Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kombinace Selinexor-Daratumumab-Velcade-Dexamethason (Dara-SVD) s obvyklou léčbou (Dara-RVD) u vysoce rizikového nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu

12. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze 2 Daratumumab-Selinexor-Velcade-Dexamethason (Dara-SVD) pro vysoce rizikový nově diagnostikovaný mnohočetný myelom

Tato studie fáze II srovnává kombinaci selinexoru, daratumumabu, Velcade (bortezomib) a dexamethasonu (Dara-SVD) s obvyklou léčbou daratumumabem, lenalidomidem, bortezomibem a dexamethasonem (Dara-RVD) při léčbě pacientů s nově vysokým rizikem diagnostikován mnohočetný myelom. Selinexor je ve třídě léků nazývaných selektivní inhibitory jaderného exportu (SINE). Funguje tak, že blokuje protein zvaný CRM1, který může bránit růstu rakovinných buněk a může je zabíjet. Daratumumab je ve třídě léků nazývaných monoklonální protilátky. Váže se na protein zvaný CD38, který se nachází na některých typech imunitních buněk a rakovinných buňkách, včetně myelomových buněk. Daratumumab může blokovat CD38 a pomáhat imunitnímu systému zabíjet rakovinné buňky. Bortezomib blokuje několik molekulárních drah v buňce a může způsobit smrt rakovinných buněk. Je to typ inhibitoru proteazomu a typ kyseliny dipeptidylboronové. Dexamethason je ve třídě léků nazývaných kortikosteroidy. Používá se ke snížení zánětu a snížení imunitní reakce těla, aby se snížily vedlejší účinky chemoterapeutických léků. Lenalidomid patří do třídy léků nazývaných imunomodulační činidla. Působí tak, že pomáhá kostní dřeni produkovat normální krevní buňky a zabíjí abnormální buňky v kostní dřeni. Léky daratumumab, lenalidomid, bortezomib, dexamethason a selinexor jsou již schváleny FDA pro použití u myelomu. Selinexor se však nepoužívá, dokud se myelom nevrátí (relapsuje) po počáteční léčbě. Podávání selinexoru v počáteční léčbě může být lepším typem léčby u pacientů s vysoce rizikovým nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Porovnat hlubokou odpověď (kompletní odpověď [CR]+ přísná CR [sCR]) do konce 4. indukčního cyklu u nově diagnostikovaných pacientů s vysoce rizikovým mnohočetným myelomem (HR NDxMM), v obou ramenech studie.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit negativitu minimální reziduální choroby (MRD) (10^-5). II. K posouzení celkové četnosti odpovědi (ORR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) a částečné odpovědi (PR).

III. K posouzení přežití bez progrese (PFS) a trvání odpovědi (DOR).

KORELATIVNÍ CÍL:

I. Identifikovat signaturu rozdílné genové exprese, která předpovídá odpověď na selinexor prostřednictvím sekvenování ribonukleové kyseliny (RNAseq) a studií bezbuněčné deoxyribonukleové kyseliny (cfDNA).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I (Dara-SVD): Pacienti dostávají daratumumab a hyaluronidázu-fihj subkutánně (SC) nebo daratumumab intravenózně (IV) ve dnech 1, 8, 15 a 22 pro cykly 1-2, poté dny 1 a 15 pro cykly 3- 4 a selinexor perorálně (PO), bortezomib SC a dexamethason PO ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují pozitronovou emisní tomografii (PET), magnetickou rezonanci (MRI) nebo počítačovou tomografii (CT) a biopsii kostní dřeně a odběr vzorků krve během screeningu a na konci léčby.

ARM II (Dara-RVD): Pacienti dostávají daratumumab a hyaluronidase-fihj SC nebo daratumumab IV ve dnech 1, 8, 15 a 22 pro cykly 1-2, poté ve dnech 1 a 15 pro cykly 3-4, lenalidomid PO jednou denně (QD) ve dnech 1-21 každého cyklu a bortezomib SC a dexamethason PO ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také podstupují PET, MRI nebo CT a biopsii kostní dřeně a odběr vzorků krve během screeningu a na konci léčby.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 6 měsících a 1 a 2 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • UCI Health Laguna Hills
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Spojené státy, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Spojené státy, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Spojené státy, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost nově diagnostikovaného (dx) MM podle definice standardní Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
  • Přítomnost vysoce rizikové cytogenetiky [del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), abnormality chromozomu 1, translokace MYC, tetrasomie, komplexní karyotyp, signatura exprese vysoce rizikového genu (pokud je k dispozici), vysoký LDH nebo extramedulární MM.
  • Pacientům je povoleno podstoupit jeden cyklus dubletové nebo tripletové terapie na bázi bortezomibu. Například, pokud nově diagnostikovaný pacient s MM potřebuje urgentní léčbu, může být zařazen po jednom cyklu bortezomibu, cyklofosfamidu, dexametazonu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %).
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mcL (> 500, pokud je postižení klonálních plazmatických buněk kostní dřeně [BM] větší než 50 %)
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mcL (> 50 000, pokud je postižení BM klonálními plazmatickými buňkami větší než 50 %)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN) (s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří mají vysokou výchozí hodnotu bilirubinu)
  • Aspartátaminotransferáza (AST)(sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT)(sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) ≤ 3 × institucionální ULN
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl NEBO rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců.
  • U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV při supresivní léčbě nedetekovatelná, pokud je indikována.
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV.
  • Pacienti s léčeným postižením mozku jsou způsobilí, pokud kontrolní zobrazení mozku po terapii zaměřené na centrální nervový systém (CNS) nevykazuje žádné známky progrese.
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.
  • U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší.
  • Účinky selinexoru (KPT-330) na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že selektivní inhibitory jaderného exportu a další terapeutická činidla použitá v této studii jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami žen ve fertilním věku souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérové metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studia a po dobu účasti na studiu. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře. Muži (s partnerkami žen ve fertilním věku) léčení nebo zařazení do tohoto protokolu musí také souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před zahájením studie, po dobu účasti ve studii a 4 měsíce po dokončení podávání studijní léčby. Adekvátní antikoncepce by měla pokračovat ještě 3 měsíce po poslední dávce selinexoru a 7 měsíců u žen a 4 měsíce u mužů po poslední dávce bortezomibu.
  • Žena ve fertilním věku (FCBP) musí mít před zahájením léčby lenalidomidem 2 negativní těhotenské testy. První test by měl být proveden do 10-14 dnů a do 24 hodin před předepsáním lenalidomidu a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ ČASU, alespoň 4 týdny před terapií, během užívání lenalidomidu, během přerušení dávkování a po dobu alespoň 4 týdnů po poslední dávce lenalidomidu. Pokud jsou menstruační cykly nepravidelné, těhotenský test by se měl provádět každé 2 týdny. Těhotenské testy a poradenství by měly být provedeny, pokud pacientce vynechá menstruace nebo pokud se u ní objeví nějaké abnormality v menstruačním krvácení. Léčba lenalidomidem musí být během tohoto hodnocení přerušena.
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s FCBP, musí souhlasit s používáním latexového nebo syntetického kondomu při užívání lenalidomidu, během přerušení podávání a po dobu až 4 týdnů po vysazení lenalidomidu, a to i v případě, že podstoupili úspěšnou vazektomii. Muži užívající lenalidomid se musí během účasti ve studii a alespoň 4 týdny po ukončení léčby lenalidomidem zdržet darování krve, spermatu nebo spermatu.
  • Pacienti, kteří jsou randomizováni k podávání lenalidomidu, se musí zaregistrovat do povinného programu strategií hodnocení a zmírňování rizik (REMS) a být ochotni a schopni splnit požadavky REMS.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Zákonní zástupci mohou jménem účastníků studie podepsat a dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří naléhavě potřebují léčbu MM (jako například v případě akutního poškození ledvin nebo vysoké zátěže onemocněním souvisejícím s hrozícím selháním orgánů), mohou zahájit studijní léčbu ihned po podání jednoho cyklu kombinace bortezomibu (např. bortezomib-dexamethason nebo cyklofosfamid-bortezomib-dexamethason) nebo jeden cyklus pulzní dávky dexamethasonu 20-40 mg jednou denně po dobu čtyř dnů. Není vyžadována žádná doba vymývání.
  • Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků v důsledku předchozí protinádorové léčby (tj. mají reziduální toxicitu > stupeň 1) s výjimkou alopecie.
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Selinexor (KPT-330) nebo jiným činidlům použitým ve studii.
  • Souběžná medikace: Podpůrná terapie, jako je terapie zaměřená na kosti (kyselina zoledronová, denosumab), intravenózní imunoglobulinová terapie (IVIG) a antivirotika jsou povoleny a doporučovány jako standardní péče (SOC).
  • Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním nebo jakýmkoli jiným významným stavem (stavy), kvůli kterému by účast v tomto protokolu byla nepřiměřeně nebezpečná.

  • Těhotné ženy jsou vyloučeny, protože tato studie zahrnuje zkoumaný lék, který může způsobit genotoxické, teratogenní a mutagenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence, a léky, u kterých je znám genotoxický, teratogenní nebo abortivní účinek.

    • Vzhledem k tomu, že existuje potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky léky používanými v této studii, není kojení povoleno během léčby u všech léků a po dobu 2 měsíců po poslední dávce bortezomibu a 1 týden po poslední dávce selinexoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (Dara-SVD)
Pacienti dostávají daratumumab a hyaluronidázu-fihj SC ve dnech 1, 8, 15 a 22 pro cykly 1-2, poté dny 1 a 15 pro cykly 3-4 a selinexor PO, bortezomib SC a dexametazon PO ve dnech 1, 8 , 15 a 22 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují PET, MRI nebo CT a aspiraci kostní dřeně a biopsii a odběr vzorků krve a moči.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Lék: Dexamethason
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Lék: Selinexor
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ATG-010
  • CRM1 Nuclear Export Inhibitor KPT-330
  • KPT-330
  • Selektivní inhibitor jaderného exportu KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
  • Nexpovio
  • KPT 330
  • KPT330
Lék: Bortezomib
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Velcade
  • 341 MLN
  • PS-341
  • LDP 341
  • Kyselina [(1R)-3-methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenyl-2-[(pyrazinylkarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boronová
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • PS 341
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Lék: Daratumumab a rekombinantní lidská hyaluronidáza
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • DARA spolu s rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab s rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidáza-fihj
  • Spoluformulace Daratumumab/rHuPH20
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Rekombinantní lidská hyaluronidáza ve směsi s daratumumabem
  • Daratumumab a Hyaluronidase-fihj
  • Daratumumab a hyaluronidáza
  • Daratumumab a vorhyaluronidáza
  • Daratumumab a vorhyaluronidáza Alfa
  • Darzquro
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Aktivní komparátor: Rameno II (Dara-RVD)
Pacienti dostávají daratumumab a hyaluronidázu-fihj SC ve dnech 1, 8, 15 a 22 pro cykly 1-2, poté dny 1 a 15 pro cykly 3-4, lenalidomid PO QD ve dnech 1-21 každého cyklu a bortezomib SC a dexamethason PO ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého cyklu. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují PET, MRI nebo CT a aspiraci kostní dřeně a biopsii a odběr vzorků krve a moči.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Lék: Lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Lék: Dexamethason
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Lék: Bortezomib
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Velcade
  • 341 MLN
  • PS-341
  • LDP 341
  • Kyselina [(1R)-3-methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenyl-2-[(pyrazinylkarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boronová
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • PS 341
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit aspiraci kostní dřeně
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Ostatní jména:
  • Biopsie kostní dřeně
  • Biopsie, kostní dřeň
Lék: Daratumumab a rekombinantní lidská hyaluronidáza
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • DARA spolu s rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab s rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidáza-fihj
  • Spoluformulace Daratumumab/rHuPH20
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Rekombinantní lidská hyaluronidáza ve směsi s daratumumabem
  • Daratumumab a Hyaluronidase-fihj
  • Daratumumab a hyaluronidáza
  • Daratumumab a vorhyaluronidáza
  • Daratumumab a vorhyaluronidáza Alfa
  • Darzquro
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a moči
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hluboká klinická odpověď
Časové okno: Až do konce cyklu 4 (každý cyklus = 28 dní)
Definováno jako úplná odezva (CR) + přísná CR.
Až do konce cyklu 4 (každý cyklus = 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální reziduální negativita onemocnění (10^-5)
Časové okno: Až do konce cyklu 4 (každý cyklus = 28 dní)
Bude hodnocena průtokovou cytometrií nové generace.
Až do konce cyklu 4 (každý cyklus = 28 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekvenování ribonukleové kyseliny (RNA) a bezbuněčné deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
Časové okno: Výchozí stav do konce cyklu 4 (každý cyklus = 28 dní)
Porovná data sekvenování RNA před a po léčbě a bezbuněčné DNA, aby se identifikovaly jedinečné diferenciální signatury korelující s hlubokými odpověďmi mezi subjekty léčenými režimem selinexor-daratumumab-velcade-dexametazon. Použije Coxovy proporcionální modely rizik k identifikaci genového podpisu predikujícího odpověď na selinexor.
Výchozí stav do konce cyklu 4 (každý cyklus = 28 dní)
Žilní tromboembolismus
Časové okno: Až 2 roky
Žilní tromboembolismus bude složeným koncovým bodem složeným z nežádoucích účinků spojených se studijními léky definovanými podle běžných terminologických kritérií pro třídu nežádoucích účinků, termínu a systémové orgánové třídy takto: stupně 1-5 tromboembolických událostí; stupně 2-5 portální trombózy žíly; stupně 1-5 Syndrom Vena Cava; stupně 1-5 komplikace vaskulárního přístupu; stupně 3-5 arteriální tromboembolismus.
Až 2 roky
Výskyt nežádoucích účinků spojených s antikoagulační strategií tromboprofylaxe
Časové okno: Až 2 roky
Bude definováno takto: klinicky významné hlavní krvácení, včetně požadovaných transfúze červených krvinek; požadované přijetí do nemocnice po dobu> 24 hodin; prodloužená hospitalizace s krvácením jako hlavním důvodem; Požadovaná operace, aby se krvácení zastavilo.
Až 2 roky
Žilní tromboembolismus rizikové faktory
Časové okno: Na začátku a v době výskytu žilního tromboembolismu
Budou shromážděny všechna data obsahující dvě zavedená skóre rizik, bránit nebo uložit.
Na začátku a v době výskytu žilního tromboembolismu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia Neparidze, Yale University Cancer Center LAO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2023-07073 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 10612 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit