Badanie CM310 u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Keymed Biosciences Co.Ltd
Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność wstrzykiwania rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego CM310 u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym fazy II, oceniającym głównie skuteczność CM310 u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Alergiczny nieżyt nosa (AR) to niezakaźna, przewlekła choroba zapalna błony śluzowej nosa, w której u osób atopowych narażonych na działanie alergenów pośredniczy głównie immunoglobulina E (IgE).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qian Jia
- Numer telefonu: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Tong-Ren hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–65 lat.
- Zapoznaj się z badaniem i dobrowolnie podpisz Formularz świadomej zgody.
- Przez cały okres badania stosuj skuteczną antykoncepcję.
Kryteria wyłączenia:
- Używał innych leków eksperymentalnych.
- Alergie na leki zawierające przeciwciało monoklonalne IL-4Rα lub składniki leku CM310.
- Zaplanuj udział w innych badaniach w trakcie tego badania klinicznego.
- Ze złośliwymi lub łagodnymi nowotworami jamy nosowej.
- Inne powody, dla których badacz uważa, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CM310
CM310, Zastrzyk podskórny
|
Wtrysk CM310
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do początkowej średniej dziennej retrospektywnej całkowitej punktacji objawów nosa (rTNSS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Całkowita punktacja objawów nosowych (TNSS) to suma czterech ocen objawów: katar, przekrwienie nosa, swędzenie nosa i kichanie, przy czym każdy objaw otrzymuje od 0 do 3 punktów.
|
Do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CM310-107105
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .