Selinexor-Daratumumab-Velcade-deksametasonin (Dara-SVD) yhdistelmän vertailu korkean riskin äskettäin diagnosoidun multippelin myelooman tavanomaiseen hoitoon (Dara-RVD)
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Daratumumab-Selinexor-Velcade-deksametasonin (Dara-SVD) satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus korkean riskin äskettäin diagnosoidun multippelin myelooman hoitoon
Tässä vaiheen II tutkimuksessa verrataan selineksorin, daratumumabin, Velcaden (bortetsomibi) ja deksametasonin (Dara-SVD) yhdistelmää tavanomaiseen daratumumabin, lenalidomidin, bortetsomibin ja deksametasonin (Dara-RVD) hoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin suuri riski. diagnosoitu multippeli myelooma.
Selinexor kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan selektiivisiksi ydinviennin estäjiksi (SINE).
Se toimii estämällä CRM1-nimisen proteiinin, joka saattaa estää syöpäsolujen kasvun ja tappaa ne.
Daratumumabi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi.
Se sitoutuu proteiiniin nimeltä CD38, jota löytyy tietyntyyppisistä immuunisoluista ja syöpäsoluista, mukaan lukien myeloomasolut.
Daratumumabi voi estää CD38:n ja auttaa immuunijärjestelmää tappamaan syöpäsoluja.
Bortetsomibi estää useita molekyylireittejä solussa ja voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.
Se on eräänlainen proteasomi-inhibiittori ja eräänlainen dipeptidyyliboronihappo.
Deksametasoni kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan.
Sitä käytetään vähentämään tulehdusta ja alentamaan kehon immuunivastetta kemoterapialääkkeiden sivuvaikutusten vähentämiseksi.
Lenalidomidi kuuluu immunomoduloiviksi aineiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan.
Se toimii auttamalla luuydintä tuottamaan normaaleja verisoluja ja tappamalla epänormaaleja soluja luuytimessä.
FDA on jo hyväksynyt lääkkeet daratumumabi, lenalidomidi, bortetsomibi, deksametasoni ja selineksori käytettäväksi myelooman hoidossa.
Mutta selinexoria ei käytetä ennen kuin myelooma palaa (relapsoituu) ensimmäisen hoidon jälkeen.
Selineksorin antaminen alkuhoidon aikana voi olla parempi hoitomuoto potilaille, joilla on korkean riskin äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Magneettikuvaus
- Menettely: Tietokonetomografia
- Menettely: Positroniemissiotomografia
- Lääke: Lenalidomidi
- Lääke: Deksametasoni
- Lääke: Selinexor
- Lääke: Bortetsomibi
- Menettely: Luuytimen aspiraatio
- Menettely: Luuydinbiopsia
- Lääke: Daratumumabi ja rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi
- Menettely: Bionäytekokoelma
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaa syvää vastetta (täydellinen vaste [CR] + tiukka CR [sCR]) induktiosyklin 4 loppuun mennessä äskettäin diagnosoiduilla korkean riskin multippelin myeloomapotilailla (HR NDxMM) molemmissa tutkimusryhmissä.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivisuus (10^-5). II. Kokonaisvastesuhteen (ORR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) ja osittaisen vasteen (PR) arvioimiseksi.
III. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja vasteen kestoa (DOR).
VASTAAVA TAVOITE:
I. Tunnistaa differentiaalinen geeniekspression allekirjoitus, joka ennustaa vasteen selineksorille ribonukleiinihapposekvensointi (RNAseq) ja soluvapaa deoksiribonukleiinihappo (cfDNA) tutkimusten avulla.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I (Dara-SVD): Potilaat saavat daratumumabia ja hyaluronidaasi-fihj:tä ihonalaisesti (SC) tai daratumumabia suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8, 15 ja 22 jaksoille 1-2, sitten päivinä 1 ja 15 jaksoille 3- 4 ja selineksori suun kautta (PO), bortezomibi SC ja deksametasoni PO kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös positroniemissiotomografia (PET), magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT), luuydinbiopsia ja verinäytteiden otto seulonnan aikana ja hoidon lopussa.
ARM II (Dara-RVD): Potilaat saavat daratumumabia ja hyaluronidaasi-fihj SC tai daratumumabi IV päivinä 1, 8, 15 ja 22 jaksoissa 1–2, sitten päivinä 1 ja 15 jaksoissa 3–4, lenalidomidi PO kerran päivässä (QD) kunkin syklin päivinä 1-21 ja bortezomibi SC ja deksametasoni PO kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään myös PET, MRI tai CT, luuydinbiopsia ja verinäytteiden otto seulonnan aikana ja hoidon lopussa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden sekä 1 ja 2 vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- UCI Health Laguna Hills
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Yhdysvallat, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Torrington, Connecticut, Yhdysvallat, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- NYU Langone Hospital - Brooklyn
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Yhdysvallat, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidun (dx) MM:n läsnäolo standardin kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) määrittelemänä.
- Korkean riskin sytogenetiikka [del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), kromosomi 1 poikkeavuudet, MYC-translokaatio, tetrasomiat, monimutkainen karyotyyppi, korkean riskin geeniekspressiosignatuuri (jos saatavilla), korkea LDH tai ekstramedullaarinen MM.
- Potilaat voivat olla saaneet yhden bortetsomibipohjaisen dupletti- tai triplettihoitojakson. Jos esimerkiksi äskettäin diagnosoitu MM-potilas tarvitsee kiireellistä hoitoa, hänet voidaan ottaa mukaan sen jälkeen, kun hän on saanut yhden bortetsomibi-, syklofosfamidi- tai deksametasonisyklin.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %).
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/mcL (> 500, jos luuytimen [BM] klonaalisten plasmasolujen osallistuminen yli 50 %)
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mcL (> 50 000, jos BM klonaalisten plasmasolujen osallistuminen yli 50 %)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (poikkeuksena Gilbertin oireyhtymää sairastavat potilaat, joilla on korkea lähtötason bilirubiini)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) ≤ 3 × laitoksen ULN
- Kreatiniini < 2,0 mg/dl TAI glomerulusten suodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista.
- Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Tällä hetkellä hoidossa olevat HCV-infektiopotilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma.
- Potilaat, joilla on hoidettu aivovamma, ovat kelvollisia, jos keskushermostoon (CNS) kohdistetun hoidon jälkeinen aivokuvaus ei osoita merkkejä etenemisestä.
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
- Potilaille, joilla on tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi.
- Selineksorin (KPT-330) vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska selektiivisten ydinaineiden viennin estäjien sekä muiden tässä tutkimuksessa käytettyjen terapeuttisten aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevien naisten kumppanit, on suostuttava riittävän (hormonaalisen tai esteen) ehkäisyn käyttöön. ehkäisymenetelmä, raittius) ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten (hedelmällisessä iässä olevien naisten kumppanien kanssa), joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Asianmukaista ehkäisyä tulee jatkaa 3 kuukautta viimeisen selinexor-annoksen jälkeen ja 7 kuukautta naispotilailla ja 4 kuukautta miespotilailla viimeisen bortetsomibiannoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella (FCBP) on oltava 2 negatiivista raskaustestiä ennen lenalidomidihoidon aloittamista. Ensimmäinen testi tulee tehdä 10-14 päivän sisällä ja 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidin määräämistä, ja sen on joko sitouduttava jatkuvaan pidättymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA TIME, vähintään 4 viikkoa ennen hoitoa lenalidomidin käytön aikana, annosten keskeytysten aikana ja vähintään 4 viikkoa viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen. Jos kuukautiskierto on epäsäännöllinen, raskaustesti tulee tehdä 2 viikon välein. Raskaustestausta ja -neuvontaa tulee tehdä, jos potilaalta jäävät kuukautiset pois tai jos kuukautisvuodossa on poikkeavuuksia. Lenalidomidihoito on lopetettava tämän arvioinnin ajaksi.
- FCBP:n kanssa seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään lateksia tai synteettistä kondomia lenalidomidin käytön aikana, annosten keskeytysten aikana ja enintään 4 viikon ajan lenalidomidin käytön lopettamisen jälkeen, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia. Lenalidomidia käyttävien miespotilaiden on pidättäydyttävä luovuttamasta verta, siemennestettä tai siittiöitä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 4 viikkoa lenalidomidin käytön lopettamisen jälkeen.
- Potilaiden, jotka on satunnaistettu saamaan lenalidomidia, on rekisteröidyttävä pakolliseen riskinarviointi- ja lieventämisstrategiaan (REMS) ja oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan REMS:n vaatimuksia.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Laillisesti valtuutetut edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistujien puolesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellisesti MM-hoitoa (kuten akuutin munuaisvaurion tai korkean sairauden aiheuttaman uhkaavan elimen vajaatoiminnan yhteydessä), voivat aloittaa tutkimushoidon välittömästi saatuaan yhden bortetsomibiyhdistelmähoitojakson (esim. bortetsomibi-deksametasoni tai syklofosfamidi-bortetsomibi-deksametasoni) tai yksi deksametasonin pulssiannos 20-40 mg kerran päivässä neljän päivän ajan. Huuhtelujaksoa ei vaadita.
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiemman syövänvastaisen hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (eli joilla on jäännöstoksisuus > aste 1) kaljuutta lukuun ottamatta.
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Selinexor (KPT-330) tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
- Samanaikaiset lääkkeet: Tukihoitohoidot, kuten luuohjatut hoidot (tsoledronihappo, denosumabi), suonensisäinen immunoglobuliinihoito (IVIG) ja antiviraaliset aineet, ovat sallittuja ja niitä suositellaan hoidon standardin (SOC) mukaisesti.
- Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus tai jokin muu merkittävä sairaus, joka tekisi osallistumisesta tähän protokollaan kohtuuttoman vaarallista.
Raskaana olevat naiset suljetaan pois, koska tämä tutkimus koskee tutkimuslääkettä, joka voi aiheuttaa genotoksisia, teratogeenisiä ja mutageenisia vaikutuksia kehittyvässä sikiössä ja vastasyntyneessä, sekä lääkkeitä, joilla on tunnettu genotoksinen, teratogeeninen tai abortoiva vaikutus.
- Koska imeväisillä on mahdollinen haittatapahtumien riski, kun äiti on hoidettu tässä tutkimuksessa käytetyillä lääkkeillä, imettäminen ei ole sallittua hoidon aikana kaikkien lääkkeiden osalta eikä 2 kuukautta viimeisen bortetsomibiannoksen jälkeen ja 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen. selinexorista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (Dara-SVD)
Potilaat saavat daratumumabia ja hyaluronidaasi-fihj SC päivinä 1, 8, 15 ja 22 jaksoissa 1-2, sitten päivinä 1 ja 15 jaksoissa 3-4 ja selinexor PO, bortezomib SC ja deksametasoni PO päivinä 1, 8 , 15 ja 22 jokaisesta syklistä.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään myös PET, MRI tai CT, luuytimen aspiraatio ja biopsia sekä veri- ja virtsanäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita PET
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Tee luuytimen aspiraatio
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Suorita veri- ja virtsanäytteiden kerääminen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm II (Dara-RVD)
Potilaat saavat daratumumabia ja hyaluronidaasi-fihj SC päivinä 1, 8, 15 ja 22 jaksoissa 1-2, sitten päivinä 1 ja 15 jaksoissa 3-4, lenalidomid PO QD kunkin syklin päivinä 1-21 ja bortezomib SC ja deksametasoni PO kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 4 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaille tehdään myös PET, MRI tai CT, luuytimen aspiraatio ja biopsia sekä veri- ja virtsanäytteiden kerääminen koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita PET
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Tee luuytimen aspiraatio
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
Suorita veri- ja virtsanäytteiden kerääminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syvä kliininen vaste
Aikaikkuna: Jakson 4 loppuun asti (jokainen sykli = 28 päivää)
|
Määritelty täydellinen vaste (CR) + tiukka CR.
|
Jakson 4 loppuun asti (jokainen sykli = 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen jäännössairausnegatiivisuus (10^-5)
Aikaikkuna: Jakson 4 loppuun asti (jokainen sykli = 28 päivää)
|
Arvioidaan seuraavan sukupolven virtaussytometrialla.
|
Jakson 4 loppuun asti (jokainen sykli = 28 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ribonukleiinihapon (RNA) ja soluvapaan deoksiribonukleiinihapon (DNA) sekvensointi
Aikaikkuna: Perustaso syklin 4 loppuun asti (jokainen sykli = 28 päivää)
|
Vertaa ennen ja jälkeen hoitoa saatuja RNA:n ja soluvapaan DNA:n sekvensointitietoja tunnistaakseen ainutlaatuisen differentiaalisen allekirjoituksen, joka korreloi syvien vasteiden kanssa selineksori-daratumumabi-velkadi-deksametasoni-ohjelmalla hoidetuilla koehenkilöillä.
Käyttää cox-suhteellisia vaaramalleja tunnistaakseen geenin allekirjoituksen, joka ennustaa vasteen selineksorille.
|
Perustaso syklin 4 loppuun asti (jokainen sykli = 28 päivää)
|
|
Laskimotromboembolismi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Laskimotromboembolismi on komposiittipäätepiste, joka koostuu haittavaikutuksista, jotka liittyvät tutkimuslääkkeisiin, jotka on määritelty haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien mukaisesti seuraavasti: luokat 1-5 tromboembolisia tapahtumia; Luokat 2-5 portaalisuonitromboosi; Luokat 1-5 Superior Vena Cava -oireyhtymä; Luokat 1-5 verisuonikomplikaatiot; Luokat 3-5 valtimoiden tromboembolismi.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Antikoagulaation tromboprofylaksistrategiaan liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määritellään seuraavasti: Kliinisesti merkittävät suuret verenvuototapahtumat, mukaan lukien vaadittavat punasolujen verensiirron; vaadittu pääsy sairaalaan> 24 tuntia; Pitkäaikainen sairaalahoito, verenvuoto pääasiallisena syynä; Vaadittu leikkaus verenvuodon lopettamiseksi.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Laskimotromboembolismin riskitekijät
Aikaikkuna: Laskimotromboembolian lähtökohtana ja esiintymishetkellä
|
Kaikki tiedot, jotka käsittävät kaksi vakiintunutta riskipistettä, estävät tai tallennetaan, kerätään.
|
Laskimotromboembolian lähtökohtana ja esiintymishetkellä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natalia Neparidze, Yale University Cancer Center LAO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Karboksyylihapot
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glykosidihydrolaasit
- Hydrolaasit
- Entsyymit
- Entsyymit ja koentsyymit
- Polysakkaridilyaasit
- Hiilihappio-lyaasit
- Lyaasit
- Piperidiinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Spektrianalyysi
- Raskaat
- Boorihapot
- Hapot, ei -karboksyyliset
- Hapot
- Booriyhdisteet
- Pyratsiinit
- Ftalimidit
- Ftaalihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Piperidonit
- Isoindoles
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Lenalidomidi
- Bortetsomibi
- Deksametasoni
- Kalsiumdobesilaatti
- Hyaluronoglukosaminidaasi
- Biopsia
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- selinexor
- Deksametasonia 21-fosfaatti
- daratumumabi
- auricularum
- deksametasoni -asetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2023-07073 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 10612 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti.
Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .