Étude du CM310 chez des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière
6 décembre 2023 mis à jour par: Keymed Biosciences Co.Ltd
Une étude clinique de phase II multicentrique à un seul bras évaluant l'efficacité de l'injection d'anticorps monoclonaux humanisés recombinants CM310 chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière
Cette étude est une étude clinique de phase II multicentrique à un seul bras évaluant principalement l'efficacité du CM310 chez les patients atteints de rhinite allergique saisonnière.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rhinite allergique (RA) est une maladie inflammatoire chronique non infectieuse de la muqueuse nasale principalement médiée par les immunoglobulines E (IgE) chez les individus atopiques exposés à des allergènes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qian Jia
- Numéro de téléphone: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Lieux d'étude
-
-
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Beijing, Chine
- Beijing Tong-Ren hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans.
- Comprenez l’étude et signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.
- Prenez des mesures de contraception efficaces tout au long de la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisé d’autres médicaments expérimentaux.
- Allergies aux médicaments contenant l'anticorps monoclonal IL-4Rα ou aux composants médicamenteux du CM310.
- Prévoyez de participer à d'autres études au cours de cet essai clinique.
- Avec des tumeurs malignes ou bénignes de la cavité nasale.
- Autres raisons pour lesquelles le chercheur estime que le sujet n'est pas apte à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CM310
CM310, Injection sous-cutanée
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Injection CM310
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications par rapport à la moyenne initiale du score nasal total rétrospectif quotidien des symptômes (rTNSS)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Le score total des symptômes nasaux (TNSS) est la somme de quatre scores de symptômes : nez qui coule, congestion nasale, démangeaisons nasales et éternuements, chaque symptôme étant noté de 0 à 3 points.
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Jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Première publication (Réel)
14 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM310-107105
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .