Porównanie skojarzenia Selinexor-Daratumumab-Velcade-Deksametazon (Dara-SVD) ze zwykłym leczeniem (Dara-RVD) w przypadku nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego wysokiego ryzyka
7 lipca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące stosowania daratumumabu, selineksora, Velcade i deksametazonu (Dara-SVD) w leczeniu nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego wysokiego ryzyka
To badanie fazy II porównuje skojarzenie selineksoru, daratumumabu, Velcade (bortezomib) i deksametazonu (Dara-SVD) ze zwykłym leczeniem daratumumabem, lenalidomidem, bortezomibem i deksametazonem (Dara-RVD) w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanymi nowotworami wysokiego ryzyka zdiagnozowano szpiczaka mnogiego.
Selinexor należy do klasy leków zwanych selektywnymi inhibitorami eksportu jądrowego (SINE).
Działa poprzez blokowanie białka zwanego CRM1, które może powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych i może je zabić.
Daratumumab należy do klasy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Wiąże się z białkiem zwanym CD38, które występuje w niektórych typach komórek odpornościowych i komórkach nowotworowych, w tym komórkach szpiczaka.
Daratumumab może blokować CD38 i pomagać układowi odpornościowemu zabijać komórki nowotworowe.
Bortezomib blokuje kilka szlaków molekularnych w komórce i może powodować śmierć komórek nowotworowych.
Jest to rodzaj inhibitora proteasomu i rodzaj kwasu dipeptydyloboronowego.
Deksametazon należy do klasy leków zwanych kortykosteroidami.
Stosowany jest w celu zmniejszenia stanu zapalnego i osłabienia odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pomaga złagodzić skutki uboczne leków stosowanych w chemioterapii.
Lenalidomid należy do klasy leków zwanych środkami immunomodulującymi.
Działa poprzez wspomaganie szpiku kostnego w wytwarzaniu prawidłowych krwinek i zabijanie nieprawidłowych komórek w szpiku kostnym.
Leki daratumumab, lenalidomid, bortezomib, deksametazon i selineksor zostały już zatwierdzone przez FDA do stosowania w leczeniu szpiczaka.
Jednak selineksoru nie stosuje się do czasu nawrotu szpiczaka (nawrotu) po wstępnym leczeniu.
Podawanie selineksoru w leczeniu początkowym może być lepszym rodzajem leczenia pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
- Procedura: Tomografii komputerowej
- Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
- Lek: Lenalidomid
- Lek: Deksametazon
- Lek: Selinexor
- Lek: Bortezomib
- Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
- Procedura: Biopsja szpiku kostnego
- Lek: Daratumumab i rekombinowana hialuronidaza ludzka
- Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Porównanie głębokiej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] + rygorystyczna CR [sCR]) do końca 4. cyklu indukcyjnego u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka (HR NDxMM), w obu ramionach badania.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena minimalnego ujemnego wyniku w postaci choroby resztkowej (MRD) (10^-5). II. Aby ocenić ogólny odsetek odpowiedzi (ORR), bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) i częściową odpowiedź (PR).
III. Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) i czasu trwania odpowiedzi (DOR).
CEL WZGLĘDNY:
I. Identyfikacja zróżnicowanej sygnatury ekspresji genów, która przewiduje odpowiedź na selineksor poprzez sekwencjonowanie kwasu rybonukleinowego (RNAseq) i badania wolnego od komórek kwasu dezoksyrybonukleinowego (cfDNA).
OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I (Dara-SVD): Pacjenci otrzymują daratumumab i hialuronidazę-fihj podskórnie (SC) lub daratumumab dożylnie (IV) w dniach 1, 8, 15 i 22 w cyklach 1-2, następnie w dniach 1 i 15 w cyklach 3- 4 oraz selineksor doustnie (PO), bortezomib SC i deksametazon PO w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 4 cykle, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność. Pacjenci poddawani są także pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), rezonansowi magnetycznemu (MRI) lub tomografii komputerowej (CT), biopsji szpiku kostnego oraz pobieraniu próbek krwi podczas badań przesiewowych i na zakończenie leczenia.
ARM II (Dara-RVD): Pacjenci otrzymują daratumumab i hialuronidazę podskórnie lub daratumumab IV w dniach 1, 8, 15 i 22 w cyklach 1-2, następnie w dniach 1 i 15 w cyklach 3-4, lenalidomid PO raz dziennie (QD) w dniach 1-21 każdego cyklu oraz bortezomib SC i deksametazon PO w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 4 cykle, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność. Pacjenci poddawani są także badaniu PET, MRI lub CT oraz biopsji szpiku kostnego, a także pobieraniu próbek krwi podczas badań przesiewowych i na zakończenie leczenia.
Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są poddawani obserwacji po 6 miesiącach oraz 1 i 2 latach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- UCI Health Laguna Hills
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Torrington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- NYU Langone Hospital - Brooklyn
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność nowo zdiagnozowanego (dx) MM zgodnie z definicją standardowej Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
- Obecność cytogenetyki wysokiego ryzyka [del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), nieprawidłowości chromosomu 1, translokacja MYC, tetrasomie, złożony kariotyp, sygnatura ekspresji genów wysokiego ryzyka (jeśli jest dostępny), wysoki poziom LDH lub pozaszpikowy MM.
- Pacjenci mogą otrzymać jeden cykl terapii dubletowej lub tripletowej opartej na bortezomibie. Na przykład, jeśli nowo zdiagnozowany pacjent z MM potrzebuje pilnego leczenia, można go włączyć do badania po otrzymaniu jednego cyklu bortezomibu, cyklofosfamidu, deksametazonu.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1000/mcL (> 500, jeśli udział klonalnych komórek plazmatycznych szpiku kostnego [BM] przekracza 50%)
- Płytki krwi ≥ 100 000/mcL (> 50 000, jeśli udział klonalnych komórek plazmatycznych BM przekracza 50%)
- Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x górna granica normy w ośrodku (GGN) (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny wyjściowej jest wysokie)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) ≤ 3 × ULN instytucji
- Kreatynina < 2,0 mg/dL LUB współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
- Do badania kwalifikują się pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy.
- W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. W przypadku pacjentów zakażonych HCV, którzy są obecnie poddawani leczeniu, kwalifikują się oni do badania, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.
- Pacjenci z leczonym zajęciem mózgu kwalifikują się, jeśli kontrolne badania obrazowe mózgu po terapii ukierunkowanej na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) nie wykazują dowodów na progresję.
- Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
- U pacjentów ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami, bądź też leczeniem środkami kardiotoksycznymi w wywiadzie, należy przeprowadzić kliniczną ocenę ryzyka czynności serca, stosując klasyfikację funkcjonalną New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni mieć klasę 2B lub wyższą.
- Nie jest znany wpływ selineksoru (KPT-330) na rozwijający się płód ludzki. Z tego powodu oraz dlatego, że wiadomo, że selektywne inhibitory eksportu jądrowego, a także inne środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki kobiet w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej) metoda antykoncepcji, abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały okres jego uczestnictwa. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży w czasie, gdy ona lub jej partner biorą udział w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Mężczyźni (mający partnerki lub kobiety w wieku rozrodczym) leczeni lub włączeni do niniejszego protokołu muszą również zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały okres uczestnictwa w badaniu i 4 miesiące po zakończeniu podawania badanego leku. Odpowiednią antykoncepcję należy kontynuować przez 3 miesiące po ostatniej dawce selineksoru i 7 miesięcy u kobiet i 4 miesiące u mężczyzn po ostatniej dawce bortezomibu.
- Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) musi mieć 2 ujemne testy ciążowe przed rozpoczęciem stosowania lenalidomidu. Pierwszy test należy wykonać w ciągu 10-14 dni i w ciągu 24 godzin przed przepisaniem lenalidomidu i należy albo zobowiązać się do dalszej abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE dopuszczalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZAS, co najmniej 4 tygodnie przed terapią, podczas przyjmowania lenalidomidu, podczas przerw w dawkowaniu i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki lenalidomidu. Jeżeli cykle miesiączkowe są nieregularne, test ciążowy należy wykonywać co 2 tygodnie. Należy przeprowadzić test ciążowy i uzyskać poradę, jeśli pacjentka spóźnia się na miesiączkę lub jeśli wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowości w krwawieniu menstruacyjnym. Na czas tej oceny należy przerwać leczenie lenalidomidem.
- Mężczyźni aktywni seksualnie z FCBP muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy lateksowej lub syntetycznej podczas przyjmowania lenalidomidu, podczas przerw w dawkowaniu i przez okres do 4 tygodni po zaprzestaniu stosowania lenalidomidu, nawet jeśli przeszli skuteczną wazektomię. Mężczyźni przyjmujący lenalidomid muszą powstrzymać się od oddawania krwi, nasienia lub nasienia w trakcie udziału w badaniu i przez co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia lenalidomidem.
- Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lenalidomid muszą zarejestrować się w obowiązkowym programie oceny i łagodzenia ryzyka (REMS) oraz wyrazić chęć i zdolność do przestrzegania wymagań REMS.
- Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisywać i wyrażać świadomą zgodę w imieniu uczestników badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pilnie potrzebujący leczenia MM (np. w przypadku ostrego uszkodzenia nerek lub dużego obciążenia chorobowego związanego z zbliżającą się niewydolnością narządową) mogą rozpocząć leczenie badane natychmiast po otrzymaniu jednego cyklu leczenia skojarzonego bortezomibem (np. bortezomib-deksametazon lub cyklofosfamid-bortezomib-deksametazon) lub jeden cykl pulsacyjnej dawki deksametazonu 20-40 mg raz dziennie przez cztery dni. Nie jest wymagany okres wymywania.
- Pacjenci, którzy nie ustąpili po wystąpieniu działań niepożądanych w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (tj. z toksycznością resztkową > 1. stopnia), z wyjątkiem łysienia.
- Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki.
- Historia reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do Selinexoru (KPT-330) lub innych środków zastosowanych w badaniu.
- Leki towarzyszące: Dozwolone i zalecane są terapie wspomagające, takie jak terapie ukierunkowane na kości (kwas zoledronowy, denosumab), dożylna terapia immunoglobulinami (IVIG) i leki przeciwwirusowe, zgodnie ze standardami opieki (SOC).
- Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą lub jakimkolwiek innym istotnym stanem(-ami), który(-e) czyniłby udział w tym protokole nieuzasadnionym ryzykiem.
Kobiety w ciąży są wykluczone, ponieważ badanie to obejmuje lek eksperymentalny, który może powodować działanie genotoksyczne, teratogenne i mutagenne na rozwijający się płód i noworodka, a także leki, o których wiadomo, że mają działanie genotoksyczne, teratogenne lub poronne.
- Ponieważ istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka w następstwie leczenia matki lekami stosowanymi w tym badaniu, karmienie piersią nie jest dozwolone podczas leczenia wszystkimi lekami oraz przez 2 miesiące po ostatniej dawce bortezomibu i 1 tydzień po ostatniej dawce selinexoru.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (Dara-SVD)
Pacjenci otrzymują daratumumab i hialuronidazę podskórnie w dniach 1, 8, 15 i 22 w cyklach 1-2, następnie w dniach 1 i 15 w cyklach 3-4 oraz selineksor PO, bortezomib SC i deksametazon PO w dniach 1, 8 , 15 i 22 każdego cyklu.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 4 cykle, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.
W trakcie badania pacjenci poddawani są także badaniu PET, MRI lub CT oraz aspiracji i biopsji szpiku kostnego, a także pobieraniu próbek krwi i moczu.
|
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się PET
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
Należy poddać się pobraniu próbek krwi i moczu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię II (Dara-RVD)
Pacjenci otrzymują daratumumab i fihj hialuronidazę podskórnie w dniach 1, 8, 15 i 22 w cyklach 1–2, następnie w dniach 1 i 15 w przypadku cykli 3–4, lenalidomid PO QD w dniach 1–21 każdego cyklu oraz bortezomib podskórnie i deksametazon PO w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu.
Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 4 cykle, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.
W trakcie badania pacjenci poddawani są także badaniu PET, MRI lub CT oraz aspiracji i biopsji szpiku kostnego, a także pobieraniu próbek krwi i moczu.
|
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
Poddaj się PET
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
Należy poddać się pobraniu próbek krwi i moczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głęboka odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Do końca cyklu 4 (każdy cykl = 28 dni)
|
Zdefiniowana jako odpowiedź pełna (CR) + rygorystyczna CR.
|
Do końca cyklu 4 (każdy cykl = 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalny negatywny wynik choroby resztkowej (10^-5)
Ramy czasowe: Do końca cyklu 4 (każdy cykl = 28 dni)
|
Zostanie oceniony za pomocą cytometrii przepływowej nowej generacji.
|
Do końca cyklu 4 (każdy cykl = 28 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekwencjonowanie kwasu rybonukleinowego (RNA) i bezkomórkowego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca cyklu 4 (każdy cykl = 28 dni)
|
Porówna dane dotyczące RNA przed i po leczeniu oraz dane dotyczące sekwencjonowania DNA wolnego od komórek, aby zidentyfikować unikalną sygnaturę różnicową skorelowaną z głębokimi odpowiedziami u pacjentów leczonych schematem selineksor-daratumumab-velcade-deksametazon.
Wykorzysta modele proporcjonalnego hazardu Coxa do identyfikacji sygnatury genowej umożliwiającej przewidywanie odpowiedzi na selineksor.
|
Wartość wyjściowa do końca cyklu 4 (każdy cykl = 28 dni)
|
|
Żylna zakrzepowo -zatorowa
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Żylna zakrzepowo-zatorowa będzie złożonym punktem końcowym składającym się z zdarzeń niepożądanych związanych z badanymi lekami zdefiniowanymi zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla klasy zdarzeń niepożądanych, terminu i narządów systemowych: klasy 1-5 zdarzeń zakrzepowo-zatorowych; Klasy 2-5 Portal żyły zakrzepicy; Klasy 1-5 Zespół żyły głównej Cava; Klasy 1-5 Komplikacja dostępu naczyniowego; Gatunki 3-5 Tętnicę zakrzepowo-zatorowej.
|
Do 2 lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze strategią przeciwzakrzepową tromboprofilaktyki
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Zostanie zdefiniowane w następujący sposób: klinicznie istotne poważne zdarzenia krwawienia, w tym wymagana transfuzja czerwonych krwinek; wymagane przyjęcie do szpitala przez> 24 godziny; przedłużona hospitalizacja, z krwawieniem jako główny powód; Wymagana operacja, aby zatrzymać krwawienie.
|
Do 2 lat
|
|
Czynniki ryzyka żylnego zakrzepowo -zatorowego
Ramy czasowe: Na początku i w momencie występowania żylnej zakrzepowo -zatorowej
|
Wszystkie dane obejmujące dwa ustalone wyniki ryzyka, utrudniające lub zapisane, zostaną zebrane.
|
Na początku i w momencie występowania żylnej zakrzepowo -zatorowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Natalia Neparidze, Yale University Cancer Center LAO
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki cytologiczne
- Cytodiagnoza
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Hydrolazy glikozydowe
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Polisacharyd-Lyaza
- Lyaza z tlenkiem węgla
- Lyazy
- Piperydyny
- Chemikalia nieorganiczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Pochodne benzenu
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Techniki chemii, analityczne
- Kwasy sulfonowe
- Kwasy siarkowe
- Analiza widma
- Ciąży
- Kwasy boronowe
- Kwasy, niekarboksylowe
- Kwasy
- Związki boru
- Pirazines
- Ftalimidy
- Kwasy ftaliczne
- Kwasy, karbocykliczne
- Piperidones
- Izoindoles
- Benzenezulfoniany
- Arylosulfoniany
- Kwasy arylosulfonowe
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Deksametazon
- Dobesylan wapnia
- Hialuronoglukozaminidaza
- Biopsja
- Prowadzenie okazów
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Selinexor
- 21-fosforan deksametazonu
- daratumumab
- Auricularum
- octan deksametazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2023-07073 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (Grant/umowa NIH USA)
- 10612 (Inny identyfikator: CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH.
Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .