季節性アレルギー性鼻炎患者におけるCM310の研究
2023年12月6日 更新者:Keymed Biosciences Co.Ltd
季節性アレルギー性鼻炎患者におけるCM310組換えヒト化モノクローナル抗体注射の有効性を評価する多施設共同単群第II相臨床研究
この研究は、主に季節性アレルギー性鼻炎患者におけるCM310の有効性を評価する多施設共同単群第II相臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
アレルギー性鼻炎 (AR) は、アレルゲンにさらされたアトピー性の人において主に免疫グロブリン E (IgE) によって媒介される鼻粘膜の非感染性慢性炎症性疾患です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Qian Jia
- 電話番号:028-88610620
- メール:qianjia@keymedbio.com
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Tong-Ren hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18~65歳の男性または女性。
- 研究内容を理解し、自発的にインフォームド・コンセントフォームに署名してください。
- 研究期間中は効果的な避妊措置を講じてください。
除外基準:
- 他の治験薬を使用した。
- IL-4Rαモノクローナル抗体を含む薬剤またはCM310の薬剤成分に対するアレルギー。
- この臨床試験中に他の研究に参加する計画を立ててください。
- 鼻腔の悪性または良性腫瘍がある。
- 研究者が被験者がこの研究に参加するのにふさわしくないと考えるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CM310
CM310、皮下注射剤
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CM310インジェクション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の遡及的鼻腔症状スコア合計 (rTNSS) のベースライン平均からの変化
時間枠:12週目まで
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鼻症状の合計スコア (TNSS) は、鼻水、鼻づまり、鼻のかゆみ、くしゃみの 4 つの症状スコアの合計であり、各症状は 0 から 3 点で採点されます。
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12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Luo Zhang、Beijing Tong-Ren hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月30日
一次修了 (推定)
2025年3月30日
研究の完了 (推定)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月6日
最初の投稿 (実際)
2023年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月6日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CM310の臨床試験
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