Comparación de la combinación de selinexor-daratumumab-velcade-dexametasona (Dara-SVD) con el tratamiento habitual (Dara-RVD) para el mieloma múltiple recién diagnosticado de alto riesgo
7 de julio de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Un estudio aleatorizado de fase 2 de daratumumab-selinexor-velcade-dexametasona (Dara-SVD) para el mieloma múltiple recién diagnosticado de alto riesgo
Este ensayo de fase II compara la combinación de selinexor, daratumumab, Velcade (bortezomib) y dexametasona (Dara-SVD) con el tratamiento habitual de daratumumab, lenalidomida, bortezomib y dexametasona (Dara-RVD) en el tratamiento de pacientes con recién nacidos de alto riesgo. diagnosticado mieloma múltiple.
Selinexor pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores selectivos de la exportación nuclear (SINE).
Funciona bloqueando una proteína llamada CRM1, que puede impedir que las células cancerosas crezcan y matarlas.
Daratumumab pertenece a una clase de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales.
Se une a una proteína llamada CD38, que se encuentra en algunos tipos de células inmunitarias y cancerosas, incluidas las células de mieloma.
Daratumumab puede bloquear CD38 y ayudar al sistema inmunológico a destruir las células cancerosas.
Bortezomib bloquea varias vías moleculares en una célula y puede provocar la muerte de las células cancerosas.
Es un tipo de inhibidor del proteosoma y un tipo de ácido dipeptidilborónico.
La dexametasona pertenece a una clase de medicamentos llamados corticosteroides.
Se utiliza para reducir la inflamación y disminuir la respuesta inmune del cuerpo para ayudar a disminuir los efectos secundarios de los medicamentos de quimioterapia.
La lenalidomida pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes inmunomoduladores.
Actúa ayudando a la médula ósea a producir células sanguíneas normales y eliminando las células anormales en la médula ósea.
Los medicamentos daratumumab, lenalidomida, bortezomib, dexametasona y selinexor ya están aprobados por la FDA para su uso en el mieloma.
Pero selinexor no se usa hasta que el mieloma regresa (recae) después del tratamiento inicial.
Administrar selinexor en el tratamiento inicial puede ser un tipo de tratamiento superior para pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
- Procedimiento: Tomografía computarizada
- Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
- Droga: Lenalidomida
- Droga: Dexametasona
- Droga: Selinexor
- Droga: Bortezomib
- Procedimiento: Aspiración de médula ósea
- Procedimiento: Biopsia de Médula Ósea
- Droga: Daratumumab e hialuronidasa humana recombinante
- Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Comparar la respuesta profunda (respuesta completa [CR] + RC estricta [sCR]) al final del ciclo de inducción 4 en pacientes con mieloma múltiple de alto riesgo (HR NDxMM) recién diagnosticados, en ambos brazos del estudio.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la negatividad de la enfermedad residual mínima (ERM) (10 ^ -5). II. Evaluar la tasa de respuesta general (TRO), la respuesta parcial muy buena (VGPR) y la respuesta parcial (PR).
III. Evaluar la supervivencia libre de progresión (SSP) y la duración de la respuesta (DOR).
OBJETIVO CORRELATIVO:
I. Identificar la firma de expresión genética diferencial que predice la respuesta al selinexor mediante estudios de secuenciación de ácido ribonucleico (RNAseq) y ácido desoxirribonucleico libre de células (cfDNA).
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I (Dara-SVD): los pacientes reciben daratumumab y hialuronidasa-fihj por vía subcutánea (SC) o daratumumab por vía intravenosa (IV) los días 1, 8, 15 y 22 para los ciclos 1-2, luego los días 1 y 15 para los ciclos 3- 4, y selinexor por vía oral (VO), bortezomib SC y dexametasona VO los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una tomografía por emisión de positrones (PET), una resonancia magnética (MRI) o una tomografía computarizada (CT), y una biopsia de médula ósea y una recolección de muestras de sangre durante la detección y al final del tratamiento.
ARM II (Dara-RVD): los pacientes reciben daratumumab e hialuronidasa-fihj SC o daratumumab IV los días 1, 8, 15 y 22 para los ciclos 1-2, luego los días 1 y 15 para los ciclos 3-4, lenalidomida VO una vez al día. (QD) los días 1 a 21 de cada ciclo, y bortezomib SC y dexametasona VO los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a PET, MRI o CT, y a una biopsia de médula ósea y a una recolección de muestras de sangre durante la selección y al final del tratamiento.
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 6 meses y a los 1 y 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- UCI Health Laguna Hills
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
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North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
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Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU Langone Hospital - Brooklyn
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Rhode Island
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Westerly, Rhode Island, Estados Unidos, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de MM recién diagnosticado (dx) según lo definido por el grupo de trabajo internacional estándar sobre mieloma (IMWG).
- Presencia de citogenética de alto riesgo [del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), anomalías del cromosoma 1, translocación de MYC, tetrasomías, cariotipo complejo, firma de expresión genética de alto riesgo (si está disponible), LDH alta o MM extramedular.
- Los pacientes pueden haber recibido un ciclo de terapia doble o triple basada en bortezomib. Por ejemplo, si un paciente recién diagnosticado con MM necesita tratamiento urgente, se le puede inscribir después de haber recibido un ciclo de bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mcL (> 500 si la afectación de células plasmáticas clonales de la médula ósea [MO] es superior al 50 %)
- Plaquetas ≥ 100 000/mcL (> 50 000 si la afectación de las células plasmáticas clonales de la MO es superior al 50 %)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (LSN) (con la excepción de pacientes con síndrome de Gilbert que tienen una bilirrubina inicial alta)
- Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) ≤ 3 × LSN institucional
- Creatinina < 2,0 mg/dL O tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
- Los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben una terapia antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.
- Para pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada.
- Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Los pacientes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
- Los pacientes con afectación cerebral tratada son elegibles si las imágenes cerebrales de seguimiento después de la terapia dirigida al sistema nervioso central (SNC) no muestran evidencia de progresión.
- Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
- Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la New York Heart Association. Para ser elegibles para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor.
- Se desconocen los efectos del selinexor (KPT-330) en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se sabe que los inhibidores selectivos de la exportación nuclear, así como otros agentes terapéuticos utilizados en este ensayo, son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas de mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (hormonal o de barrera). método anticonceptivo; abstinencia) antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Los hombres (con parejas de mujeres en edad fértil) tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 4 meses después de completar la administración del tratamiento del estudio. La anticoncepción adecuada debe continuar durante 3 meses después de la última dosis de selinexor y 7 meses para mujeres y 4 meses para hombres después de la última dosis de bortezomib.
- Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener 2 pruebas de embarazo negativas antes de iniciar lenalidomida. La primera prueba debe realizarse dentro de los 10 a 14 días y dentro de las 24 horas anteriores a la prescripción de lenalidomida y debe comprometerse a continuar con la abstinencia de relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos anticonceptivos aceptables, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO. TIEMPO, al menos 4 semanas antes del tratamiento, mientras toma lenalidomida, durante las interrupciones de dosis y durante al menos 4 semanas después de la última dosis de lenalidomida. Si los ciclos menstruales son irregulares, la prueba de embarazo debe realizarse cada 2 semanas. Se deben realizar pruebas de embarazo y asesoramiento si una paciente no tiene su período o si hay alguna anomalía en su sangrado menstrual. El tratamiento con lenalidomida debe suspenderse durante esta evaluación.
- Los hombres sexualmente activos con FCBP deben aceptar usar un condón de látex o sintético mientras toman lenalidomida, durante las interrupciones de la dosis y hasta 4 semanas después de suspender la lenalidomida, incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa. Los pacientes masculinos que toman lenalidomida deben abstenerse de donar sangre, semen o esperma durante la participación en el estudio y durante al menos 4 semanas después de suspender la lenalidomida.
- Los pacientes que son asignados al azar para recibir lenalidomida deben registrarse en el programa obligatorio de Estrategias de mitigación y evaluación de riesgos (REMS) y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de REMS.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que necesitan urgentemente una terapia con MM (como en el caso de una lesión renal aguda o una alta carga de enfermedad relacionada con una insuficiencia orgánica inminente) pueden comenzar el tratamiento del estudio inmediatamente después de recibir un ciclo de combinación de bortezomib (p. ej. bortezomib-dexametasona o ciclofosfamida-bortezomib-dexametasona) o un ciclo de dexametasona en dosis de pulso de 20 a 40 mg una vez al día durante cuatro días. No se requiere ningún período de lavado.
- Pacientes que no se han recuperado de eventos adversos debido a una terapia anticancerígena previa (es decir, tienen toxicidades residuales > grado 1) con excepción de alopecia.
- Pacientes que estén recibiendo otros agentes en investigación.
- Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a Selinexor (KPT-330) u otros agentes utilizados en el estudio.
- Medicamentos concomitantes: Se permiten y recomiendan terapias de apoyo, como terapias dirigidas a los huesos (ácido zoledrónico, denosumab), terapia con inmunoglobulinas intravenosas (IGIV) y agentes antivirales, según el estándar de atención (SOC).
- Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas o cualquier otra condición importante que haría que la participación en este protocolo fuera irrazonablemente peligrosa.
Las mujeres embarazadas están excluidas porque este estudio involucra un medicamento en investigación que puede causar efectos genotóxicos, teratogénicos y mutagénicos en el feto en desarrollo y el recién nacido y medicamentos que tienen efectos genotóxicos, teratogénicos o abortivos conocidos.
- Debido a que existe un riesgo potencial de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con los medicamentos utilizados en este estudio, no se permite la lactancia materna durante el tratamiento con todos los medicamentos y durante 2 meses después de la última dosis de bortezomib y 1 semana después de la última dosis. de selinexor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (Dara-SVD)
Los pacientes reciben daratumumab e hialuronidasa-fihj SC los días 1, 8, 15 y 22 para los ciclos 1-2, luego los días 1 y 15 para los ciclos 3-4, y selinexor VO, bortezomib SC y dexametasona VO los días 1, 8. , 15 y 22 de cada ciclo.
El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a PET, MRI o CT, aspiración y biopsia de médula ósea y recolección de muestras de sangre y orina durante todo el estudio.
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Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a PET
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
Someterse a una aspiración de médula ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre y orina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo II (Dara-RVD)
Los pacientes reciben daratumumab e hialuronidasa-fihj SC los días 1, 8, 15 y 22 para los ciclos 1-2, luego los días 1 y 15 para los ciclos 3-4, lenalidomida VO una vez al día los días 1-21 de cada ciclo y bortezomib SC. y dexametasona VO los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo.
El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes también se someten a PET, MRI o CT, aspiración y biopsia de médula ósea y recolección de muestras de sangre y orina durante todo el estudio.
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Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
Someterse a PET
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Orden de compra dada
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
Someterse a una aspiración de médula ósea
Someterse a una biopsia de médula ósea
Otros nombres:
Dado SC
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre y orina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta clínica profunda
Periodo de tiempo: Hasta el final del ciclo 4 (cada ciclo = 28 días)
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Definido como respuesta completa (CR) + CR estricta.
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Hasta el final del ciclo 4 (cada ciclo = 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Negatividad residual mínima de la enfermedad (10^-5)
Periodo de tiempo: Hasta el final del ciclo 4 (cada ciclo = 28 días)
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Será evaluado mediante citometría de flujo de próxima generación.
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Hasta el final del ciclo 4 (cada ciclo = 28 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secuenciación de ácido ribonucleico (ARN) y ácido desoxirribonucleico (ADN) libre de células
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del ciclo 4 (cada ciclo = 28 días)
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Comparará datos de secuenciación de ARN y ADN libre de células antes y después del tratamiento para identificar firma diferencial única correlacionada con respuestas profundas entre sujetos tratados con el régimen de selinexor-daratumumab-velcade-dexametasona.
Utilizará modelos de riesgo proporcional de Cox para identificar una firma genética que prediga la respuesta al selinexor.
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Valor inicial hasta el final del ciclo 4 (cada ciclo = 28 días)
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Tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El tromboembolismo venoso será un punto final compuesto compuesto por eventos adversos asociados con medicamentos de estudio definidos de acuerdo con los criterios de terminología comunes para eventos adversos de grado, término y clase de órgano de la siguiente manera: los grados 1-5 eventos tromboembólicos; Grados 2-5 Trombosis venosa portal; Grados 1-5 Síndrome de cava de vena superior; Grados 1-5 Complicación de acceso vascular; Grados 3-5 Tromboembolismo arterial.
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Hasta 2 años
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Incidencia de eventos adversos asociados con la estrategia de tromboprofilaxis de anticoagulación
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se definirá de la siguiente manera: eventos hemorrágicos importantes clínicamente significativos, incluida la transfusión requerida de los glóbulos rojos; La admisión requerida al hospital durante> 24 horas; hospitalización prolongada, con sangrado como razón principal; Se requirió cirugía para detener el sangrado.
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Hasta 2 años
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Factores de riesgo de tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: Al inicio y en el momento de la incidencia de tromboembolismo venoso
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Se recopilarán todos los datos que comprenden dos puntajes de riesgo establecidos, impedidos o guardados.
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Al inicio y en el momento de la incidencia de tromboembolismo venoso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Neparidze, Yale University Cancer Center LAO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
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- Trastornos de proteínas en sangre
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- Hialuronoglucosaminidasa
- Biopsia
- Manejo de muestras
- Espectroscopía de resonancia magnética
- selinexor
- dexametasona 21-fosfato
- daratumumab
- auricular
- acetato de dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2023-07073 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 10612 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH.
Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .