Vergelijking van de combinatie van Selinexor-Daratumumab-Velcade-Dexamethason (Dara-SVD) met de gebruikelijke behandeling (Dara-RVD) voor nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom met een hoog risico
7 juli 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
Een gerandomiseerde fase 2-studie van Daratumumab-Selinexor-Velcade-Dexamethason (Dara-SVD) voor nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom met een hoog risico
In dit fase II-onderzoek wordt de combinatie van selinexor, daratumumab, Velcade (bortezomib) en dexamethason (Dara-SVD) vergeleken met de gebruikelijke behandeling van daratumumab, lenalidomide, bortezomib en dexamethason (Dara-RVD) bij de behandeling van patiënten met een nieuw hoogrisicorisico. gediagnosticeerd multipel myeloom.
Selinexor behoort tot een klasse medicijnen die selectieve remmers van de nucleaire export (SINE) worden genoemd.
Het werkt door het blokkeren van een eiwit genaamd CRM1, dat kan voorkomen dat kankercellen groeien en deze kan doden.
Daratumumab behoort tot een klasse medicijnen die monoklonale antilichamen worden genoemd.
Het bindt zich aan een eiwit genaamd CD38, dat wordt aangetroffen op sommige soorten immuuncellen en kankercellen, waaronder myeloomcellen.
Daratumumab kan CD38 blokkeren en het immuunsysteem helpen kankercellen te doden.
Bortezomib blokkeert verschillende moleculaire routes in een cel en kan ervoor zorgen dat kankercellen afsterven.
Het is een type proteasoomremmer en een type dipeptidylboronzuur.
Dexamethason zit in een klasse medicijnen die corticosteroïden worden genoemd.
Het wordt gebruikt om ontstekingen te verminderen en de immuunrespons van het lichaam te verlagen om de bijwerkingen van chemotherapiemedicijnen te helpen verminderen.
Lenalidomide behoort tot een klasse medicijnen die immunomodulerende middelen worden genoemd.
Het werkt door het beenmerg te helpen normale bloedcellen te produceren en door abnormale cellen in het beenmerg te doden.
De medicijnen daratumumab, lenalidomide, bortezomib, dexamethason en selinexor zijn al door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij myeloom.
Maar selinexor wordt pas gebruikt als het myeloom na de eerste behandeling terugkeert (recidiveert).
Het geven van selinexor als initiële behandeling kan een superieur type behandeling zijn voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom met een hoog risico.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
- Procedure: Computertomografie
- Procedure: Positronemissietomografie
- Geneesmiddel: Lenalidomide
- Geneesmiddel: Dexamethason
- Geneesmiddel: Selinexor
- Geneesmiddel: Bortezomib
- Procedure: Beenmerg aspiratie
- Procedure: Beenmergbiopsie
- Geneesmiddel: Daratumumab en recombinant menselijk hyaluronidase
- Procedure: Biospecimencollectie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om de diepe respons (complete respons [CR]+ stringente CR [sCR]) aan het einde van inductiecyclus 4 te vergelijken bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met hoog risico multipel myeloom (HR NDxMM), in beide onderzoeksarmen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de minimale residuele ziekte (MRD)-negativiteit (10^-5) te beoordelen. II. Om het algehele responspercentage (ORR), de zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) en de gedeeltelijke respons (PR) te beoordelen.
III. Om de progressievrije overleving (PFS) en de duur van de respons (DOR) te beoordelen.
CORRELATIEVE DOELSTELLING:
I. Het identificeren van de differentiële signatuur van genexpressie die de respons op selinexor voorspelt door middel van onderzoeken naar de sequentie van ribonucleïnezuur (RNAseq) en celvrij deoxyribonucleïnezuur (cfDNA).
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I (Dara-SVD): Patiënten ontvangen daratumumab en hyaluronidase-fihj subcutaan (SC) of daratumumab intraveneus (IV) op dag 1, 8, 15 en 22 voor cycli 1-2, en vervolgens op dag 1 en 15 voor cycli 3- 4, en selinexor oraal (PO), bortezomib SC en dexamethason PO op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 4 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook positronemissietomografie (PET), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT), beenmergbiopsie en verzameling van bloedmonsters tijdens screening en aan het einde van de behandeling.
ARM II (Dara-RVD): Patiënten krijgen daratumumab en hyaluronidase-fihj SC of daratumumab IV op dag 1, 8, 15 en 22 voor cycli 1-2, daarna dag 1 en 15 voor cycli 3-4, lenalidomide PO eenmaal daags (QD) op dag 1-21 van elke cyclus, en bortezomib SC en dexamethason PO op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 4 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook PET-, MRI- of CT- en beenmergbiopten en bloedmonsters worden afgenomen tijdens de screening en aan het einde van de behandeling.
Na voltooiing van de onderzoeksbehandeling worden de patiënten na 6 maanden en 1 en 2 jaar gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- UCI Health Laguna Hills
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Verenigde Staten, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Torrington, Connecticut, Verenigde Staten, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- NYU Langone Hospital - Brooklyn
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Verenigde Staten, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van nieuw gediagnosticeerde (dx) MM zoals gedefinieerd door de standaard International Myeloma werkgroep (IMWG).
- Aanwezigheid van cytogenetica met hoog risico [del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), chromosoom 1-afwijkingen, MYC-translocatie, tetrasomieën, complex karyotype, signatuur van genexpressie met hoog risico (indien beschikbaar), hoge LDH of extramedullaire MM.
- Patiënten mogen één cyclus doublet- of triplettherapie op basis van bortezomib hebben gekregen. Als een nieuw gediagnosticeerde patiënt met MM bijvoorbeeld dringend therapie nodig heeft, kan hij/zij worden opgenomen nadat hij één cyclus bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason heeft gekregen.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
- Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mcL (> 500 als de betrokkenheid van beenmerg [BM] klonale plasmacellen groter is dan 50%)
- Bloedplaatjes ≥ 100.000/mcL (> 50.000 als de betrokkenheid van BM-klonale plasmacellen groter is dan 50%)
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) (met uitzondering van patiënten met het syndroom van Gilbert die bij aanvang een hoog bilirubine hebben)
- Aspartaataminotransferase (ASAT)(serumglutamaatoxaalazijntransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT)(serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) ≤ 3 × institutionele ULN
- Creatinine < 2,0 mg/dl OF glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
- Patiënten die geïnfecteerd zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en die binnen zes maanden effectieve antiretrovirale therapie krijgen en een ondetecteerbare virale lading hebben, komen in aanmerking voor deze studie.
- Bij patiënten met aanwijzingen voor een chronische hepatitis B-virus (HBV)-infectie mag de HBV-virale lading niet detecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel in behandeling zijn, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben.
- Patiënten met behandelde hersenaandoening komen in aanmerking als vervolgbeeldvorming van de hersenen na op het centrale zenuwstelsel (CZS) gerichte therapie geen bewijs van progressie vertoont.
- Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van een hartaandoening, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan aan de hand van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om voor deze studie in aanmerking te komen, moeten patiënten klasse 2B of beter zijn.
- De effecten van selinexor (KPT-330) op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden en omdat bekend is dat selectieve nucleaire exportremmers en andere therapeutische middelen die in dit onderzoek worden gebruikt teratogeen zijn, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen met partners van vrouwen in de vruchtbare leeftijd ermee instemmen adequate anticonceptie (hormonaal of barrièremiddel) te gebruiken. methode van anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan de studie en voor de duur van de deelname aan de studie. Indien een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat zij zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, dient zij haar behandelend arts hiervan onmiddellijk op de hoogte te stellen. Mannen (met partners van vrouwen die zwanger kunnen worden) die volgens dit protocol worden behandeld of ingeschreven, moeten ook akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie voorafgaand aan het onderzoek, gedurende de duur van de deelname aan het onderzoek en 4 maanden na voltooiing van de toediening van de onderzoeksbehandeling. Adequate anticonceptie moet worden voortgezet gedurende 3 maanden na de laatste dosis selinexor en 7 maanden voor vrouwelijke en 4 maanden voor mannelijke patiënten na de laatste dosis bortezomib.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten twee negatieve zwangerschapstests ondergaan voordat met lenalidomide wordt gestart. De eerste test moet worden uitgevoerd binnen 10-14 dagen en binnen 24 uur voorafgaand aan het voorschrijven van lenalidomide en er moet ofwel worden toegezegd zich te blijven onthouden van heteroseksuele gemeenschap, ofwel te beginnen met TWEE aanvaardbare methoden van anticonceptie, één zeer effectieve methode en één extra effectieve methode TEGELIJKERTIJD. TIME, minimaal 4 weken vóór de behandeling, tijdens het gebruik van lenalidomide, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende minimaal 4 weken na de laatste dosis lenalidomide. Als de menstruatiecyclus onregelmatig is, moet de zwangerschapstest elke 2 weken plaatsvinden. Zwangerschapstesten en counseling moeten worden uitgevoerd als een patiënte haar menstruatie overslaat of als er een afwijking is in haar menstruatiebloeding. Tijdens deze evaluatie moet de behandeling met lenalidomide worden stopgezet.
- Mannen die seksueel actief zijn met FCBP moeten ermee instemmen een latex of synthetisch condoom te gebruiken tijdens het gebruik van lenalidomide, tijdens dosisonderbrekingen en tot 4 weken na het stoppen van lenalidomide, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan. Mannelijke patiënten die lenalidomide gebruiken, moeten zich onthouden van het doneren van bloed, sperma of sperma tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende ten minste 4 weken na het stoppen met lenalidomide.
- Patiënten die gerandomiseerd zijn om lenalidomide te krijgen, moeten zich registreren voor het verplichte Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS)-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van REMS.
- Vermogen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen. Wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers kunnen namens de deelnemers aan de studie ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die dringend behoefte hebben aan MM-therapie (zoals in het geval van acuut nierletsel of een hoge ziektelast die verband houdt met dreigend orgaanfalen) kunnen onmiddellijk met de onderzoeksbehandeling beginnen nadat ze één cyclus bortezomib-combinatie (bijv. bortezomib-dexamethason of cyclofosfamide-bortezomib-dexamethason) of één kuur met een pulsdosis dexamethason van 20-40 mg eenmaal daags gedurende vier dagen. Er is geen uitwasperiode vereist.
- Patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerdere antikankertherapie (d.w.z. die resttoxiciteit > graad 1 hebben), met uitzondering van alopecia.
- Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Selinexor (KPT-330) of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Gelijktijdige medicatie: Ondersteunende zorgtherapieën zoals botgerichte therapieën (zoledroninezuur, denosumab), intraveneuze immunoglobulinetherapie (IVIG) en antivirale middelen zijn toegestaan en aanbevolen volgens de zorgstandaard (SOC).
- Patiënten met een ongecontroleerde bijkomende ziekte of enige andere significante aandoening(en) die deelname aan dit protocol onredelijk gevaarlijk zou maken.
Zwangere vrouwen worden uitgesloten omdat deze studie betrekking heeft op een onderzoeksgeneesmiddel dat genotoxische, teratogene en mutagene effecten kan veroorzaken op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene, en op geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een genotoxisch, teratogene of abortieve werking hebben.
- Omdat er een potentieel risico bestaat op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen als gevolg van de behandeling van de moeder met de geneesmiddelen die in dit onderzoek zijn gebruikt, is borstvoeding niet toegestaan tijdens de behandeling met alle geneesmiddelen en gedurende 2 maanden na de laatste dosis bortezomib en 1 week na de laatste dosis. van selinexor.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (Dara-SVD)
Patiënten krijgen daratumumab en hyaluronidase-fihj SC op dag 1, 8, 15 en 22 voor cycli 1-2, daarna dag 1 en 15 voor cycli 3-4, en selinexor PO, bortezomib SC en dexamethason PO op dagen 1, 8 , 15 en 22 van elke cyclus.
De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 4 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook PET-, MRI- of CT-, beenmergaspiratie en -biopsie, en het verzamelen van bloed- en urinemonsters.
|
MRI ondergaan
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
PET ondergaan
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
SC gegeven
Andere namen:
Onderga beenmergaspiratie
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
Gezien SC
Andere namen:
Onderga de afname van bloed- en urinemonsters
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm II (Dara-RVD)
Patiënten krijgen daratumumab en hyaluronidase-fihj SC op dag 1, 8, 15 en 22 voor cycli 1-2, daarna dag 1 en 15 voor cycli 3-4, lenalidomide PO QD op dag 1-21 van elke cyclus, en bortezomib SC en dexamethason PO op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus.
De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 4 cycli, bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook PET-, MRI- of CT-, beenmergaspiratie en -biopsie, en het verzamelen van bloed- en urinemonsters.
|
MRI ondergaan
Andere namen:
CT ondergaan
Andere namen:
PET ondergaan
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
SC gegeven
Andere namen:
Onderga beenmergaspiratie
Onderga een beenmergbiopsie
Andere namen:
Gezien SC
Andere namen:
Onderga de afname van bloed- en urinemonsters
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diepe klinische reactie
Tijdsspanne: Tot het einde van cyclus 4 (elke cyclus = 28 dagen)
|
Gedefinieerd als volledige respons (CR) + stringente CR.
|
Tot het einde van cyclus 4 (elke cyclus = 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale resterende ziekte-negativiteit (10^-5)
Tijdsspanne: Tot het einde van cyclus 4 (elke cyclus = 28 dagen)
|
Zal worden beoordeeld door flowcytometrie van de volgende generatie.
|
Tot het einde van cyclus 4 (elke cyclus = 28 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ribonucleïnezuur (RNA) en celvrij deoxyribonucleïnezuur (DNA) sequencing
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van cyclus 4 (elke cyclus = 28 dagen)
|
Zal RNA- en celvrije DNA-sequencinggegevens vóór en na de behandeling vergelijken om een unieke differentiële signatuur te identificeren die gecorreleerd is met diepe reacties bij proefpersonen die werden behandeld met het selinexor-daratumumab-velcade-dexamethason-regime.
Zal Cox-proportionele gevarenmodellen gebruiken om een gensignatuur te identificeren die de respons op selinexor kan voorspellen.
|
Basislijn tot einde van cyclus 4 (elke cyclus = 28 dagen)
|
|
Veneuze trombo -embolie
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Veneuze trombo-embolie zal een samengesteld eindpunt zijn dat bestaat uit bijwerkingen geassocieerd met onderzoeksmedicijnen die zijn gedefinieerd volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen als volgt, termijn- en systeemorgelklasse: cijfers 1-5 trombo-embolische gebeurtenissen; Grades 2-5 Portale adertrombose; Grades 1-5 Superior Vena Cava-syndroom; Cijfers 1-5 Vasculaire toegangscomplicatie; Cijfers 3-5 arteriële trombo-embolie.
|
Maximaal 2 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen geassocieerd met anticoagulatie tromboprofylaxie strategie
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
|
Zal als volgt worden gedefinieerd: klinisch significante grote bloedingsgebeurtenissen inclusief vereiste transfusie van rode bloedcellen; vereiste opname in het ziekenhuis gedurende> 24 uur; langdurige ziekenhuisopname, met bloedingen als de belangrijkste reden; Vereiste operatie om het bloeden te stoppen.
|
Maximaal 2 jaar
|
|
Veneuze trombo -embolie -risicofactoren
Tijdsspanne: Bij aanvang en op het moment van incidentie van veneuze trombo -embolie
|
Alle gegevens bestaande uit twee gevestigde risicoscores, belemmeren of opgeslagen, worden verzameld.
|
Bij aanvang en op het moment van incidentie van veneuze trombo -embolie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natalia Neparidze, Yale University Cancer Center LAO
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Hemorragische aandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Multipel myeloom
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Cytologische technieken
- Cytodiagnose
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Carbonzuren
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glycoside hydrolasen
- Hydrolasen
- Enzymen
- Enzymen en co -enzymen
- Polysacharide-lyasen
- Koolstofoxygen lyasen
- Lyasen
- Piperidines
- Anorganische chemicaliën
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Benzeenderivaten
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Chemie -technieken, analytisch
- Sulfonzuren
- Zwavelzuren
- Spectrumanalyse
- Zwangerschap
- Boronzuren
- Zuren, niet -carbonylisch
- Zuren
- Boorverbindingen
- Pyrazines
- Phtalimiden
- Phtaliczuren
- Zuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindoles
- Benzenesulfonaten
- Arylsulfonaten
- Arylsulfonzuren
- Lenalidomide
- Bortezomib
- Dexamethason
- Calciumdobesilaat
- Hyaluronoglucosaminidase
- Biopsie
- Exemplaarbehandeling
- Magnetische resonantiespectroscopie
- selinexor
- Dexamethason 21-fosfaat
- daratumumab
- auricularum
- Dexamethason acetaat
Andere studie-ID-nummers
- NCI-2023-07073 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 10612 (Andere identificatie: CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
NCI streeft ernaar gegevens te delen in overeenstemming met het NIH-beleid.
Voor meer details over hoe gegevens uit klinische onderzoeken worden gedeeld, gaat u naar de link naar de beleidspagina voor het delen van gegevens van de NIH.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .