Vergleich der Kombination von Selinexor-Daratumumab-Velcade-Dexamethason (Dara-SVD) mit der üblichen Behandlung (Dara-RVD) für neu diagnostiziertes multiples Myelom mit hohem Risiko
7. Juli 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Eine randomisierte Phase-2-Studie zu Daratumumab-Selinexor-Velcade-Dexamethason (Dara-SVD) bei neu diagnostiziertem multiplem Myelom mit hohem Risiko
In dieser Phase-II-Studie wird die Kombination von Selinexor, Daratumumab, Velcade (Bortezomib) und Dexamethason (Dara-SVD) mit der üblichen Behandlung von Daratumumab, Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason (Dara-RVD) bei der Behandlung von Hochrisikopatienten verglichen diagnostiziertes multiples Myelom.
Selinexor gehört zu einer Medikamentenklasse, die als selektive Inhibitoren des nuklearen Exports (SINE) bezeichnet wird.
Es blockiert ein Protein namens CRM1, das möglicherweise das Wachstum von Krebszellen verhindert und diese abtöten kann.
Daratumumab gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.
Es bindet an ein Protein namens CD38, das auf einigen Arten von Immunzellen und Krebszellen, einschließlich Myelomzellen, vorkommt.
Daratumumab kann CD38 blockieren und das Immunsystem dabei unterstützen, Krebszellen abzutöten.
Bortezomib blockiert mehrere molekulare Wege in einer Zelle und kann zum Absterben von Krebszellen führen.
Es handelt sich um eine Art Proteasom-Inhibitor und eine Art Dipeptidylboronsäure.
Dexamethason gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die Kortikosteroide genannt werden.
Es wird verwendet, um Entzündungen zu reduzieren und die Immunantwort des Körpers zu schwächen, um die Nebenwirkungen von Chemotherapeutika zu lindern.
Lenalidomid gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als immunmodulatorische Mittel bezeichnet werden.
Es wirkt, indem es dem Knochenmark dabei hilft, normale Blutzellen zu produzieren, und indem es abnormale Zellen im Knochenmark abtötet.
Die Medikamente Daratumumab, Lenalidomid, Bortezomib, Dexamethason und Selinexor sind bereits von der FDA für den Einsatz bei Myelomen zugelassen.
Selinexor wird jedoch erst angewendet, wenn das Myelom nach der Erstbehandlung erneut auftritt (Rückfälle).
Die Gabe von Selinexor in der Erstbehandlung kann eine überlegene Behandlungsmethode für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom mit hohem Risiko sein.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Magnetresonanztomographie
- Verfahren: Computertomographie
- Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
- Arzneimittel: Lenalidomid
- Arzneimittel: Dexamethason
- Arzneimittel: Selinexor
- Arzneimittel: Bortezomib
- Verfahren: Knochenmark Aspiration
- Verfahren: Knochenmarkbiopsie
- Arzneimittel: Daratumumab und rekombinante humane Hyaluronidase
- Verfahren: Sammlung von Bioproben
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Vergleich des tiefen Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] + stringentes CR [sCR]) bis zum Ende des Induktionszyklus 4 bei neu diagnostizierten Hochrisikopatienten mit multiplem Myelom (HR NDxMM) in beiden Studienarmen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Zur Beurteilung der minimalen Resterkrankungsnegativität (MRD) (10^-5). II. Zur Beurteilung der Gesamtansprechrate (ORR), der sehr guten Teilansprechrate (VGPR) und der Teilansprechrate (PR).
III. Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und der Ansprechdauer (DOR).
KORELATIVES ZIEL:
I. Identifizierung der differenziellen Genexpressionssignatur, die die Reaktion auf Selinexor vorhersagt, durch Studien zur Ribonukleinsäuresequenzierung (RNAseq) und zellfreien Desoxyribonukleinsäure (cfDNA).
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I (Dara-SVD): Patienten erhalten Daratumumab und Hyaluronidase-fihj subkutan (SC) oder Daratumumab intravenös (IV) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 für die Zyklen 1–2, dann an den Tagen 1 und 15 für die Zyklen 3– 4 und Selinexor oral (PO), Bortezomib SC und Dexamethason PO an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden außerdem einer Positronenemissionstomographie (PET), einer Magnetresonanztomographie (MRT) oder einer Computertomographie (CT) sowie einer Knochenmarkbiopsie und der Entnahme von Blutproben während des Screenings und am Ende der Behandlung unterzogen.
ARM II (Dara-RVD): Patienten erhalten Daratumumab und Hyaluronidase-fihj SC oder Daratumumab IV an den Tagen 1, 8, 15 und 22 für die Zyklen 1–2, dann an den Tagen 1 und 15 für die Zyklen 3–4, einmal täglich Lenalidomid PO (QD) an den Tagen 1–21 jedes Zyklus und Bortezomib SC und Dexamethason PO an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Während des Screenings und am Ende der Behandlung werden die Patienten außerdem einer PET-, MRT- oder CT-Untersuchung sowie einer Knochenmarkbiopsie und der Entnahme von Blutproben unterzogen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 Monaten und 1 und 2 Jahren nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
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Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- UCI Health Laguna Hills
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
-
Guilford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
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North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Torrington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
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Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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-
New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
- NYU Langone Hospital - Brooklyn
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
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Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen eines neu diagnostizierten (dx) MM gemäß der Definition der Standard-Arbeitsgruppe für internationales Myelom (IMWG).
- Vorliegen einer Hochrisiko-Zytogenetik [del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), Chromosom-1-Anomalien, MYC-Translokation, Tetrasomien, komplexer Karyotyp, Hochrisiko-Genexpressionssignatur (falls verfügbar), hoher LDH oder extramedulläres MM.
- Die Patienten dürfen einen Zyklus einer auf Bortezomib basierenden Dublett- oder Tripletttherapie erhalten haben. Wenn beispielsweise ein neu diagnostizierter Patient mit MM dringend eine Therapie benötigt, kann er aufgenommen werden, nachdem er einen Zyklus Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason erhalten hat.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60 %).
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mcL (> 500, wenn die klonale Plasmazellbeteiligung des Knochenmarks [BM] mehr als 50 % beträgt)
- Blutplättchen ≥ 100.000/mcL (> 50.000, wenn die klonale Plasmazellbeteiligung des BM mehr als 50 % beträgt)
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (mit Ausnahme von Patienten mit Gilbert-Syndrom, die einen hohen Ausgangsbilirubinwert haben)
- Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamatpyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 3 × institutioneller ULN
- Kreatinin < 2,0 mg/dl ODER glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
- Für diese Studie sind mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten geeignet.
- Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein.
- Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn ihre HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist.
- Patienten mit behandelter Hirnbeteiligung kommen in Frage, wenn die Nachuntersuchung des Gehirns nach einer auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Therapie keine Anzeichen einer Progression zeigt.
- Für diese Studie sind Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung geeignet, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen.
- Patienten mit bekannten oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion anhand der Funktionsklassifikation der New York Heart Association durchführen lassen. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, sollten die Patienten der Klasse 2B oder besser angehören.
- Die Auswirkungen von Selinexor (KPT-330) auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil selektive nukleare Exporthemmer sowie andere in dieser Studie verwendete Therapeutika bekanntermaßen teratogen sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern von Frauen im gebärfähigen Alter einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonell oder Barriere) zustimmen Methode der Empfängnisverhütung; Abstinenz) vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer (mit Partnern von Frauen im gebärfähigen Alter), die nach diesem Protokoll behandelt oder eingeschrieben werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der Verabreichung der Studienbehandlung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine angemessene Empfängnisverhütung sollte 3 Monate nach der letzten Selinexor-Dosis und 7 Monate bei weiblichen und 4 Monate bei männlichen Patienten nach der letzten Bortezomib-Dosis fortgesetzt werden.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen zwei negative Schwangerschaftstests vorliegen, bevor mit der Behandlung mit Lenalidomid begonnen wird. Der erste Test sollte innerhalb von 10–14 Tagen und innerhalb von 24 Stunden vor der Verschreibung von Lenalidomid durchgeführt werden und muss sich entweder dazu verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung zu beginnen, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode ZEIT: mindestens 4 Wochen vor der Therapie, während der Einnahme von Lenalidomid, bei Einnahmeunterbrechungen und mindestens 4 Wochen nach der letzten Lenalidomid-Dosis. Bei unregelmäßigen Menstruationszyklen sollte der Schwangerschaftstest alle zwei Wochen durchgeführt werden. Schwangerschaftstests und -beratung sollten durchgeführt werden, wenn bei einer Patientin die Periode ausbleibt oder eine Anomalie bei der Menstruationsblutung auftritt. Während dieser Untersuchung muss die Behandlung mit Lenalidomid abgebrochen werden.
- Männer, die mit FCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid, bei Einnahmeunterbrechungen und bis zu 4 Wochen nach Absetzen von Lenalidomid ein Latex- oder synthetisches Kondom zu verwenden, auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben. Männliche Patienten, die Lenalidomid einnehmen, müssen während der Studienteilnahme und für mindestens 4 Wochen nach Absetzen von Lenalidomid auf das Spenden von Blut, Sperma oder Sperma verzichten.
- Patienten, die randomisiert Lenalidomid erhalten, müssen sich für das obligatorische Programm zur Risikobewertung und -minderung (REMS) registrieren und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von REMS zu erfüllen.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Gesetzlich bevollmächtigte Vertreter können im Namen der Studienteilnehmer eine Einverständniserklärung unterzeichnen und erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die dringend eine MM-Therapie benötigen (z. B. im Rahmen einer akuten Nierenschädigung oder einer hohen Krankheitslast aufgrund drohenden Organversagens), können unmittelbar nach Erhalt eines Zyklus der Bortezomib-Kombination mit der Studienbehandlung beginnen (z. B. Bortezomib-Dexamethason oder Cyclophosphamid-Bortezomib-Dexamethason) oder eine Kur mit einer Pulsdosis Dexamethason 20–40 mg einmal täglich über vier Tage. Es ist keine Auswaschphase erforderlich.
- Patienten, die sich von unerwünschten Ereignissen aufgrund einer vorherigen Krebstherapie nicht erholt haben (d. h. Resttoxizitäten > Grad 1 aufweisen), mit Ausnahme von Alopezie.
- Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Selinexor (KPT-330) oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
- Begleitmedikation: Unterstützende Pflegetherapien wie knochengerichtete Therapien (Zoledronsäure, Denosumab), intravenöse Immunglobulintherapie (IVIG) und antivirale Wirkstoffe sind gemäß dem Pflegestandard (SOC) zulässig und werden empfohlen.
- Patienten mit unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die die Teilnahme an diesem Protokoll unverhältnismäßig gefährlich machen würden.
Schwangere Frauen sind ausgeschlossen, da es sich bei dieser Studie um ein Prüfpräparat handelt, das genotoxische, teratogene und mutagene Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene haben kann, sowie auf Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie eine genotoxische, teratogene oder abtreibende Wirkung haben.
- Da nach der Behandlung der Mutter mit den in dieser Studie verwendeten Medikamenten ein potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, ist das Stillen während der Behandlung mit allen Medikamenten und für 2 Monate nach der letzten Bortezomib-Dosis und 1 Woche nach der letzten Dosis nicht erlaubt von Selinexor.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I (Dara-SVD)
Die Patienten erhalten Daratumumab und Hyaluronidase-fihj SC an den Tagen 1, 8, 15 und 22 für die Zyklen 1–2, dann an den Tagen 1 und 15 für die Zyklen 3–4 sowie Selinexor PO, Bortezomib SC und Dexamethason PO an den Tagen 1 und 8 , 15 und 22 jedes Zyklus.
Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem PET, MRT oder CT, einer Knochenmarkpunktion und -biopsie sowie der Entnahme von Blut- und Urinproben unterzogen.
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Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
PET unterziehen
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
SC gegeben
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
Gegeben SC
Andere Namen:
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm II (Dara-RVD)
Die Patienten erhalten Daratumumab und Hyaluronidase-fihj SC an den Tagen 1, 8, 15 und 22 für die Zyklen 1–2, dann an den Tagen 1 und 15 für die Zyklen 3–4, Lenalidomid PO QD an den Tagen 1–21 jedes Zyklus und Bortezomib SC und Dexamethason PO an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus.
Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem PET, MRT oder CT, einer Knochenmarkpunktion und -biopsie sowie der Entnahme von Blut- und Urinproben unterzogen.
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Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
PET unterziehen
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
SC gegeben
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion
Unterziehe dich einer Knochenmarkbiopsie
Andere Namen:
Gegeben SC
Andere Namen:
Lassen Sie sich Blut- und Urinproben entnehmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tiefe klinische Reaktion
Zeitfenster: Bis zum Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus = 28 Tage)
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Definiert als vollständige Antwort (CR) + strenge CR.
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Bis zum Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus = 28 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Minimale verbleibende Krankheitsnegativität (10^-5)
Zeitfenster: Bis zum Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus = 28 Tage)
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Wird durch Durchflusszytometrie der nächsten Generation beurteilt.
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Bis zum Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus = 28 Tage)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sequenzierung von Ribonukleinsäure (RNA) und zellfreier Desoxyribonukleinsäure (DNA).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus = 28 Tage)
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Vergleicht RNA- und zellfreie DNA-Sequenzierungsdaten vor und nach der Behandlung, um eine eindeutige differenzielle Signatur zu identifizieren, die mit tiefen Reaktionen bei mit Selinexor-Daratumumab-Velcade-Dexamethason behandelten Probanden korreliert.
Wird Cox-Proportional-Hazard-Modelle verwenden, um eine Gensignatur zu identifizieren, die die Reaktion auf Selinexor vorhersagt.
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Ausgangswert bis zum Ende von Zyklus 4 (jeder Zyklus = 28 Tage)
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Venöser Thromboembolismus
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Der venöse Thromboembolie wird ein zusammengesetzter Endpunkt sein, der aus unerwünschten Ereignissen besteht, die mit Studienmedikamenten verbunden sind, die nach den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse, Begriff und System Organklasse definiert sind, wie folgt: Klassen 1 bis 5 Thromboembolische Ereignisse; Klasse 2-5 Portalvenenthrombose; Klassen 1-5 Superior Vena Cava-Syndrom; Klassen 1-5 Gefäßzugang Komplikation; Klassen 3-5 Arterieller Thromboembolie.
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Bis zu 2 Jahre
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse, die mit Antikoagulationsthromboprophylaxe -Strategie verbunden sind
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Wird wie folgt definiert: klinisch bedeutende Hauptblutungsereignisse, einschließlich der erforderlichen Transfusion von roten Blutkörperchen; Erforderliche Aufnahme ins Krankenhaus für> 24 Stunden; längerer Krankenhausaufenthalt mit Blutungen als Hauptgrund; Erforderliche Operation, um die Blutung zu stoppen.
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Bis zu 2 Jahre
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Venöse Thromboembolismus -Risikofaktoren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Inzidenz von venöser Thromboembolie
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Alle Daten, die zwei festgelegte Risikobewertungen umfassen, die behindert oder gespeichert werden, werden gesammelt.
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Zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Inzidenz von venöser Thromboembolie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Natalia Neparidze, Yale University Cancer Center LAO
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Multiples Myelom
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Untersuchungstechniken
- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Zytologische Techniken
- Zytodiagnose
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Carboxylsäuren
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Glykosidhydrolasen
- Hydrolasen
- Enzyme
- Enzyme und Coenzyme
- Polysaccharid-Lyasen
- Kohlenstoffoxygen-Lyasen
- Lyasen
- Piperidine
- Anorganische Chemikalien
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Benzolderivate
- Diagnosetechniken, chirurgisch
- Chemie -Techniken, analytisch
- Sulfonsäuren
- Schwefelsäuren
- Spektrumanalyse
- Schwangerschaften
- Boronsäuren
- Säuren, nicht carboxylisch
- Säuren
- Borverbindungen
- Pyraziner
- Phthalimides
- Phthalsäuren
- Säuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindolen
- Benzenesulfonaten
- Arylsulfonate
- Arylsulfonsäuren
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Dexamethason
- Calciumdobesilat
- Hyaluronoglucosaminidase
- Biopsie
- Handhabung von Proben
- Magnetresonanzspektroskopie
- Selinexor
- Dexamethason 21-phosphat
- Daratumumab
- auricularum
- Dexamethasonacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2023-07073 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 10612 (Andere Kennung: CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben.
Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur NIH-Seite mit den Datenfreigaberichtlinien.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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