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Estudio de CM310 en sujetos con rinitis alérgica estacional

6 de diciembre de 2023 actualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd

Un estudio clínico multicéntrico de fase II de un solo grupo que evalúa la eficacia de la inyección de anticuerpo monoclonal humanizado recombinante CM310 en pacientes con rinitis alérgica estacional

Este estudio es un estudio clínico de fase II multicéntrico de un solo brazo que evalúa principalmente la eficacia de CM310 en pacientes con rinitis alérgica estacional.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rinitis alérgica (RA) es una enfermedad inflamatoria crónica no infecciosa de la mucosa nasal que está mediada principalmente por inmunoglobulina E (IgE) en individuos atópicos expuestos a alérgenos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Tong-Ren hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 65 años.
  • Comprender el estudio y firmar voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado.
  • Tomar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el período del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Usó otros medicamentos en investigación.
  • Alergias a medicamentos con anticuerpo monoclonal IL-4Rα o componentes farmacológicos de CM310.
  • Planee participar en otros estudios durante este ensayo clínico.
  • Con tumores malignos o benignos de la cavidad nasal.
  • Otras razones por las que el investigador cree que el sujeto no es apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CM310
CM310, Inyección subcutánea
Biológico: CM310
Inyección CM310

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios con respecto a la media inicial de la puntuación nasal total retrospectiva diaria de los síntomas (rTNSS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es la suma de cuatro puntuaciones de síntomas: secreción nasal, congestión nasal, picazón nasal y estornudos, y cada síntoma tiene una puntuación de 0 a 3 puntos.
Hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Keymed Biosciences Co.Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CM310-107105

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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