od oceny wyjściowej.

Ocena będzie się składać z serii testów i kwestionariuszy, w celu zarejestrowania następujących danych: aktywność fizyczna, wydolność funkcjonalna, siła mięśni, jakość życia zależna od stanu zdrowia, objawy, czynność płuc, dane socjodemograficzne i antropometryczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28805
        • University of Alcalá
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przynajmniej 18 lat.
  • Zdiagnozowanie wirusa Covid-19, potwierdzonego testem reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR] lub testem antygenowym, na jednym ze stopni ciężkości w ostrej fazie choroby.
  • Przedstawienie diagnozy post-COVID-19, przetrwałego COVID lub długiego COVID, polegającego na utrzymywaniu się objawów przez co najmniej trzy miesiące po ostrej fazie choroby (tj. w celu zmniejszenia zmienności diagnozy proponuje się, aby utrzymywanie się objawów trwać co najmniej 12 miesięcy).
  • Udział w konsultacji kontrolnej po Covid-19 (lub innej konsultacji – pulmonologicznej, internistycznej – w przypadku zamknięcia konkretnej konsultacji) w regionie Madrytu w Hiszpanii.
  • Stabilny stan objawów i chorób współistniejących (tj. brak większych zmian w stanie klinicznym).

Kryteria wyłączenia:

  • Wykazujące istotne oznaki pogorszenia funkcji poznawczych, chorób układu krążenia, neurologicznego i/lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą utrudniać przeprowadzanie testów oceniających, a tym samym ograniczać uczestnictwo lub stanowić zagrożenie dla zdrowia.
  • W szczególności charakteryzujące się następującymi schorzeniami: zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak następstwa choroby Alzheimera, otępienie starcze; zaburzenia rozumienia, takie jak afazja Wernickego; zaburzenia poznawczo-motoryczne, takie jak niedowład połowiczy/porażenie połowicze spowodowane udarem; schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak niezagojone złamania, protezy zewnętrzne (w tym protezy kończyn dla osób po amputacji); zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak między innymi niestabilna dławica piersiowa, niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego.
  • Historia choroby, która koliduje z celami badania lub utrudnia jego wnioski.
  • Wszelkie problemy zdrowotne, które ograniczają oczekiwaną długość życia do mniej niż jednego roku.
  • Czynnik medyczny, społeczny lub geograficzny, który może zagrozić pacjentowi.
  • Psychofizyczna niezdolność do wypełnienia testów oceniających i kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Coaching aktywności fizycznej – grupa eksperymentalna
Eksperymentalna interwencja grupowa składa się z 12-tygodniowego programu coachingu aktywności fizycznej opartego na literaturze (CRD42021253066). Interwencja jest prowadzona w domu uczestnika lub w obrębie społeczności, prowadzona na odległość (przeważnie) i osobiście i obejmuje kilka elementów zmiany zachowania (obowiązkowe: samokontrola, wyznaczanie/przegląd celów, edukacja, informacja zwrotna, kontakt; opcjonalnie : ćwiczenia, raporty, spotkania wspierające, zajęcia grupowe).
Behawioralne: Samokontrola
krokomierz/pasek aktywności dostarczony każdemu uczestnikowi
Behawioralne: Wyznaczanie celów i ich przegląd
Wyznaczanie i przeglądanie celów (co tydzień: +15% średniej dziennej liczby kroków lub czasu chodzenia z poprzedniego tygodnia lub +1000 kroków dziennie lub +10 minut marszu – do określenia)
Behawioralne: Edukacja
Sesje edukacyjne (bezpośrednie: dostarczenie podręcznika/broszury wyjaśniającej dotyczące interwencji; zdalne: między innymi omówienie patofizjologii objawów, zarządzanie objawami)
Behawioralne: Informacja zwrotna
Codzienna lub cotygodniowa informacja zwrotna dla pacjentów (wsparcie emocjonalne/społeczne)
Behawioralne: Kontakt
Kontakt z pacjentami (twarzą w twarz: w celu oceny; zdalnie: 1 - wiadomości: w celu uzyskania codziennych/cotygodniowych informacji zwrotnych lub raportów pacjentów terapeuty; 2 - rozmowy telefoniczne: w celu dostosowania tygodniowych celów lub rozwiania wątpliwości lub problemów)
Behawioralne: Ćwiczenia
Ćwiczenia w oparciu o preferencje pacjenta, wyjaśniające, w jaki sposób określić intensywność umiarkowaną (HRmax=64-76%, Borg 3-6) lub intensywność energiczną (HRmax=77-95%; Borg 7-8) i monitorować parametry bezpieczeństwa (StO2>88% , HRmaks
Behawioralne: Raport
Raporty dzienne lub tygodniowe dla terapeutów (wiadomości)
Behawioralne: Pomoc socjalna
Spotkania wsparcia (osobiste), równoległe do sesji edukacyjnych
Behawioralne: Zajęcia grupowe
Zajęcia grupowe (np. spacery po znanych trasach – parkach, terenach zabytkowych itp.)
Behawioralne: Zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące aktywności fizycznej
Zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące utrzymywania poziomu aktywności fizycznej (tj. 150–300 minut tygodniowo aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności; średnio tygodniowo 10 000 kroków dziennie lub 100–120 minut marszu, co oznacza utrzymywanie tempa 100 kroków/dzień). minuta – odpowiadająca średniej kadencji w różnych grupach wiekowych i płciowych).
Inny: Zwykła opieka - Grupa kontrolna
Interwencja w grupie kontrolnej przebiega równolegle z interwencją w grupie eksperymentalnej przez 12 tygodni, jest prowadzona w domu uczestników lub w społeczności i obejmuje zwykłe postępowanie (tj. zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące aktywności fizycznej).
Behawioralne: Zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące aktywności fizycznej
Zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące utrzymywania poziomu aktywności fizycznej (tj. 150–300 minut tygodniowo aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności; średnio tygodniowo 10 000 kroków dziennie lub 100–120 minut marszu, co oznacza utrzymywanie tempa 100 kroków/dzień). minuta – odpowiadająca średniej kadencji w różnych grupach wiekowych i płciowych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzorców aktywności fizycznej (PA) (kroki/dzień) w stosunku do wartości wyjściowych (przed interwencją), po 12 tygodniach (po interwencji), 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Pacjenci będą nosić bezwładnościowe urządzenie pomiarowe (trójosiowy akcelerometr i trójosiowy żyroskop) przez tydzień. Do prawidłowej oceny wymagane będzie minimum cztery dni i co najmniej 8 godzin noszenia, z wyłączeniem weekendów.

Wyeksportowane zostaną dane wyjściowe minuta po minucie, w tym liczba kroków i równoważniki metaboliczne zadania (MET).

Korzystając z pakietu statystycznego i odpowiedniego algorytmu wyodrębnimy: całkowitą dzienną liczbę kroków (kroki/dzień).
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wzorców aktywności fizycznej (PA) (czas spędzony na lekkiej PA dziennie) w stosunku do wartości wyjściowych (przed interwencją), po 12 tygodniach (po interwencji), 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Pacjenci będą nosić bezwładnościowe urządzenie pomiarowe (trójosiowy akcelerometr i trójosiowy żyroskop) przez tydzień. Do prawidłowej oceny wymagane będzie minimum cztery dni i co najmniej 8 godzin noszenia, z wyłączeniem weekendów.

Wyeksportowane zostaną dane wyjściowe minuta po minucie, w tym liczba kroków i równoważniki metaboliczne zadania (MET).

Korzystając z pakietu statystycznego i odpowiedniego algorytmu wyodrębnimy: całkowity czas spędzony dziennie w lekkim PA (godziny i minuty dziennie)
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wzorców aktywności fizycznej (PA) (czas spędzony na umiarkowanej do intensywnej PA dziennie) w stosunku do wartości wyjściowych (przed interwencją), po 12 tygodniach (po interwencji), 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Pacjenci będą nosić bezwładnościowe urządzenie pomiarowe (trójosiowy akcelerometr i trójosiowy żyroskop) przez tydzień. Do prawidłowej oceny wymagane będzie minimum cztery dni i co najmniej 8 godzin noszenia, z wyłączeniem weekendów.

Wyeksportowane zostaną dane wyjściowe minuta po minucie, w tym liczba kroków i równoważniki metaboliczne zadania (MET).

Korzystając z pakietu statystycznego i odpowiedniego algorytmu, wyodrębnimy: całkowity czas spędzony dziennie w umiarkowanej do intensywnej PA (godziny i minuty dziennie)
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wzorców aktywności fizycznej (PA) (czas siedzącego trybu życia – leżenia lub siedzenia – dziennie) w stosunku do wartości wyjściowych (przed interwencją), po 12 tygodniach (po interwencji), 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Pacjenci będą nosić bezwładnościowe urządzenie pomiarowe (trójosiowy akcelerometr i trójosiowy żyroskop) przez tydzień. Do prawidłowej oceny wymagane będzie minimum cztery dni i co najmniej 8 godzin noszenia, z wyłączeniem weekendów.

Wyeksportowane zostaną dane wyjściowe minuta po minucie, w tym liczba kroków i równoważniki metaboliczne zadania (MET).

Korzystając z pakietu statystycznego i odpowiedniego algorytmu wyodrębnimy: całkowity czas przebywania w trybie siedzącym – leżenia lub siedzenia – w ciągu dnia (godziny i minuty dziennie)
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wydolności funkcjonalnej (sześciominutowy test marszu) w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) po 12 tygodniach (po interwencji), 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Sześciominutowy test marszu/dystans [6MWT/6MWD]. Pacjenci zostaną poproszeni o przejście jak najdalej w ciągu sześciu minut płaskim korytarzem o długości 30 m. Zgodnie z oświadczeniem Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego/Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ERS/ATS) podczas badania będą udzielane standardowe instrukcje i zachęty.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana wydolności funkcjonalnej (jednominutowy test pozycji siedzącej i stojącej) w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) po 12 tygodniach (po interwencji), 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jednominutowe siedzenie i wstawanie [1minSTS]. Pacjenci będą siedzieć i stać na krześle bez pomocy kończyn górnych tyle razy, ile to możliwe w ciągu 1 minuty. Następnie wyniki zostaną porównane z wartościami referencyjnymi dobranymi pod względem wieku i płci.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana izometrycznej siły mięśnia czworogłowego uda w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) po 12 tygodniach (po interwencji), 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Izometryczna siła mięśnia czworogłowego (dynamometr). Do oceny siły izometrycznej nogi dominującej zostanie wykorzystany ręczny dynamometr. Uczestnicy będą siedzieć na krawędzi stołu zabiegowego, w pozycji zgięcia stawu kolanowego wynoszącej 60°, z ramionami skrzyżowanymi na klatce piersiowej. Dynamometr zostanie umieszczony na szerokość dwóch palców powyżej kostki bocznej, w przedniej części kości piszczelowej.

Dozwolone będą cztery rozgrzewki, każda przy 25, 50, 75 i 100% postrzeganego wysiłku, stopniowo zwiększając się do maksymalnego wysiłku w ciągu 1 do 2 sekund.

Osoba testująca wykona dwa testy, w których badany będzie wywierał 100% wysiłku przez 3 sekundy. Średnia siła szczytowa z dwóch prób zostanie wykorzystana do określenia wydajności mięśnia czworogłowego uda. Próba wykonania polega na zadaniu przez egzaminatora odpowiedniego oporu sile mięśni w celu zapewnienia warunków izometrycznych.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana siły uścisku dłoni w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) po 12 tygodniach (po interwencji), 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Siła chwytu (dynamometr). Do pomiaru siły izometrycznej chwytu zostanie wykorzystany ręczny dynamometr. Uczestnicy siedzą na krześle z prostym oparciem, obie stopy spoczywają płasko na podłodze. Badający zademonstruje ułożenie ramion: ramię badane (dominujące) będzie miało zgięty łokieć pod kątem 90°, przedramię i nadgarstek w pozycji neutralnej, a palce zgięte w stopniu niezbędnym do maksymalnego skurczu, natomiast ramię niebadane przyjmie przywiedziona i neutralnie obrócona pozycja barku.

Badani zostaną poinstruowani, aby wdychać przez nos i wypuszczać powietrze przez zaciśnięte usta, wykonując jednocześnie maksymalny wysiłek w chwytaniu. W tym momencie egzaminator udzieli słownej zachęty (np. „Ściśnij! Mocniej! Mocniej! Zrelaksować się!").

Pomiędzy każdą oceną przyczepności będzie dozwolony odpoczynek nie dłuższy niż cztery minuty. Rejestrowany będzie średni wynik z trzech prób.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego i wydechowego w stosunku do wartości wyjściowych (przed interwencją) po 12 tygodniach (po interwencji), 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Maksymalne ciśnienie oddechowe (PImax, PEmax) będzie mierzone za pomocą przenośnego manometru cyfrowego; i oceniane zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Chorób Układu Oddechowego/Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej (ERS/ATS) [31] i zgodnie z protokołem Hiszpańskiego Towarzystwa Pulmonologii i Chirurgii Klatki Piersiowej (SEPAR).

Następnie wybrana zostanie najwyższa wartość z 3 prób, aby uzyskać wiarygodną średnią, z wyłączeniem szczytów ciśnienia krótszych niż jedna sekunda. Uczestnicy zostaną poproszeni o siedzenie z szyją i klatką piersiową w pozycji pionowej, a stopy płasko na podłodze. Wyniki zostaną odczytane przy użyciu aktualnych wartości referencyjnych w populacji hiszpańskiej podanych przez Lista-Paz i in. 2023.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) po 12 tygodniach (po interwencji), 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia zależna od stanu zdrowia [Kwestionariusz EuroQoL – pięć wymiarów – pięć poziomów (EQ-5D-5L)). EQ-5D-5L składa się z dwóch części: układu opisowego i wizualnej skali analogowej (VAS). System opisowy uwzględnia pięć różnych wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności. ból/dyskomfort i lęk/depresja), każdy z pięciopunktową skalą Likerta; wzorzec odpowiedzi można przenieść do narzędzia w zakresie od 0 do 1 (im wyższy, tym lepszy) za pomocą odrębnych (specyficznych dla kraju) algorytmów punktacji. Z kolei VAS pozwala na ocenę aktualnego stanu zdrowia w skali 0-100 mm, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana objawów duszności w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) po 12 tygodniach (po interwencji), 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Duszność – zmodyfikowana skala Medical Research Council (mMRC). Skala duszności mMRC składa się z pięciu stopni o rosnącym nasileniu. Wyższy wynik wskazuje na większy wpływ duszności na codzienne czynności.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana objawów zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) po 12 tygodniach (po interwencji), 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Zmęczenie – skala oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – zmęczenie (FACIT-F).

Skala FACIT-F składa się z wielu pozycji, które dają ogólny wynik, a każda pozycja może zostać oceniona w skali od 0 do 4 (od „w ogóle” do „bardzo dużo”). Obejmuje różne aspekty zmęczenia (konsekwencje fizyczne, funkcjonalne, emocjonalne i społeczne) w odniesieniu do poprzednich siedmiu dni. Wyższy wynik oznacza mniejsze zmęczenie.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana objawów lęku i depresji w porównaniu z wartością wyjściową (przed interwencją) po 12 tygodniach (po interwencji), 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Lęk i depresja – Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Skala HADS składa się z dwóch podskal (HADS-A dla zaburzeń lękowych i HADS-D dla depresji), każda zawierająca siedem przeplatających się pozycji. Wyższy wynik oznacza cięższy przypadek.
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy do natężonej pojemności życiowej (FEV1/FVC) oszacowanej za pomocą spirometrii na początku badania (przed interwencją).
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Stosunek wymuszonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie do wymuszonej pojemności życiowej (FEV1/FVC, procent)
Linia bazowa.
Socjodemografia (wiek) na początku badania (przed interwencją).
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Socjodemografia (wiek w latach).
Linia bazowa.
Socjodemografia (płeć) na początku badania (przed interwencją).
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Socjodemografia (płeć, oceniana jako mężczyzna/kobieta).
Linia bazowa.
Antropometria (wzrost) na początku badania (przed interwencją).
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Antropometria (wzrost w metrach).
Linia bazowa.
Antropometria (waga) na początku badania (przed interwencją).
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Antropometria (waga w kilogramach).
Linia bazowa.
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) oceniana za pomocą spirometrii na początku badania (przed interwencją).
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1 w mililitrach)
Linia bazowa.
Wymuszona objętość wydechowa w jednej sekundzie przewidywanej wartości procentowej (FEV1% przewidywanej) oceniana za pomocą spirometrii na początku badania (przed interwencją).
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) jako przewidywana wartość procentowa
Linia bazowa.
Wymuszona pojemność życiowa (FVC) oceniana za pomocą spirometrii na początku badania (przed interwencją).
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Wymuszona pojemność życiowa (FVC w mililitrach)
Linia bazowa.
Przewidywany procent wymuszonej pojemności życiowej (przewidywany FVC%) oceniany za pomocą spirometrii na początku badania (przed interwencją).
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Wymuszona pojemność życiowa (FVC) jako przewidywana wartość procentowa
Linia bazowa.
Antropometria (wskaźnik masy ciała – BMI) na początku badania (przed interwencją).
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kilogramach/metrach^2 (kg/m^2).
Linia bazowa.
Odsetek uczestników ze zdiagnozowaną chorobą według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD) na początku badania (przed interwencją)
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Bezwzględna i względna częstość występowania każdej zdiagnozowanej choroby zostanie podana przy użyciu Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD).
Linia bazowa.
Odsetek uczestników poddanych jakiemukolwiek leczeniu lub planowi farmakologicznemu, zgodnie z klasyfikacją według systemu klasyfikacji Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) na początku badania (przed interwencją).
Ramy czasowe: Linia bazowa.
Bezwzględne i względne częstości jakiegokolwiek leczenia farmakologicznego będą podawane zgodnie z systemem klasyfikacji Anatomical Therapeutic Chemical (ATC).
Linia bazowa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alcala

Współpracownicy

Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: María José Yuste Sánchez, PT, Ph.D., University of Alcalá, Alcalá de Henares (Madrid), Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEID/2023/3/072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po ukończeniu projektu bazy danych (pod koniec działań następczych) i wyłącznie na formalną prośbę skierowaną do głównego badacza badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez rok po uznaniu ostatecznej wersji bazy danych za kompletną.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba do głównego badacza badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom po COVID-19

Badania kliniczne na Samokontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj