Coaching für körperliche Aktivität bei Patienten mit Post-COVID-19
Coaching für körperliche Aktivität bei Patienten mit Post-COVID-19. Eine randomisierte klinische Studie.
Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer 12-wöchigen verhaltensbezogenen Intervention bei körperlicher Aktivität (d. h. einem Coaching für körperliche Aktivität) mit der üblichen Pflege (d. h. den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation für körperliche Aktivität) bei Patienten mit Post-COVID-19 (d. h. , Patienten, die in der akuten Phase an COVID-19 jeglichen Schweregrades erkrankt sind und mindestens drei Monate nach der Entlassung Symptome haben).
Ziel dieser Studie ist die Beantwortung folgender Frage:
1) Welche Auswirkungen hat eine Coaching-Intervention für körperliche Aktivität im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Patienten nach COVID-19 kurz-, mittel- und langfristig?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Selbstüberwachung
- Verhalten: Zielsetzung und Überprüfung
- Verhalten: Ausbildung
- Verhalten: Rückmeldung
- Verhalten: Kontakt
- Verhalten: Übung
- Verhalten: Bericht
- Verhalten: Sozialhilfe
- Verhalten: Gruppenaktivitäten
- Verhalten: Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation für körperliche Aktivität
Detaillierte Beschreibung
Patienten werden über Telefonanrufe zur Teilnahme eingeladen, und Interessenten erhalten einen Termin, um ihre schriftliche Einverständniserklärung einzuholen und sich einer Basisbewertung zu unterziehen.
Anschließend werden sie in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe randomisiert. In der Versuchsgruppe wird eine 12-wöchige/dreimonatige Coaching-Intervention für körperliche Aktivität durchgeführt, während die Kontrollgruppe die übliche Pflege erhält. Anschließend wird eine Bewertung nach der Intervention durchgeführt, gefolgt von Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der Basisbewertung.
Die Beurteilung besteht aus einer Reihe von Tests und Fragebögen zur Erfassung der folgenden Daten: körperliche Aktivität, Funktionsfähigkeit, Muskelkraft, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Symptome, Lungenfunktion, soziodemografische und anthropometrische Daten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
- University of Alcala
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Bei Ihnen wurde eine COVID-19-Infektion in einem der Schweregrade während der akuten Phase der Erkrankung diagnostiziert, bestätigt durch einen PCR-Test (Polymerase-Kettenreaktion) oder einen Antigentest.
- Bei Vorlage einer Diagnose von Post-COVID-19, persistierender COVID-Erkrankung oder langer COVID-Erkrankung, bei der die Symptome für mindestens drei Monate nach der akuten Phase der Krankheit anhalten (d. h. um die Variabilität der Diagnose zu verringern, wird eine Persistenz der Symptome vorgeschlagen mindestens 12 Monate dauern).
- Teilnahme an einer Folgekonsultation nach COVID-19 (oder einer anderen Konsultation – Pneumologie, Innere Medizin – im Falle des Abschlusses einer bestimmten Konsultation) in der Region Madrid, Spanien.
- Stabiler Zustand der Symptome und Komorbiditäten (d. h. keine wesentliche Änderung des klinischen Status).
Ausschlusskriterien:
- Sie weisen erhebliche Anzeichen eines kognitiven Verfalls sowie kardiovaskulärer, neurologischer und/oder muskuloskelettaler Erkrankungen auf, die die Durchführung von Beurteilungstests behindern und somit die Teilnahme einschränken oder ein Risiko für ihre Gesundheit darstellen könnten.
- Insbesondere bei folgenden Erkrankungen: kognitive Störungen wie Folgeerscheinungen der Alzheimer-Krankheit, Altersdemenz; Verständnisstörungen wie Wernicke-Aphasie; kognitiv-motorische Störungen wie Hemiparese/Hemiplegie aufgrund eines Schlaganfalls; Muskel-Skelett-Erkrankungen wie nicht verheilte Frakturen, externe Prothesen (einschließlich Gliedmaßenprothesen für Amputierte); Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener akuter Myokardinfarkt und andere.
- Medizinische Vorgeschichte, die die Ziele der Studie beeinträchtigt oder ihre Schlussfolgerungen beeinträchtigt.
- Alle gesundheitlichen Probleme, die die Lebenserwartung auf weniger als ein Jahr begrenzen.
- Medizinischer, sozialer oder geografischer Faktor, der den Patienten gefährden kann.
- Psychophysische Unfähigkeit, Beurteilungstests und Fragebögen auszufüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Coaching für körperliche Aktivität – Experimentalgruppe
Die experimentelle Gruppenintervention besteht aus einem 12-wöchigen Trainingsprogramm für körperliche Aktivität, das auf der Literatur basiert (CRD42021253066).
Die Intervention wird bei den Teilnehmern zu Hause oder in der Gemeinde durchgeführt, (meistens) aus der Ferne und persönlich durchgeführt und umfasst mehrere Komponenten zur Verhaltensänderung (obligatorisch: Selbstüberwachung, Zielsetzung/-überprüfung, Aufklärung, Feedback, Kontakt; optional). : Übung, Berichte, Support-Meeting, Gruppenaktivitäten).
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Schrittzähler/Aktivitätsband, das jedem Teilnehmer zur Verfügung gestellt wird
Zielsetzung und Überprüfung (wöchentlich: +15 % der durchschnittlichen täglichen Schritte oder Gehzeit der Vorwoche oder +1000 Schritte/Tag oder +10 Minuten Gehen – bitte angeben)
Schulungssitzungen (persönlich: Bereitstellung eines Handbuchs/einer erläuternden Broschüre zur Intervention; remote: Behandlung der Pathophysiologie der Symptome, Symptommanagement und andere Themen)
Tägliches oder wöchentliches Feedback für Patienten (emotionale/soziale Unterstützung)
Kontakt mit Patienten (persönlich: für Beurteilungen; aus der Ferne: 1 – Nachrichten: für das tägliche/wöchentliche Feedback des Therapeuten oder Patientenberichte; 2 – Anrufe: um wöchentliche Ziele anzupassen oder Zweifel oder Probleme anzusprechen)
Übung basierend auf den Präferenzen des Patienten, wobei erklärt wird, wie man eine mittlere Intensität (HFmax = 64–76 %, Borg 3–6) oder eine starke Intensität (HFmax = 77–95 %; Borg 7–8) erkennt und Sicherheitsparameter überwacht (StO2 > 88 %). , HFmax
Tägliche oder wöchentliche Berichterstattung für Therapeuten (Nachrichten)
Unterstützungstreffen (persönlich) parallel zu Schulungssitzungen
Gruppenaktivitäten (z. B. Wandern auf bekannten Routen – Parks, Denkmalschutzgebiete usw.)
Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation zur Aufrechterhaltung des körperlichen Aktivitätsniveaus (d. h. 150–300 Minuten/Woche körperlicher Aktivität mittlerer bis hoher Intensität; ein wöchentlicher Durchschnitt von 10.000 Schritten/Tag oder 100–120 Minuten Gehen, was bedeutet, dass ein Tempo von 100 Schritten/Tag eingehalten wird). Minute - entsprechend der durchschnittlichen Trittfrequenz verschiedener Alters- und Geschlechtsgruppen).
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Sonstiges: Übliche Pflege – Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppenintervention läuft 12 Wochen lang parallel zur Versuchsgruppe, wird bei den Teilnehmern zu Hause oder in der Gemeinde durchgeführt und besteht aus üblichem Management (d. h. den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation für körperliche Aktivität).
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Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation zur Aufrechterhaltung des körperlichen Aktivitätsniveaus (d. h. 150–300 Minuten/Woche körperlicher Aktivität mittlerer bis hoher Intensität; ein wöchentlicher Durchschnitt von 10.000 Schritten/Tag oder 100–120 Minuten Gehen, was bedeutet, dass ein Tempo von 100 Schritten/Tag eingehalten wird). Minute - entsprechend der durchschnittlichen Trittfrequenz verschiedener Alters- und Geschlechtsgruppen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Muster der körperlichen Aktivität (PA) (Schritte/Tag) gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), 12 Wochen (nach dem Eingriff), 6 Monate und 12 Monate
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Die Patienten tragen eine Woche lang eine Trägheitsmesseinheit (einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser und ein dreiachsiges Gyroskop). Für eine gültige Beurteilung sind mindestens vier Tage mit mindestens 8 Stunden Tragezeit erforderlich, Wochenenden ausgenommen. Die minutengenaue Ausgabe, einschließlich der Anzahl der Schritte und der metabolischen Äquivalente der Aufgabe (METs), wird exportiert. Mithilfe eines Statistikpakets und eines geeigneten Algorithmus extrahieren wir: die gesamte tägliche Schrittzahl (Schritte/Tag). |
Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Änderung der Muster der körperlichen Aktivität (PA) (Zeit, die pro Tag bei leichter PA verbracht wird) gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), 12 Wochen (nach dem Eingriff), 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Die Patienten tragen eine Woche lang eine Trägheitsmesseinheit (einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser und ein dreiachsiges Gyroskop). Für eine gültige Beurteilung sind mindestens vier Tage mit mindestens 8 Stunden Tragezeit erforderlich, Wochenenden ausgenommen. Die minutengenaue Ausgabe, einschließlich der Anzahl der Schritte und der metabolischen Äquivalente der Aufgabe (METs), wird exportiert. Mithilfe eines Statistikpakets und eines geeigneten Algorithmus extrahieren wir: die Gesamtzeit, die pro Tag in leichter PA verbracht wird (Stunden und Minuten pro Tag) |
Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Änderung der Muster der körperlichen Aktivität (PA) (Zeit, die pro Tag in mäßiger bis starker PA verbracht wird) gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), 12 Wochen (nach dem Eingriff), 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Die Patienten tragen eine Woche lang eine Trägheitsmesseinheit (einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser und ein dreiachsiges Gyroskop). Für eine gültige Beurteilung sind mindestens vier Tage mit mindestens 8 Stunden Tragezeit erforderlich, Wochenenden ausgenommen. Die minutengenaue Ausgabe, einschließlich der Anzahl der Schritte und der metabolischen Äquivalente der Aufgabe (METs), wird exportiert. Mithilfe eines Statistikpakets und eines geeigneten Algorithmus extrahieren wir: die Gesamtzeit, die pro Tag in mäßiger bis starker PA verbracht wird (Stunden und Minuten pro Tag) |
Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Änderung der Muster der körperlichen Aktivität (PA) (Zeit im sitzenden Verhalten – Liegen oder Sitzen – pro Tag) gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff), 12 Wochen (nach dem Eingriff), 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Die Patienten tragen eine Woche lang eine Trägheitsmesseinheit (einen dreiachsigen Beschleunigungsmesser und ein dreiachsiges Gyroskop). Für eine gültige Beurteilung sind mindestens vier Tage mit mindestens 8 Stunden Tragezeit erforderlich, Wochenenden ausgenommen. Die minutengenaue Ausgabe, einschließlich der Anzahl der Schritte und der metabolischen Äquivalente der Aufgabe (METs), wird exportiert. Unter Verwendung eines Statistikpakets und eines geeigneten Algorithmus extrahieren wir: die Gesamtzeit mit sitzendem Verhalten – Liegen oder Sitzen – pro Tag (Stunden und Minuten pro Tag) |
Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Funktionsfähigkeit (Sechs-Minuten-Gehtest) gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff) nach 12 Wochen (nach dem Eingriff), 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Sechsminütiger Gehtest/Distanz [6MWT/6MWD].
Die Patienten werden gebeten, in sechs Minuten so weit wie möglich einen flachen 30-Meter-Korridor entlang zu gehen.
Während des Tests werden standardisierte Anweisungen und Ermutigungen gemäß der Erklärung der European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) gegeben.
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Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Funktionsfähigkeit (einminütiger Sitz-Steh-Test) gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff) nach 12 Wochen (nach dem Eingriff), 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Eine Minute vom Sitzen zum Stehen [1minSTS].
Die Patienten sitzen und stehen ohne die Hilfe der oberen Gliedmaßen so oft wie möglich in einem einminütigen Zyklus auf einem Stuhl.
Anschließend werden die Ergebnisse mit alters- und geschlechtsangepassten Referenzwerten verglichen.
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Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der isometrischen Quadrizepskraft gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff) nach 12 Wochen (nach dem Eingriff), 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Isometrische Quadrizepskraft (Dynamometer). Zur Beurteilung der isometrischen Kraft des dominanten Beins wird ein Handdynamometer verwendet. Die Teilnehmer sitzen am Rand eines Behandlungstisches, in einer Kniebeugung von 60° und mit den Armen vor der Brust. Das Dynamometer wird zwei Finger breit über dem Malleolus lateralis an der Vorderseite des Schienbeins positioniert. Es sind vier Aufwärmübungen erlaubt, jeweils mit 25, 50, 75 und 100 % der wahrgenommenen Anstrengung, die schrittweise über 1 bis 2 Sekunden bis zur maximalen Anstrengung gesteigert werden. Der Tester führt zwei Make-Tests durch, wobei die Testperson 3 Sekunden lang 100 % ihrer Anstrengung ausübt. Die durchschnittliche Spitzenkraft der beiden Versuche wird verwendet, um die Leistung der Quadrizepsmuskulatur zu bestimmen. Beim Herstellungstest muss der Untersucher der Muskelkraft einen angemessenen Widerstand entgegensetzen, um isometrische Bedingungen sicherzustellen. |
Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Änderung der Handgriffkraft gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff) nach 12 Wochen (nach dem Eingriff), 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Handgriffkraft (Dynamometer). Zur Messung der isometrischen Kraft des Griffs wird ein Handdynamometer verwendet. Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl mit gerader Rückenlehne und stehen mit beiden Füßen flach auf dem Boden. Die Armpositionierung wird vom Untersucher demonstriert: Der Ellenbogen des getesteten Arms (dominant) ist um 90° gebeugt, der Unterarm und das Handgelenk befinden sich in neutraler Position und die Finger sind so gebeugt, wie es für eine maximale Kontraktion erforderlich ist, während der nicht getestete Arm die Position übernimmt eine adduzierte und neutral rotierte Schulterposition. Die Probanden werden angewiesen, durch die Nase einzuatmen und durch gespitzte Lippen auszublasen und dabei maximale Griffanstrengung zu unternehmen. Zu diesem Zeitpunkt gibt der Prüfer eine mündliche Ermutigung (z. B. „Squeeze! Schwerer! Schwerer! Entspannen!"). Zwischen jeder Griffprüfung ist eine Pause von höchstens vier Minuten eingeräumt. Die durchschnittliche Punktzahl aus drei Versuchen wird aufgezeichnet. |
Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Änderung des maximalen Inspirations- und Exspirationsdrucks gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff) nach 12 Wochen (nach dem Eingriff), 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Der maximale Atemdruck (PImax, PEmax) wird mit einem tragbaren digitalen Manometer gemessen. und gemäß den Empfehlungen der European Respiratory Society/American Thoracic Society (ERS/ATS) [31] und gemäß dem Protokoll der Spanischen Gesellschaft für Pulmonologie und Thoraxchirurgie (SEPAR) beurteilt. Anschließend wird der höchste Wert aus drei Versuchen ausgewählt, um einen zuverlässigen Mittelwert zu erhalten, wobei Druckspitzen von weniger als einer Sekunde ausgeschlossen werden. Die Teilnehmer werden gebeten, mit aufrechtem Nacken und Brustkorb und flachen Füßen auf dem Boden zu sitzen. Die Ergebnisse werden anhand der aktuellen Referenzwerte der spanischen Bevölkerung gelesen, die von Lista-Paz et al. bereitgestellt wurden. 2023. |
Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) nach 12 Wochen (nach der Intervention), 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität [Fragebogen EuroQoL – fünf Dimensionen – fünf Ebenen (EQ-5D-5L)“.
Der EQ-5D-5L besteht aus zwei Teilen: dem Beschreibungssystem und einer visuellen Analogskala (VAS).
Das Beschreibungssystem befasst sich mit fünf verschiedenen Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten).
Schmerz/Unwohlsein und Angst/Depression), jeweils mit einer fünfstufigen Likert-Skala; Das Antwortmuster kann durch unterschiedliche (länderspezifische) Bewertungsalgorithmen auf einen Nutzen zwischen 0 und 1 (je höher, desto besser) übertragen werden.
Andererseits ermöglicht das VAS die Bewertung des aktuellen Gesundheitszustands auf einer Skala von 0 bis 100 mm, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
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Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung des Dyspnoe-Symptoms gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Eingriff) nach 12 Wochen (nach dem Eingriff), 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Dyspnoe – modifizierte Skala des Medical Research Council (mMRC).
Die mMRC-Dyspnoe-Skala besteht aus fünf Graden zunehmender Schwere.
Ein höherer Wert weist auf eine größere Auswirkung der Dyspnoe auf Aktivitäten des täglichen Lebens hin.
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Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung des Müdigkeitssymptoms gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) nach 12 Wochen (nach der Intervention), 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Fatigue – Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-Skala. Die FACIT-F-Skala besteht aus vielen Items, um einen Gesamtscore zu erstellen, und jedes Item kann von 0 bis 4 bewertet werden (von „überhaupt nicht“ bis „sehr“). Es deckt verschiedene Aspekte der Müdigkeit (körperliche, funktionelle, emotionale und soziale Folgen) in Bezug auf die letzten sieben Tage ab. Eine höhere Punktzahl spiegelt weniger Müdigkeit wider. |
Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Angst- und Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert (vor der Intervention) nach 12 Wochen (nach der Intervention), 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Angst und Depression – Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Das HADS besteht aus zwei Subskalen (HADS-A für Angststörungen und HADS-D für Depression), die jeweils sieben miteinander verbundene Items enthalten.
Ein höherer Wert deutet auf einen schwerwiegenderen Fall hin.
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Basislinie, 12 Wochen, 6 Monate und 12 Monate
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Verhältnis zwischen dem forcierten Exspirationsvolumen in einer Sekunde und der forcierten Vitalkapazität (FEV1/FVC), ermittelt mittels Spirometrie zu Studienbeginn (vor dem Eingriff).
Zeitfenster: Grundlinie.
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Verhältnis zwischen forciertem Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde und forcierter Vitalkapazität (FEV1/FVC, Prozent)
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Grundlinie.
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Soziodemografische Daten (Alter) zu Studienbeginn (vor der Intervention).
Zeitfenster: Grundlinie.
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Soziodemografie (Alter in Jahren).
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Grundlinie.
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Soziodemografische Daten (Geschlecht) zu Studienbeginn (vor der Intervention).
Zeitfenster: Grundlinie.
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Soziodemografische Merkmale (Geschlecht, bewertet als männlich/weiblich).
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Grundlinie.
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Anthropometrie (Größe) zu Studienbeginn (vor der Intervention).
Zeitfenster: Grundlinie.
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Anthropometrie (Höhe in Metern).
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Grundlinie.
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Anthropometrie (Gewicht) zu Studienbeginn (vor der Intervention).
Zeitfenster: Grundlinie.
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Anthropometrie (Gewicht in Kilogramm).
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Grundlinie.
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Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), ermittelt mittels Spirometrie zu Studienbeginn (vor dem Eingriff).
Zeitfenster: Grundlinie.
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Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1 in Milliliter)
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Grundlinie.
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Erzwungenes Exspirationsvolumen in einem vorhergesagten Prozentsatz (FEV1 % vorhergesagt), ermittelt mittels Spirometrie zu Studienbeginn (vor dem Eingriff).
Zeitfenster: Grundlinie.
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Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) als vorhergesagter Prozentsatz
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Grundlinie.
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Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wurde zu Studienbeginn (vor der Intervention) mittels Spirometrie bewertet.
Zeitfenster: Grundlinie.
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Forcierte Vitalkapazität (FVC in Milliliter)
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Grundlinie.
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Der vorhergesagte Prozentsatz der erzwungenen Vitalkapazität (FVC % vorhergesagt), ermittelt mittels Spirometrie zu Studienbeginn (vor der Intervention).
Zeitfenster: Grundlinie.
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Forcierte Vitalkapazität (FVC) als vorhergesagter Prozentsatz
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Grundlinie.
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Anthropometrie (Body-Mass-Index – BMI) zu Studienbeginn (vor der Intervention).
Zeitfenster: Grundlinie.
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in Kilogramm/Meter^2 (kg/m^2) anzugeben.
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Grundlinie.
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Anteil der Teilnehmer mit einer diagnostizierten Krankheit gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) zu Studienbeginn (vor der Intervention)
Zeitfenster: Grundlinie.
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Absolute und relative Häufigkeiten jeder diagnostizierten Krankheit werden anhand der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD) gemeldet.
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Grundlinie.
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Anteil der Teilnehmer, die einer pharmakologischen Behandlung oder einem pharmakologischen Plan folgen, gemäß Klassifizierung durch das Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-Klassifizierungssystem zu Studienbeginn (vor der Intervention).
Zeitfenster: Grundlinie.
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Die absoluten und relativen Häufigkeiten jeder pharmakologischen Behandlung werden gemäß dem Klassifizierungssystem Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) angegeben.
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Grundlinie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: María José Yuste Sánchez, PT, Ph.D., University of Alcalá, Alcalá de Henares (Madrid), Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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