Comparando a combinação de Selinexor-Daratumumabe-Velcade-Dexametasona (Dara-SVD) com o tratamento usual (Dara-RVD) para mieloma múltiplo recém-diagnosticado de alto risco
7 de julho de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Um estudo randomizado de fase 2 de Daratumumabe-Selinexor-Velcade-Dexametasona (Dara-SVD) para mieloma múltiplo recém-diagnosticado de alto risco
Este estudo de fase II compara a combinação de selinexor, daratumumabe, Velcade (bortezomibe) e dexametasona (Dara-SVD) ao tratamento usual de daratumumabe, lenalidomida, bortezomibe e dexametasona (Dara-RVD) no tratamento de pacientes com recém-nascidos de alto risco. diagnosticou mieloma múltiplo.
Selinexor está em uma classe de medicamentos chamados inibidores seletivos da exportação nuclear (SINE).
Funciona bloqueando uma proteína chamada CRM1, que pode impedir o crescimento das células cancerígenas e matá-las.
Daratumumab pertence a uma classe de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.
Ele se liga a uma proteína chamada CD38, encontrada em alguns tipos de células do sistema imunológico e células cancerígenas, incluindo células do mieloma.
Daratumumab pode bloquear o CD38 e ajudar o sistema imunológico a matar as células cancerígenas.
O bortezomibe bloqueia várias vias moleculares em uma célula e pode causar a morte de células cancerígenas.
É um tipo de inibidor de proteassoma e um tipo de ácido dipeptidil borônico.
A dexametasona está em uma classe de medicamentos chamados corticosteróides.
É usado para reduzir a inflamação e diminuir a resposta imunológica do corpo para ajudar a diminuir os efeitos colaterais dos medicamentos quimioterápicos.
A lenalidomida está em uma classe de medicamentos chamados agentes imunomoduladores.
Funciona ajudando a medula óssea a produzir células sanguíneas normais e matando células anormais na medula óssea.
Os medicamentos daratumumabe, lenalidomida, bortezomibe, dexametasona e selinexor já foram aprovados pelo FDA para uso no mieloma.
Mas o selinexor não é utilizado até que o mieloma volte (recaídas) após o tratamento inicial.
A administração de selinexor no tratamento inicial pode ser um tipo superior de tratamento para pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Imagem de ressonância magnética
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
- Medicamento: Lenalidomida
- Medicamento: Dexametasona
- Medicamento: Selinexor
- Medicamento: Bortezomibe
- Procedimento: Aspiração de Medula Óssea
- Procedimento: Biópsia de Medula Óssea
- Medicamento: Daratumumabe e hialuronidase humana recombinante
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Para comparar a resposta profunda (resposta completa [CR] + CR rigorosa [sCR]) ao final do ciclo de indução 4 em pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo de alto risco (HR NDxMM), em ambos os braços do estudo.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Para avaliar a negatividade da doença residual mínima (MRD) (10^-5). II. Para avaliar a taxa de resposta geral (ORR), resposta parcial muito boa (VGPR) e resposta parcial (PR).
III. Para avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a duração da resposta (DOR).
OBJETIVO CORRELATIVO:
I. Identificar a assinatura diferencial de expressão gênica que prevê a resposta ao selinexor por meio de estudos de sequenciamento de ácido ribonucleico (RNAseq) e ácido desoxirribonucleico livre de células (cfDNA).
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I (Dara-SVD): os pacientes recebem daratumumabe e hialuronidase-fihj por via subcutânea (SC) ou daratumumabe por via intravenosa (IV) nos dias 1, 8, 15 e 22 para os ciclos 1-2, depois nos dias 1 e 15 para os ciclos 3- 4 e selinexor por via oral (PO), bortezomibe SC e dexametasona PO nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos à tomografia por emissão de pósitrons (PET), ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC), além de biópsia de medula óssea e coleta de amostras de sangue durante a triagem e no final do tratamento.
ARM II (Dara-RVD): os pacientes recebem daratumumabe e hialuronidase-fihj SC ou daratumumabe IV nos dias 1, 8, 15 e 22 para os ciclos 1-2, depois nos dias 1 e 15 para os ciclos 3-4, lenalidomida PO uma vez ao dia (QD) nos dias 1-21 de cada ciclo, e bortezomibe SC e dexametasona PO nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também são submetidos a PET, ressonância magnética ou tomografia computadorizada e biópsia de medula óssea e coleta de amostras de sangue durante a triagem e no final do tratamento.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 meses e 1 e 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- UCI Health Laguna Hills
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Smilow Cancer Hospital-Derby Care Center
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Fairfield
-
Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Glastonbury
-
Greenwich, Connecticut, Estados Unidos, 06830
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Greenwich
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Guilford, Connecticut, Estados Unidos, 06437
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Guilford
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
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North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Yale-New Haven Hospital North Haven Medical Center
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Long Ridge
-
Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
- Smilow Cancer Hospital-Torrington Care Center
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Smilow Cancer Hospital Care Center-Trumbull
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Smilow Cancer Hospital-Waterbury Care Center
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Waterford
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU Langone Hospital - Brooklyn
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Westerly, Rhode Island, Estados Unidos, 02891
- Smilow Cancer Hospital Care Center - Westerly
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de MM recém-diagnosticado (dx), conforme definido pelo grupo de trabalho internacional padrão de mieloma (IMWG).
- Presença de citogenética de alto risco [del(17p), t(4;14), t(14;16), t(14;20), anomalias do cromossomo 1, translocação MYC, tetrassomias, cariótipo complexo, assinatura de expressão gênica de alto risco (se disponível), LDH alto ou MM extramedular.
- Os pacientes podem receber um ciclo de terapia dupla ou tripla à base de bortezomibe. Por exemplo, se um paciente recém-diagnosticado com MM precisar de terapia urgente, ele poderá ser inscrito após ter recebido um ciclo de bortezomibe, ciclofosfamida, dexametasona.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Karnofsky ≥ 60%).
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mcL (> 500 se envolvimento clonal de células plasmáticas da medula óssea [BM] for maior que 50%)
- Plaquetas ≥ 100.000/mcL (> 50.000 se o envolvimento clonal de plasmócitos BM for maior que 50%)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN) (com exceção de pacientes com síndrome de Gilbert que apresentam bilirrubina basal elevada)
- Aspartato aminotransferase (AST)(transaminase glutâmico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT)(transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) ≤ 3 × LSN institucional
- Creatinina < 2,0 mg/dL OU taxa de filtração glomerular (TFG) ≥ 30 mL/min/1,73 m^2
- Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo.
- Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB), a carga viral do VHB deve ser indetectável na terapia supressiva, se indicada.
- Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por VHC que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem carga viral de VHC indetectável.
- Pacientes com envolvimento cerebral tratado são elegíveis se as imagens cerebrais de acompanhamento após a terapia dirigida ao sistema nervoso central (SNC) não mostrarem evidência de progressão.
- Pacientes com malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem potencial para interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este ensaio.
- Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ser submetidos a uma avaliação clínica do risco da função cardíaca utilizando a Classificação Funcional da New York Heart Association. Para serem elegíveis para este estudo, os pacientes devem ser da classe 2B ou melhor.
- Os efeitos do selinexor (KPT-330) no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque os inibidores selectivos da exportação nuclear, bem como outros agentes terapêuticos utilizados neste ensaio, são conhecidos por serem teratogénicos, as mulheres com potencial para engravidar e os homens com parceiros de mulheres com potencial para engravidar devem concordar em utilizar contracepção adequada (hormonal ou de barreira). método de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deverá informar imediatamente o seu médico assistente. Homens (com parceiros de mulheres com potencial para engravidar) tratados ou inscritos neste protocolo também devem concordar em usar contracepção adequada antes do estudo, durante a participação no estudo e 4 meses após a conclusão da administração do tratamento do estudo. A contracepção adequada deve continuar durante 3 meses após a última dose de selinexor e 7 meses para pacientes do sexo feminino e 4 meses para pacientes do sexo masculino após a última dose de bortezomibe.
- Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter 2 testes de gravidez negativos antes de iniciar a lenalidomida. O primeiro teste deve ser realizado dentro de 10-14 dias e 24 horas antes da prescrição de lenalidomida e deve comprometer-se com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método adicional eficaz AO MESMO TIME, pelo menos 4 semanas antes da terapia, durante o tratamento com lenalidomida, durante as interrupções da dose e durante pelo menos 4 semanas após a última dose de lenalidomida. Se os ciclos menstruais forem irregulares, o teste de gravidez deve ser realizado a cada 2 semanas. Testes de gravidez e aconselhamento devem ser realizados se uma paciente perder a menstruação ou se houver alguma anormalidade no sangramento menstrual. O tratamento com lenalidomida deve ser interrompido durante esta avaliação.
- Homens sexualmente ativos com FCBP devem concordar em usar preservativo de látex ou sintético enquanto tomam lenalidomida, durante as interrupções da dose e por até 4 semanas após a descontinuação da lenalidomida, mesmo que tenham sido submetidos a uma vasectomia com sucesso. Pacientes do sexo masculino em uso de lenalidomida devem se abster de doar sangue, sêmen ou esperma durante a participação no estudo e por pelo menos 4 semanas após a descontinuação da lenalidomida.
- Os pacientes randomizados para receber lenalidomida precisam se registrar no programa obrigatório de Avaliação de Risco e Estratégias de Mitigação (REMS) e estar dispostos e ser capazes de cumprir os requisitos do REMS.
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. Representantes legalmente autorizados podem assinar e dar consentimento informado em nome dos participantes do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam urgentemente de terapia com MM (como no contexto de lesão renal aguda ou alta carga de doença relacionada à falência iminente de órgãos) podem iniciar o tratamento do estudo imediatamente após receberem um ciclo de combinação de bortezomibe (por exemplo, bortezomibe-dexametasona ou ciclofosfamida-bortezomibe-dexametasona) ou um curso de dose pulsada de dexametasona 20-40 mg uma vez ao dia durante quatro dias. Nenhum período de washout é necessário.
- Pacientes que não se recuperaram de eventos adversos devido a terapia anticâncer anterior (ou seja, apresentam toxicidade residual > grau 1), com exceção de alopecia.
- Pacientes que estão recebendo quaisquer outros agentes em investigação.
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Selinexor (KPT-330) ou outros agentes utilizados no estudo.
- Medicamentos concomitantes: Terapias de suporte, como terapias dirigidas aos ossos (ácido zoledrônico, denosumabe), terapia com imunoglobulina intravenosa (IVIG) e agentes antivirais são permitidas e recomendadas de acordo com o padrão de atendimento (SOC).
- Pacientes com doença intercorrente não controlada ou qualquer outra condição significativa que tornaria a participação neste protocolo excessivamente perigosa.
As mulheres grávidas são excluídas porque este estudo envolve um medicamento experimental que pode causar efeitos genotóxicos, teratogênicos e mutagênicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido e medicamentos que têm efeito genotóxico, teratogênico ou abortivo conhecido.
- Como existe risco potencial de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com os medicamentos utilizados neste estudo, a amamentação não é permitida durante o tratamento para todos os medicamentos e por 2 meses após a última dose de bortezomibe e 1 semana após a última dose de selinexor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (Dara-SVD)
Os pacientes recebem daratumumabe e hialuronidase-fihj SC nos dias 1, 8, 15 e 22 para os ciclos 1-2, depois nos dias 1 e 15 para os ciclos 3-4, e selinexor PO, bortezomibe SC e dexametasona PO nos dias 1, 8 , 15 e 22 de cada ciclo.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos a PET, ressonância magnética ou tomografia computadorizada e aspiração e biópsia de medula óssea e coleta de amostras de sangue e urina ao longo do estudo.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Submeter-se a PET
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado SC
Outros nomes:
Submeta-se a aspiração de medula óssea
Fazer biópsia de medula óssea
Outros nomes:
Dado SC
Outros nomes:
Realizar coleta de amostras de sangue e urina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II (Dara-RVD)
Os pacientes recebem daratumumabe e hialuronidase-fihj SC nos dias 1, 8, 15 e 22 para os ciclos 1-2, depois nos dias 1 e 15 para os ciclos 3-4, lenalidomida PO QD nos dias 1-21 de cada ciclo e bortezomibe SC e dexametasona PO nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo.
O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também são submetidos a PET, ressonância magnética ou tomografia computadorizada e aspiração e biópsia de medula óssea e coleta de amostras de sangue e urina ao longo do estudo.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Submeter-se a TC
Outros nomes:
Submeter-se a PET
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
Dado SC
Outros nomes:
Submeta-se a aspiração de medula óssea
Fazer biópsia de medula óssea
Outros nomes:
Dado SC
Outros nomes:
Realizar coleta de amostras de sangue e urina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica profunda
Prazo: Até o final do ciclo 4 (cada ciclo = 28 dias)
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Definido como resposta completa (CR) + CR rigoroso.
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Até o final do ciclo 4 (cada ciclo = 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Negatividade residual mínima da doença (10^-5)
Prazo: Até o final do ciclo 4 (cada ciclo = 28 dias)
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Será avaliado por citometria de fluxo de próxima geração.
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Até o final do ciclo 4 (cada ciclo = 28 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sequenciamento de ácido ribonucleico (RNA) e ácido desoxirribonucleico (DNA) livre de células
Prazo: Linha de base até o final do ciclo 4 (cada ciclo = 28 dias)
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Irá comparar dados de sequenciamento de RNA pré e pós-tratamento e DNA livre de células para identificar assinatura diferencial única correlacionada com respostas profundas entre indivíduos tratados com regime de selinexor-daratumumab-velcade-dexametasona.
Usará modelos de risco proporcional de Cox para identificar uma assinatura genética preditiva de resposta ao selinexor.
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Linha de base até o final do ciclo 4 (cada ciclo = 28 dias)
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Tromboembolismo venoso
Prazo: Até 2 anos
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O tromboembolismo venoso será um ponto final composto composto por eventos adversos associados aos medicamentos do estudo definidos de acordo com os critérios de terminologia comuns para a classe de grau, termo e órgão do sistema adverso, da seguinte forma: Graças 1-5 eventos tromboembólicos; TRombose da veia porta do grau 2-5; Classes 1-5 Síndrome superior da veia cava; Complicação de acesso vascular do grau 1-5; Graus 3-5 tromboembolismo arterial.
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Até 2 anos
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Incidência de eventos adversos associados à estratégia de tromboprofilaxia de anticoagulação
Prazo: Até 2 anos
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Será definido da seguinte forma: eventos de sangramento principais clinicamente significativos, incluindo a transfusão necessária dos glóbulos vermelhos; Admissão necessária no hospital por> 24 horas; hospitalização prolongada, com sangramento como o principal motivo; cirurgia necessária para parar o sangramento.
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Até 2 anos
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Fatores de risco de tromboembolismo venoso
Prazo: Na linha de base e no momento da incidência de tromboembolismo venoso
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Todos os dados que compreendem duas pontuações de risco estabelecidos, impedindo ou salvos, serão coletados.
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Na linha de base e no momento da incidência de tromboembolismo venoso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Natalia Neparidze, Yale University Cancer Center LAO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
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- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
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- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
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- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
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- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
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- Isoindoles
- Benzenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfônicos
- Lenalidomida
- Bortezomibe
- Dexametasona
- Dobesilato de Cálcio
- Haluronoglucosaminidase
- Biópsia
- Manipulação de amostras
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Selinexor
- Dexametasona 21-fosfato
- daratumumab
- Auricularum
- acetato de dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2023-07073 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA186689 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 10612 (Outro identificador: CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH.
Para obter mais detalhes sobre como os dados dos ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .