계절성 알레르기 비염 환자를 대상으로 한 CM310 연구
2023년 12월 6일 업데이트: Keymed Biosciences Co.Ltd
계절성 알레르기 비염 환자를 대상으로 CM310 재조합 인간화 단클론 항체 주사의 효능을 평가하는 다기관, 단일군 제2상 임상 연구
이번 연구는 계절성 알레르기 비염 환자를 대상으로 CM310의 효능을 주로 평가하는 다기관, 단일군 2상 임상시험이다.
연구 개요
상세 설명
알레르기성 비염(AR)은 알레르기 항원에 노출된 아토피 환자에서 주로 면역글로불린 E(IgE)에 의해 매개되는 비감염성 만성 염증성 질환입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qian Jia
- 전화번호: 028-88610620
- 이메일: qianjia@keymedbio.com
연구 장소
-
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Beijing, 중국
- Beijing Tong-Ren hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세의 남성 또는 여성.
- 연구 내용을 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명하십시오.
- 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하십시오.
제외 기준:
- 다른 연구용 약물을 사용했습니다.
- IL-4Rα 단클론 항체를 함유한 약물 또는 CM310의 약물 성분에 대한 알레르기.
- 본 임상시험 기간 동안 다른 연구에 참여할 계획을 세우십시오.
- 비강의 악성 또는 양성 종양이 있는 경우.
- 연구자가 피험자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CM310
CM310, 피하 주사
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CM310 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 후향적 총 코 증상 점수(rTNSS)의 기준선 평균으로부터의 변화
기간: 12주차까지
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코 증상 총점(TNSS)은 콧물, 코막힘, 코 가려움증, 재채기 등 4가지 증상 점수를 합산한 것으로 각 증상 점수는 0~3점이다.
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12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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