CM310 在季节性过敏性鼻炎受试者中的研究
2023年12月6日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
评价CM310重组人源化单克隆抗体注射液治疗季节性过敏性鼻炎疗效的多中心、单臂II期临床研究
本研究为多中心、单臂II期临床研究，主要评价CM310对季节性过敏性鼻炎患者的疗效。
研究概览
详细说明
过敏性鼻炎（AR）是一种非传染性的鼻粘膜慢性炎症性疾病，主要由暴露于过敏原的特应性个体的免疫球蛋白E（IgE）介导。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qian Jia
- 电话号码：028-88610620
- 邮箱：qianjia@keymedbio.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Beijing Tong-Ren hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-65岁的男性或女性。
- 了解本研究并自愿签署知情同意书。
- 在整个研究期间采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 使用过其他研究药物。
- 对IL-4Rα单克隆抗体药物或CM310药物成分过敏。
- 计划在本临床试验期间参与其他研究。
- 患有鼻腔恶性肿瘤或良性肿瘤。
- 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CM310
CM310，皮下注射
|
CM310注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日回顾性总鼻症状评分 (rTNSS) 相对于基线平均值的变化
大体时间：直至第 12 周
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鼻部症状总分（TNSS）为流鼻涕、鼻塞、鼻痒、打喷嚏四种症状评分之和，每种症状评分为0～3分。
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直至第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luo Zhang、Beijing Tong-Ren hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月30日
初级完成 (估计的)
2025年3月30日
研究完成 (估计的)
2025年3月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月6日
首次发布 (实际的)
2023年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月6日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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