Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kombinationen af ​​Selinexor-Daratumumab-Velcade-Dexamethason (Dara-SVD) med den sædvanlige behandling (Dara-RVD) for højrisiko-nydiagnosticeret myelomatose

12. maj 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase 2-studie af Daratumumab-Selinexor-Velcade-Dexamethason (Dara-SVD) til højrisiko-nydiagnosticeret myelomatose

Denne fase II-undersøgelse sammenligner kombinationen af ​​selinexor, daratumumab, Velcade (bortezomib) og dexamethason (Dara-SVD) med den sædvanlige behandling af daratumumab, lenalidomid, bortezomib og dexamethason (Dara-RVD) til behandling af patienter med højrisiko nyligt. diagnosticeret myelomatose. Selinexor er i en klasse af medicin kaldet selektive hæmmere af nuklear eksport (SINE). Det virker ved at blokere et protein kaldet CRM1, som kan forhindre kræftceller i at vokse og kan dræbe dem. Daratumumab er i en klasse af medicin kaldet monoklonale antistoffer. Det binder sig til et protein kaldet CD38, som findes på nogle typer immunceller og kræftceller, herunder myelomceller. Daratumumab kan blokere CD38 og hjælpe immunsystemet med at dræbe kræftceller. Bortezomib blokerer flere molekylære veje i en celle og kan få kræftceller til at dø. Det er en type proteasomhæmmer og en type dipeptidylboronsyre. Dexamethason er i en klasse af medicin kaldet kortikosteroider. Det bruges til at reducere inflammation og sænke kroppens immunrespons for at hjælpe med at mindske bivirkningerne af kemoterapi. Lenalidomid er i en klasse af medicin kaldet immunmodulerende midler. Det virker ved at hjælpe knoglemarven til at producere normale blodceller og ved at dræbe unormale celler i knoglemarven. Lægemidlerne daratumumab, lenalidomid, bortezomib, dexamethason og selinexor er allerede godkendt af FDA til brug ved myelom. Men selinexor bruges ikke, før myelom kommer tilbage (tilbagefald) efter indledende behandling. At give selinexor i den indledende behandling kan være en overlegen type behandling for patienter med højrisiko-nydiagnosticeret myelomatose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne dyb respons (komplet respons [CR]+ stringent CR [sCR]) ved afslutningen af ​​induktionscyklus 4 hos nyligt diagnosticerede højrisiko-myelompatienter (HR NDxMM), i begge undersøgelsesarme.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere den minimale resterende sygdom (MRD)-negativitet (10^-5). II. At vurdere overordnet responsrate (ORR), meget god delvis respons (VGPR) og delvis respons (PR).

III. At vurdere progressionsfri overlevelse (PFS) og varighed af respons (DOR).

SAMMENLIGNENDE MÅL:

I. At identificere differentiel genekspressionssignatur, der forudsiger respons på selinexor gennem ribonukleinsyresekventering (RNAseq) og cellefri deoxyribonukleinsyre (cfDNA) undersøgelser.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I (Dara-SVD): Patienter får daratumumab og hyaluronidase-fihj subkutant (SC) eller daratumumab intravenøst ​​(IV) på dag 1, 8, 15 og 22 for cyklus 1-2, derefter dag 1 og 15 for cyklus 3- 4, og selinexor oralt (PO), bortezomib SC og dexamethason PO på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også positronemissionstomografi (PET), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) og knoglemarvsbiopsi og indsamling af blodprøver under screening og ved behandlingens afslutning.

ARM II (Dara-RVD): Patienterne får daratumumab og hyaluronidase-fihj SC eller daratumumab IV på dag 1, 8, 15 og 22 for cyklus 1-2, derefter dag 1 og 15 for cyklus 3-4, lenalidomid PO én gang dagligt (QD) på dag 1-21 i hver cyklus og bortezomib SC og dexamethason PO på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også PET, MR eller CT, og knoglemarvsbiopsi og indsamling af blodprøver under screening og ved afslutningen af ​​behandlingen.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 6 måneder og 1 og 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • UCI Health Laguna Hills
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
      • Glastonbury, Connecticut, Forenede Stater, 06033
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
      • Guilford, Connecticut, Forenede Stater, 06437
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
      • Torrington, Connecticut, Forenede Stater, 06790
        • Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
      • Waterford, Connecticut, Forenede Stater, 06385
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • NYU Langone Hospital - Brooklyn
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Rhode Island
      • Westerly, Rhode Island, Forenede Stater, 02891
        • Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af nyligt diagnosticeret (dx) MM som defineret af standard International Myeloma Work Group (IMWG).
  • Tilstedeværelse af højrisiko cytogenetik [del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), kromosom 1 abnormiteter, MYC translokation, tetrasomier, kompleks karyotype, højrisiko genekspressionssignatur (hvis tilgængelig), høj LDH eller ekstramedullær MM.
  • Patienter må have modtaget én cyklus med bortezomib-baseret dublet- eller tripletbehandling. For eksempel, hvis en nyligt diagnosticeret patient med MM har behov for akut behandling, kan de blive indskrevet efter at have modtaget én cyklus med bortezomib, cyclophosphamid, dexamethason.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mcL (> 500, hvis knoglemarv [BM] klonal plasmacelle involvering er større end 50 %)
  • Blodplader ≥ 100.000/mcL (> 50.000 hvis BM klonal plasmacelle involvering er større end 50 %)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom, som har en høj baseline bilirubin)
  • Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 3 × institutionel ULN
  • Kreatinin < 2,0 mg/dL ELLER glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Human immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg.
  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være upåviselig ved suppressiv terapi, hvis indiceret.
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning.
  • Patienter med behandlet hjerneinvolvering er berettiget, hvis opfølgende hjernebilleddannelse efter centralnervesystem (CNS)-styret terapi ikke viser tegn på progression.
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.
  • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre.
  • Effekten af ​​selinexor (KPT-330) på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund og fordi selektive nukleare eksporthæmmere såvel som andre terapeutiske midler anvendt i dette forsøg er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fertile alder og mænd med partnere til kvinder i den fertile alder acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barriere). præventionsmetode; afholdenhed) forud for studiestart og for varigheden af ​​studiedeltagelsen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd (med partnere til kvinder i den fødedygtige alder), der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 4 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsadministrationen. Tilstrækkelig prævention bør fortsætte i 3 måneder efter den sidste dosis af selinexor og 7 måneder for kvinder og 4 måneder for mandlige patienter efter den sidste dosis af bortezomib.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have 2 negative graviditetstests, før lenalidomid påbegyndes. Den første test skal udføres inden for 10-14 dage og inden for 24 timer før ordination af lenalidomid og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable præventionsmetoder, én yderst effektiv metode og én yderligere effektiv metode SAMME. TID, mindst 4 uger før behandling, mens du tager lenalidomid, under dosisafbrydelser og i mindst 4 uger efter den sidste dosis lenalidomid. Hvis menstruationscyklussen er uregelmæssig, bør graviditetstesten foretages hver anden uge. Graviditetstest og rådgivning bør udføres, hvis en patient udebliver sin menstruation, eller hvis der er nogen abnormitet i hendes menstruationsblødning. Lenalidomidbehandling skal seponeres under denne evaluering.
  • Mænd, der er seksuelt aktive med FCBP, skal acceptere at bruge latex eller syntetisk kondom, mens de tager lenalidomid, under dosisafbrydelser og i op til 4 uger efter seponering af lenalidomid, selvom de har gennemgået en vellykket vasektomi. Mandlige patienter, der tager lenalidomid, skal afstå fra at donere blod, sæd eller sæd under deltagelse i undersøgelsen og i mindst 4 uger efter seponering med lenalidomid.
  • Patienter, der er randomiseret til at modtage lenalidomid, skal registrere sig i det obligatoriske Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS)-program og være villige og i stand til at overholde kravene i REMS.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Lovligt autoriserede repræsentanter kan underskrive og give informeret samtykke på vegne af undersøgelsesdeltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har akut behov for MM-behandling (såsom i forbindelse med akut nyreskade eller høj sygdomsbyrde vedrørende forestående organsvigt) kan begynde undersøgelsesbehandling umiddelbart efter at have fået én cyklus med bortezomib-kombination (f.eks. bortezomib-dexamethason eller cyclophosphamid-bortezomib-dexamethason) eller én kur med pulsdosis dexamethason 20-40 mg én gang dagligt i fire dage. Der kræves ingen udvaskningsperiode.
  • Patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af tidligere anti-cancerbehandling (dvs. har resterende toksicitet > grad 1) med undtagelse af alopeci.
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Selinexor (KPT-330) eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
  • Samtidig medicinering: Understøttende behandlingsterapier såsom knoglestyrede terapier (zoledronsyre, denosumab), intravenøs immunglobulinbehandling (IVIG) og antivirale midler er tilladt og anbefales i henhold til standardbehandling (SOC).
  • Patienter med ukontrolleret interkurrent sygdom eller andre væsentlige tilstande, der ville gøre deltagelse i denne protokol urimelig farlig.

  • Gravide kvinder er udelukket, fordi denne undersøgelse involverer et forsøgslægemiddel, der kan forårsage genotoksiske, teratogene og mutagene virkninger på det udviklende foster og nyfødte og lægemidler, der har kendt genotoksisk, teratogene eller abortfremkaldende virkning.

    • Da der er potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med de lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse, er amning ikke tilladt under behandlingen for alle lægemidler og i 2 måneder efter sidste dosis af bortezomib og 1 uge efter den sidste dosis. af selinexor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (Dara-SVD)
Patienterne får daratumumab og hyaluronidase-fihj SC på dag 1, 8, 15 og 22 for cyklus 1-2, derefter dag 1 og 15 for cyklus 3-4 og selinexor PO, bortezomib SC og dexamethason PO på dag 1, 8 , 15 og 22 af hver cyklus. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også PET, MR eller CT, og knoglemarvsaspiration og biopsi og indsamling af blod- og urinprøver under hele undersøgelsen.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Medicin: Dexamethason
Givet PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Medicin: Selinexor
Givet PO
Andre navne:
  • ATG-010
  • CRM1 Nuclear Export Inhibitor KPT-330
  • KPT-330
  • Selektiv hæmmer af nuklear eksport KPT-330
  • SINE KPT-330
  • Xpovio
  • Nexpovio
  • KPT 330
  • KPT330
Medicin: Bortezomib
Givet SC
Andre navne:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]borsyre
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • MLN 341
  • PS 341
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Medicin: Daratumumab og rekombinant human hyaluronidase
Givet SC
Andre navne:
  • DARA Co-formuleret med rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab med rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidase-fihj
  • Daratumumab/rHuPH20 Co-formulering
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Rekombinant human hyaluronidase blandet med Daratumumab
  • Daratumumab og Hyaluronidase-fihj
  • Daratumumab og Hyaluronidase
  • Daratumumab og vorhyaluronidase
  • Daratumumab og Vorhyaluronidase Alfa
  • Darzquro
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod- og urinprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Aktiv komparator: Arm II (Dara-RVD)
Patienterne får daratumumab og hyaluronidase-fihj SC på dag 1, 8, 15 og 22 for cyklus 1-2, derefter dag 1 og 15 for cyklus 3-4, lenalidomid PO QD på dag 1-21 i hver cyklus og bortezomib SC og dexamethason PO på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også PET, MR eller CT, og knoglemarvsaspiration og biopsi og indsamling af blod- og urinprøver under hele undersøgelsen.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Medicin: Lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Medicin: Dexamethason
Givet PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Medicin: Bortezomib
Givet SC
Andre navne:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]borsyre
  • PS341
  • LDP-341
  • MLN-341
  • LDP341
  • MLN 341
  • PS 341
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Andre navne:
  • Biopsi af knoglemarv
  • Biopsi, knoglemarv
Medicin: Daratumumab og rekombinant human hyaluronidase
Givet SC
Andre navne:
  • DARA Co-formuleret med rHuPH20
  • DARA/rHuPH20
  • Daratumumab + rHuPH20
  • Daratumumab med rHuPH20
  • Daratumumab-rHuPH20
  • Daratumumab/Hyaluronidase-fihj
  • Daratumumab/rHuPH20 Co-formulering
  • Darzalex Faspro
  • Darzalex/rHuPH20
  • HuMax-CD38-rHuPH20
  • Rekombinant human hyaluronidase blandet med Daratumumab
  • Daratumumab og Hyaluronidase-fihj
  • Daratumumab og Hyaluronidase
  • Daratumumab og vorhyaluronidase
  • Daratumumab og Vorhyaluronidase Alfa
  • Darzquro
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod- og urinprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyb klinisk respons
Tidsramme: Op til slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus = 28 dage)
Defineret som komplet respons (CR) + stringent CR.
Op til slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus = 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal resterende sygdomsnegativitet (10^-5)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus = 28 dage)
Vil blive vurderet ved næste generations flowcytometri.
Op til slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus = 28 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ribonukleinsyre (RNA) og cellefri deoxyribonukleinsyre (DNA) sekventering
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus = 28 dage)
Vil sammenligne RNA- og cellefri DNA-sekventeringsdata før og efter behandling for at identificere unik differentiel signatur korreleret med dybe responser blandt forsøgspersoner behandlet med selinexor-daratumumab-velcade-dexamethason-regimen. Vil bruge cox proportional hazard-modeller til at identificere en gensignatur, der forudsiger respons på selinexor.
Baseline op til slutningen af ​​cyklus 4 (hver cyklus = 28 dage)
Venøs tromboembolisme
Tidsramme: Op til 2 år
Venøs tromboembolisme vil være et sammensat slutpunkt bestående af bivirkninger forbundet med undersøgelsesmedicin defineret i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger, termin og systemorganklasse som følger: Grad 1-5 thromboemboliske begivenheder; Grad 2-5 Portal Vein Thrombosis; Grad 1-5 Superior Vena Cava Syndrome; Grad 1-5 Vaskulær adgangskomplikation; Grad 3-5 arteriel tromboembolisme.
Op til 2 år
Forekomst af bivirkninger forbundet med antikoagulation tromboprophylaxis -strategi
Tidsramme: Op til 2 år
Defineres som følger: klinisk signifikante større blødningsbegivenheder inklusive krævet transfusion af røde blodlegemer; krævet optagelse på hospitalet i> 24 timer; Langvarig indlæggelse med blødning som den vigtigste årsag; Påkrævet operation for at stoppe blødningen.
Op til 2 år
Venøs tromboembolisme risikofaktorer
Tidsramme: Ved baseline og på tidspunktet for forekomst af venøs tromboembolisme
Alle de data, der omfatter to etablerede risikoscore, hindrer eller gemmes, vil blive indsamlet.
Ved baseline og på tidspunktet for forekomst af venøs tromboembolisme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalia Neparidze, Yale University Cancer Center LAO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2023

Først opslået (Faktiske)

13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2023-07073 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 10612 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner