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Confronto della combinazione di Selinexor-Daratumumab-Velcade-Desametasone (Dara-SVD) con il trattamento abituale (Dara-RVD) per il mieloma multiplo di nuova diagnosi ad alto rischio

12 maggio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase 2 su Daratumumab-Selinexor-Velcade-Desametasone (Dara-SVD) per il mieloma multiplo ad alto rischio di nuova diagnosi

Questo studio di fase II confronta la combinazione di selinexor, daratumumab, Velcade (bortezomib) e desametasone (Dara-SVD) con il trattamento abituale di daratumumab, lenalidomide, bortezomib e desametasone (Dara-RVD) nel trattamento di pazienti con nuova infezione ad alto rischio diagnosticato mieloma multiplo. Selinexor appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori selettivi dell'esportazione nucleare (SINE). Funziona bloccando una proteina chiamata CRM1, che può impedire la crescita delle cellule tumorali e potrebbe ucciderle. Daratumumab appartiene a una classe di farmaci chiamati anticorpi monoclonali. Si lega a una proteina chiamata CD38, che si trova su alcuni tipi di cellule immunitarie e tumorali, comprese le cellule del mieloma. Daratumumab può bloccare CD38 e aiutare il sistema immunitario a uccidere le cellule tumorali. Bortezomib blocca diverse vie molecolari in una cellula e può causare la morte delle cellule tumorali. È un tipo di inibitore del proteasoma e un tipo di acido dipeptidilboronico. Il desametasone appartiene a una classe di farmaci chiamati corticosteroidi. Viene utilizzato per ridurre l'infiammazione e abbassare la risposta immunitaria dell'organismo per contribuire a ridurre gli effetti collaterali dei farmaci chemioterapici. La lenalidomide appartiene a una classe di farmaci chiamati agenti immunomodulatori. Agisce aiutando il midollo osseo a produrre cellule del sangue normali e uccidendo le cellule anormali nel midollo osseo. I farmaci daratumumab, lenalidomide, bortezomib, desametasone e selinexor sono già approvati dalla FDA per l’uso nel mieloma. Ma il selinexor non viene utilizzato finché il mieloma non si ripresenta (recidiva) dopo il trattamento iniziale. Dare selinexor nel trattamento iniziale può essere un tipo di trattamento superiore per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la risposta profonda (risposta completa [CR]+ CR stringente [sCR]) entro la fine del ciclo di induzione 4 in pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio di nuova diagnosi (HR NDxMM), in entrambi i bracci dello studio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la negatività della malattia minima residua (MRD) (10^-5). II. Per valutare il tasso di risposta globale (ORR), la risposta parziale molto buona (VGPR) e la risposta parziale (PR).

III. Per valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la durata della risposta (DOR).

OBIETTIVO CORRELATIVO:

I. Identificare la firma differenziale dell'espressione genica che predice la risposta al selinexor attraverso studi di sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNAseq) e acido desossiribonucleico privo di cellule (cfDNA).

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I (Dara-SVD): i pazienti ricevono daratumumab e ialuronidasi-fihj per via sottocutanea (SC) o daratumumab per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8, 15 e 22 per i cicli 1-2, quindi nei giorni 1 e 15 per i cicli 3- 4 e selinexor per via orale (PO), bortezomib SC e desametasone PO nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a tomografia a emissione di positroni (PET), risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (CT), biopsia del midollo osseo e raccolta di campioni di sangue durante lo screening e alla fine del trattamento.

BRACCIO II (Dara-RVD): i pazienti ricevono daratumumab e ialuronidasi-fihj SC o daratumumab IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 per i cicli 1-2, quindi i giorni 1 e 15 per i cicli 3-4, lenalidomide PO una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21 di ciascun ciclo e bortezomib SC e desametasone PO nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono sottoposti anche a PET, risonanza magnetica o TC, biopsia del midollo osseo e raccolta di campioni di sangue durante lo screening e alla fine del trattamento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 mesi e a 1 e 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • UCI Health Laguna Hills
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Stati Uniti, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Stati Uniti, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Stati Uniti, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Stati Uniti, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Stati Uniti, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di MM di nuova diagnosi (dx) come definito dal gruppo di lavoro standard internazionale sul mieloma (IMWG).
  • Presenza di elementi citogenetici ad alto rischio [del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), anomalie del cromosoma 1, traslocazione di MYC, tetrasomie, cariotipo complesso, firma dell'espressione genica ad alto rischio (se disponibile), LDH alto o MM extramidollare.
  • I pazienti possono aver ricevuto un ciclo di terapia doppietta o tripletta a base di bortezomib. Ad esempio, se un paziente con nuova diagnosi di MM necessita di terapia urgente, può essere arruolato dopo aver ricevuto un ciclo di bortezomib, ciclofosfamide, desametasone.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/μL (> 500 se il coinvolgimento delle plasmacellule clonali del midollo osseo [BM] è superiore al 50%)
  • Piastrine ≥ 100.000/μL (> 50.000 se il coinvolgimento delle plasmacellule clonali del midollo osseo è superiore al 50%)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore normale istituzionale (ULN) (ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert che hanno una bilirubina basale elevata)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi sierica glutammico ossalacetica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi sierica glutammato piruvato [SGPT]) ≤ 3 × ULN istituzionale
  • Creatinina < 2,0 mg/dL O velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m^2
  • Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi.
  • Per i pazienti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile con la terapia soppressiva, se indicata.
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I pazienti con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se presentano una carica virale dell'HCV non rilevabile.
  • I pazienti con coinvolgimento cerebrale trattato sono idonei se l'imaging cerebrale di follow-up dopo la terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) non mostra evidenza di progressione.
  • Sono eleggibili per questo studio i pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale.
  • I pazienti con anamnesi nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o anamnesi di trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero essere sottoposti a una valutazione del rischio clinico della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere idonei a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore.
  • Gli effetti del selinexor (KPT-330) sullo sviluppo del feto umano non sono noti. Per questo motivo e poiché gli inibitori selettivi dell’esportazione nucleare e altri agenti terapeutici utilizzati in questo studio sono noti per essere teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini con partner di donne in età fertile devono accettare di utilizzare un’adeguata contraccezione (ormonale o di barriera). metodo di controllo delle nascite; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo mentre lei o il suo partner stanno partecipando a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante. Gli uomini (con partner di donne in età fertile) trattati o arruolati in questo protocollo devono inoltre accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e 4 mesi dopo il completamento della somministrazione del trattamento in studio. Una contraccezione adeguata deve continuare per 3 mesi dopo l’ultima dose di selinexor e per 7 mesi per i pazienti di sesso femminile e per 4 mesi per i pazienti di sesso maschile dopo l’ultima dose di bortezomib.
  • Le donne in età fertile (FCBP) devono avere 2 test di gravidanza negativi prima di iniziare il trattamento con lenalidomide. Il primo test deve essere eseguito entro 10-14 giorni ed entro 24 ore prima della prescrizione di lenalidomide e deve impegnarsi a continuare ad astenersi dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo efficace aggiuntivo ALLO STESSO TEMPO, almeno 4 settimane prima della terapia, durante l'assunzione di lenalidomide, durante le interruzioni della dose e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose di lenalidomide. Se i cicli mestruali sono irregolari, il test di gravidanza dovrebbe essere effettuato ogni 2 settimane. I test di gravidanza e la consulenza dovrebbero essere eseguiti se una paziente salta il ciclo mestruale o se c'è qualche anomalia nel suo sanguinamento mestruale. Il trattamento con lenalidomide deve essere interrotto durante questa valutazione.
  • Gli uomini sessualmente attivi con FCBP devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice o sintetico durante l'assunzione di lenalidomide, durante le interruzioni della dose e fino a 4 settimane dopo la sospensione di lenalidomide, anche se sono stati sottoposti con successo a una vasectomia. I pazienti di sesso maschile che assumono lenalidomide devono astenersi dal donare sangue, sperma o sperma durante la partecipazione allo studio e per almeno 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con lenalidomide.
  • I pazienti randomizzati a ricevere lenalidomide devono registrarsi al programma obbligatorio di strategie di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti REMS.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. I rappresentanti legalmente autorizzati possono firmare e dare il consenso informato per conto dei partecipanti allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che necessitano urgentemente di terapia per il MM (come nel caso di danno renale acuto o di un elevato carico di malattia legato a un'imminente insufficienza d'organo) possono iniziare il trattamento in studio immediatamente dopo aver ricevuto un ciclo di combinazione di bortezomib (ad es. bortezomib-desametasone o ciclofosfamide-bortezomib-desametasone) o un ciclo di desametasone con dose pulsata di 20-40 mg una volta al giorno per quattro giorni. Non è richiesto alcun periodo di washout.
  • Pazienti che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti a una precedente terapia antitumorale (cioè con tossicità residua > grado 1) ad eccezione dell'alopecia.
  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali.
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti con composizione chimica o biologica simile al Selinexor (KPT-330) o ad altri agenti utilizzati nello studio.
  • Farmaci concomitanti: terapie di supporto come terapie dirette all'osso (acido zoledronico, denosumab), terapia immunoglobulinica endovenosa (IVIG) e agenti antivirali sono consentite e raccomandate secondo lo standard di cura (SOC).
  • Pazienti con malattie intercorrenti non controllate o qualsiasi altra condizione significativa che renderebbe la partecipazione a questo protocollo irragionevolmente pericolosa.

  • Le donne in gravidanza sono escluse perché questo studio coinvolge un farmaco sperimentale che può causare effetti genotossici, teratogeni e mutageni sul feto e sul neonato in via di sviluppo e farmaci con noti effetti genotossici, teratogeni o abortivi.

    • Poiché esiste un rischio potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con i farmaci utilizzati in questo studio, l'allattamento al seno non è consentito durante il trattamento con tutti i farmaci e per 2 mesi dopo l'ultima dose di bortezomib e 1 settimana dopo l'ultima dose. di selinexor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (Dara-SVD)
I pazienti ricevono daratumumab e ialuronidasi-fihj SC nei giorni 1, 8, 15 e 22 per i cicli 1-2, poi i giorni 1 e 15 per i cicli 3-4, e selinexor PO, bortezomib SC e desametasone PO nei giorni 1, 8 , 15 e 22 di ogni ciclo. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a PET, risonanza magnetica o TC, aspirazione e biopsia del midollo osseo e raccolta di campioni di sangue e urina durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Desametasone
Dato PO
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Droga: Selinexor
Dato PO
Altri nomi:
  • ATG-010
  • Inibitore di esportazione nucleare CRM1 KPT-330
  • KPT-330
  • Inibitore selettivo dell'esportazione nucleare KPT-330
  • SENO KPT-330
  • Xpovio
  • Nexpovio
  • KPT330
Droga: Bortezomib
Dato SC
Altri nomi:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • Acido [(1R)-3-metil-1-[[(2S)-1-osso-3-fenil-2-[(pirazinilcarbonil)ammino]propil]ammino]butil]boronico
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • 341 mln
  • PS 341
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Droga: Daratumumab e ialuronidasi umana ricombinante
Dato SC
Altri nomi:
  • DARA Co-formulato con rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab con rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Ialuronidasi-fihj
  • Co-formulazione Daratumumab/rHuPH20
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Ialuronidasi umana ricombinante miscelata con Daratumumab
  • Daratumumab e Hyaluronidase-fihj
  • Daratumumab e ialuronidasi
  • Daratumumab e vorialuronidasi
  • Daratumumab e Vorialuronidasi Alfa
  • Darzquro
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Comparatore attivo: Braccio II (Dara-RVD)
I pazienti ricevono daratumumab e ialuronidasi-fihj SC nei giorni 1, 8, 15 e 22 per i cicli 1-2, quindi giorni 1 e 15 per i cicli 3-4, lenalidomide PO QD nei giorni 1-21 di ciascun ciclo e bortezomib SC e desametasone PO nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a PET, risonanza magnetica o TC, aspirazione e biopsia del midollo osseo e raccolta di campioni di sangue e urina durante lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti al PET
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Droga: Lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Droga: Desametasone
Dato PO
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Droga: Bortezomib
Dato SC
Altri nomi:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • Acido [(1R)-3-metil-1-[[(2S)-1-osso-3-fenil-2-[(pirazinilcarbonil)ammino]propil]ammino]butil]boronico
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • 341 mln
  • PS 341
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti all'aspirazione del midollo osseo
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Altri nomi:
  • Biopsia del midollo osseo
  • Biopsia, midollo osseo
Droga: Daratumumab e ialuronidasi umana ricombinante
Dato SC
Altri nomi:
  • DARA Co-formulato con rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab con rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Ialuronidasi-fihj
  • Co-formulazione Daratumumab/rHuPH20
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Ialuronidasi umana ricombinante miscelata con Daratumumab
  • Daratumumab e Hyaluronidase-fihj
  • Daratumumab e ialuronidasi
  • Daratumumab e vorialuronidasi
  • Daratumumab e Vorialuronidasi Alfa
  • Darzquro
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoporsi alla raccolta di campioni di sangue e urina
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica profonda
Lasso di tempo: Fino alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo = 28 giorni)
Definito come risposta completa (CR) + CR stringente.
Fino alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo = 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Negatività residua minima alla malattia (10^-5)
Lasso di tempo: Fino alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo = 28 giorni)
Verrà valutato mediante citometria a flusso di prossima generazione.
Fino alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo = 28 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenziamento dell'acido ribonucleico (RNA) e dell'acido desossiribonucleico libero cellulare (DNA).
Lasso di tempo: Riferimento fino alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo = 28 giorni)
Confronterà i dati di sequenziamento dell'RNA pre e post trattamento e del DNA libero cellulare per identificare una firma differenziale unica correlata con risposte profonde tra i soggetti trattati con il regime selinexor-daratumumab-velcade-desametasone. Utilizzeremo modelli di rischio proporzionale di Cox per identificare una firma genetica predittiva della risposta al selinexor.
Riferimento fino alla fine del ciclo 4 (ogni ciclo = 28 giorni)
Tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La tromboembolia venosa sarà un endpoint composito composto da eventi avversi associati a farmaci di studio definiti secondo i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi, classe, termine e classe di sistema come segue: gradi 1-5 eventi tromboembolici; Trombosi vena portale di gradi 2-5; Sindrome da vena cava superiore 1-5; Gradi 1-5 Complicazione dell'accesso vascolare; Gradi 3-5 tromboembolia arteriosa.
Fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi associati alla strategia di tromboprofilassi anticoagulante
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà definito come segue: importanti eventi di sanguinamento clinicamente significativi tra cui la trasfusione richiesta dei globuli rossi; Ammissione richiesta in ospedale per> 24 ore; ospedalizzazione prolungata, con sanguinamento come motivo principale; Chirurgia richiesta per fermare l'emorragia.
Fino a 2 anni
Fattori di rischio venoso tromboembolismo
Lasso di tempo: Al basale e al momento dell'incidenza della tromboembolia venosa
Verranno raccolti tutti i dati che comprendono due punteggi di rischio stabiliti, impedici o salvati.
Al basale e al momento dell'incidenza della tromboembolia venosa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalia Neparidze, Yale University Cancer Center LAO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2023-07073 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 10612 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati dell'NIH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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