새로 진단된 고위험 다발성 골수종에 대한 셀리넥소르-다라투무맙-벨케이드-덱사메타손(Dara-SVD)과 일반 치료법(Dara-RVD)의 병용 비교
2026년 7월 7일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
새로 진단된 고위험 다발성 골수종에 대한 Daratumumab-Selinexor-Velcade-Dexamethasone(Dara-SVD)에 대한 무작위 2상 연구
이번 2상 시험은 고위험 환자 치료에 있어 셀리넥서, 다라투무맙, 벨케이드(보르테조밉), 덱사메타손(Dara-SVD) 병용요법을 다라투무맙, 레날리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손(Dara-RVD)의 일반 치료제와 비교하는 것이다. 다발성 골수종 진단을 받았습니다.
Selinexor는 선택적 핵수출억제제(SINE)라고 불리는 약물 계열에 속합니다.
이는 암세포의 성장을 막고 죽일 수 있는 CRM1이라는 단백질을 차단함으로써 작동합니다.
다라투무맙은 단일클론 항체라고 불리는 약물 계열에 속합니다.
이는 골수종 세포를 포함한 일부 유형의 면역 세포와 암세포에서 발견되는 CD38이라는 단백질과 결합합니다.
다라투무맙은 CD38을 차단하고 면역체계가 암세포를 죽이는 데 도움을 줄 수 있습니다.
보르테조밉은 세포의 여러 분자 경로를 차단하여 암세포가 죽게 할 수 있습니다.
이는 프로테아좀 억제제의 일종이자 디펩티딜 보론산의 일종입니다.
덱사메타손은 코르티코스테로이드라고 불리는 약물 계열에 속합니다.
이는 염증을 줄이고 신체의 면역 반응을 낮추어 화학 요법 약물의 부작용을 줄이는 데 사용됩니다.
레날리도마이드(Lenalidomide)는 면역조절제라고 불리는 약물 계열에 속합니다.
이는 골수가 정상적인 혈액 세포를 생성하도록 돕고 골수에 있는 비정상 세포를 죽임으로써 작동합니다.
다라투무맙, 레날리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손 및 셀리넥서라는 약물은 골수종 치료에 대해 이미 FDA의 승인을 받았습니다.
그러나 초기 치료 후 골수종이 재발(재발)할 때까지 selinexor는 사용되지 않습니다.
초기 치료에 셀리넥서(selinexor)를 투여하는 것은 새로 진단된 고위험 다발성 골수종 환자에게 우수한 치료법일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
주요 목표:
I. 두 연구군에서 새로 진단된 고위험 다발성 골수종 환자(HR NDxMM)의 유도 주기 4가 끝날 때까지 깊은 반응(완전 반응[CR]+ 엄격한 CR[sCR])을 비교합니다.
2차 목표:
I. 최소잔존질환(MRD) 음성(10^-5)을 평가합니다. II. 전체 반응률(ORR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 및 부분 반응(PR)을 평가합니다.
III. 무진행 생존기간(PFS)과 반응 기간(DOR)을 평가합니다.
상관 목표:
I. 리보핵산 서열분석(RNAseq) 및 무세포 데옥시리보핵산(cfDNA) 연구를 통해 셀리넥서에 대한 반응을 예측하는 차등적 유전자 발현 시그니처를 확인합니다.
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I(Dara-SVD): 환자는 1~2주기 동안 1일, 8일, 15일, 22일에 다라투무맙과 히알루로니다아제-fihj를 피하(SC)로 투여하거나 다라투무맙을 정맥 내(IV) 투여받고, 3~2주기 동안 1일과 15일에 다라투무맙을 투여받습니다. 4, 그리고 각 주기의 1, 8, 15, 22일에 selinexor 경구(PO), bortezomib SC, dexamethasone PO를 투여합니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 28일마다 치료가 반복됩니다. 환자는 또한 양전자 방출 단층촬영(PET), 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT), 골수 생검 및 선별검사 중 및 치료 종료 시 혈액 샘플 수집을 받습니다.
ARM II(Dara-RVD): 환자는 1~2주기의 경우 1, 8, 15, 22일에 다라투무맙 및 히알루로니다제-fihj SC 또는 다라투무맙 IV를 투여받고, 3~4주기의 경우 1~15일에 레날리도마이드 PO를 1일 1회 투여받습니다. (QD) 각 주기의 1~21일에, 보르테조밉 SC와 덱사메타손 PO는 각 주기의 1, 8, 15, 22일에 투여됩니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 28일마다 치료가 반복됩니다. 환자는 또한 PET, MRI 또는 CT를 받고 골수 생검을 받고 선별검사 중 및 치료 종료 시 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 치료가 완료된 후 환자는 6개월, 1년 및 2년에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- UCI Health Laguna Hills
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Connecticut
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Derby, Connecticut, 미국, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
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Glastonbury, Connecticut, 미국, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, 미국, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
North Haven, Connecticut, 미국, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Torrington, Connecticut, 미국, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11220
- NYU Langone Hospital - Brooklyn
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
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New York, New York, 미국, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Rhode Island
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Westerly, Rhode Island, 미국, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 국제 골수종 실무 그룹(IMWG)에 의해 정의된 새로 진단된(dx) MM의 존재.
- 고위험 세포유전학의 존재[del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), 염색체 1 이상, MYC 전좌, 사염색체, 복합 핵형, 고위험 유전자 발현 시그니처 (가능한 경우), 높은 LDH 또는 골수외 MM.
- 환자는 1주기의 보르테조밉 기반 이중 또는 삼중 요법을 받을 수 있습니다. 예를 들어 새로 진단된 다발성 골수종(MM) 환자에게 긴급 치료가 필요한 경우 보르테조밉, 시클로포스파미드, 덱사메타손을 1주기 투여한 후 등록할 수 있습니다.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 2(Karnofsky ≥ 60%).
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mcL(골수[BM] 클론 혈장 세포 침범이 50%를 초과하는 경우 > 500)
- 혈소판 ≥ 100,000/mcL(BM 클론 형질세포 침범이 50% 이상인 경우 > 50,000)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 정상 상한(ULN)(기준 빌리루빈이 높은 길버트 증후군 환자 제외)
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 3 × 기관 ULN
- 크레아티닌 < 2.0 mg/dL 또는 사구체 여과율(GFR) ≥ 30 mL/min/1.73 m^2
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 환자는 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료를 받고 있는 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 치료받은 뇌 침범 환자는 중추신경계(CNS) 중심 치료 후 후속 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않는 경우 적격합니다.
- 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
- 심장 질환의 병력이나 현재 증상이 알려진 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
- 발달 중인 인간 태아에 대한 selinexor(KPT-330)의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 이 시험에 사용된 선택적 핵수출 억제제 및 기타 치료제는 기형을 유발하는 것으로 알려져 있으므로 가임기 여성과 가임기 여성의 파트너가 있는 남성은 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임 방법, 금욕) 연구 시작 전 및 연구 참여 기간 동안. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 본 프로토콜에 따라 치료를 받거나 등록된 남성(가임기 여성의 파트너와 함께)은 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 치료제 투여 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데에도 동의해야 합니다. 셀리넥서 마지막 투여 후 3개월, 여성 환자의 경우 7개월, 남성 환자의 경우 보르테조밉 마지막 투여 후 4개월 동안 적절한 피임을 지속해야 합니다.
- 가임기 여성(FCBP)은 레날리도마이드 투여를 시작하기 전에 2가지 임신 검사 음성 반응을 받아야 합니다. 첫 번째 테스트는 레날리도마이드를 처방하기 전 10~14일 및 24시간 이내에 수행되어야 하며 이성애 성교를 계속 금해야 하거나 두 가지 허용 가능한 피임 방법, 즉 매우 효과적인 방법 하나와 동시에 효과적인 방법 하나를 시작해야 합니다. TIME, 치료 전 최소 4주 전, 레날리도마이드 복용 중, 투여 중단 중, 레날리도마이드 마지막 투여 후 최소 4주 동안. 생리주기가 불규칙한 경우에는 2주에 한 번씩 임신검사를 받아야 합니다. 환자가 월경을 놓치거나 월경 출혈에 이상이 있는 경우에는 임신 테스트 및 상담을 수행해야 합니다. 이 평가 중에는 레날리도마이드 치료를 중단해야 합니다.
- FCBP로 성생활을 하는 남성은 레날리도마이드를 복용하는 동안, 투여를 중단하는 동안, 그리고 정관 절제술에 성공했더라도 레날리도마이드를 중단한 후 최대 4주 동안 라텍스 또는 합성 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 레날리도마이드를 복용하는 남성 환자는 연구 참여 기간 및 레날리도마이드 중단 후 최소 4주 동안 혈액, 정액 또는 정자의 기증을 삼가해야 합니다.
- 레날리도마이드를 투여받도록 무작위 배정된 환자는 필수 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램에 등록해야 하며 REMS의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지. 법적으로 승인된 대리인은 연구 참가자를 대신하여 서명하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- MM 치료가 긴급하게 필요한 환자(예: 급성 신장 손상 상황 또는 임박한 장기 부전과 관련된 높은 질병 부담)는 1주기의 보르테조밉 조합(예: 보르테조밉-덱사메타손 또는 시클로포스파미드-보르테조밉-덱사메타손) 또는 펄스 투여 덱사메타손 20-40mg을 4일 동안 1일 1회 1회 투여합니다. 세척 기간은 필요하지 않습니다.
- 탈모증을 제외하고 이전 항암 치료로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자(예: 잔류 독성 > 1등급).
- 다른 임상시험용 제제를 투여받고 있는 환자.
- Selinexor(KPT-330) 또는 연구에 사용된 기타 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
- 병용 약물: 뼈 관련 요법(졸레드론산, 데노수맙), 정맥내 면역글로불린 요법(IVIG) 및 항바이러스제와 같은 지지 요법은 표준 치료(SOC)에 따라 허용되고 권장됩니다.
- 이 프로토콜에 참여하는 것을 부당하게 위험하게 만들 수 있는 조절되지 않는 병발성 질환 또는 기타 중요한 상태가 있는 환자.
이 연구에는 태아 및 신생아 발달에 유전독성, 기형 유발 및 돌연변이 유발 영향을 일으킬 수 있는 시험용 약물과 유전 독성, 기형 유발 또는 낙태 효과가 있는 것으로 알려진 약물이 포함되어 있으므로 임산부는 제외됩니다.
- 이 연구에 사용된 약물로 산모를 치료한 후 수유 중인 영아에게 이차적인 부작용이 발생할 위험이 있으므로, 모든 약물 치료 기간 동안, 그리고 보르테조밉 마지막 투여 후 2개월 및 마지막 투여 후 1주 동안 모유수유를 허용하지 않습니다. 셀리넥서.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(Dara-SVD)
환자는 1~2주기의 경우 1일, 8일, 15일, 22일에 다라투무맙과 히알루로니다제-fihj SC를 투여받고, 3~4주기의 경우 1일과 15일에, 1~8일에 셀리넥서 PO, 보르테조밉 SC, 덱사메타손 PO를 투여받습니다. , 15, 22 각주기.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 28일마다 치료가 반복됩니다.
환자는 또한 연구 기간 동안 PET, MRI 또는 CT, 골수 흡인 및 생검을 받고 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
골수 흡인
골수 생검을 받다
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
혈액 및 소변 샘플 수집을 진행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 II(Dara-RVD)
환자는 주기 1~2의 경우 1, 8, 15, 22일에 다라투무맙과 히알루로니다제-fihj SC를 투여받고, 3~4주기의 경우 1~15일에 레날리도마이드 PO QD를 받고 각 주기의 1~21일에 보르테조밉 SC를 투여받습니다. 그리고 각 주기의 1, 8, 15, 22일에 덱사메타손 PO를 투여합니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4주기 동안 28일마다 치료가 반복됩니다.
환자는 또한 연구 기간 동안 PET, MRI 또는 CT, 골수 흡인 및 생검을 받고 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
PET 받기
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
골수 흡인
골수 생검을 받다
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
혈액 및 소변 샘플 수집을 진행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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깊은 임상 반응
기간: 4주기가 끝날 때까지(각 주기 = 28일)
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완전반응(CR) + 엄격한 CR로 정의됩니다.
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4주기가 끝날 때까지(각 주기 = 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최소 잔여 질병 음성(10^-5)
기간: 4주기 끝까지(각 주기 = 28일)
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차세대 유동 세포 계측법으로 평가됩니다.
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4주기 끝까지(각 주기 = 28일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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리보핵산(RNA) 및 무세포 데옥시리보핵산(DNA) 시퀀싱
기간: 주기 4 끝까지의 기준선(각 주기 = 28일)
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셀리넥서-다라투무맙-벨케이드-덱사메타손 요법으로 치료받은 피험자 사이의 깊은 반응과 상관관계가 있는 고유한 차등 특징을 식별하기 위해 치료 전 및 치료 후 RNA와 무세포 DNA 서열 분석 데이터를 비교할 것입니다.
cox 비례 위험 모델을 사용하여 selinexor에 대한 반응을 예측하는 유전자 특징을 식별합니다.
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주기 4 끝까지의 기준선(각 주기 = 28일)
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정맥 혈전 색전증
기간: 최대 2 년
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정맥 혈전 색전증은 부작용 등급, 용어 및 시스템 장기 클래스에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 정의 된 연구 약물과 관련된 부작용으로 구성된 복합 종점이 될 것입니다. 2-5 학년 포털 정맥 혈전증; 1-5 학년 우수한 Vena Cava 증후군; 1-5 학년 혈관 접근 합병증; 3-5 등급 동맥 혈전 색전증.
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최대 2 년
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항 응고 혈전 예방 전략과 관련된 부작용의 발생률
기간: 최대 2 년
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다음과 같이 정의 될 것이다 : 적혈구의 필요한 수혈을 포함한 임상 적으로 유의 한 주요 출혈 사건; > 24 시간 동안 병원에 입원해야합니다. 출혈이 주된 이유로서 장기 입원; 출혈을 막기 위해 수술이 필요했습니다.
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최대 2 년
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정맥 혈전 색전증 위험 요인
기간: 기준선 및 정맥 혈전 색전증 발생시
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방해 또는 저장된 두 개의 확립 된 위험 점수를 포함하는 모든 데이터가 수집됩니다.
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기준선 및 정맥 혈전 색전증 발생시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Natalia Neparidze, Yale University Cancer Center LAO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 신생물, 형질세포
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 헴 및 림프병
- 다발성 골수종
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 조사 기술
- 임상 실험실 기술
- 진단 기술 및 절차
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- 수술 절차, 수술
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- 벤젠 설포 네이트
- 아릴 설포 네이트
- 아릴 설 폰산
- 레날리도마이드
- 보르테조밉
- 덱사메타손
- 칼슘 도베실레이트
- 히알루로 노노 글루코 사미니다 제
- 생검
- 시편 처리
- 자기 공명 분광법
- 셀린 르
- 덱사메타손 21- 포스페이트
- 다라 토무 맙
- 장막
- 덱사메타손 아세테이트
기타 연구 ID 번호
- NCI-2023-07073 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (미국 NIH 보조금/계약)
- 10612 (기타 식별자: CTEP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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