Исследование CM310 у субъектов с сезонным аллергическим ринитом
6 декабря 2023 г. обновлено: Keymed Biosciences Co.Ltd
Многоцентровое одногрупповое клиническое исследование фазы II по оценке эффективности инъекции рекомбинантных гуманизированных моноклональных антител CM310 у пациентов с сезонным аллергическим ринитом
Это исследование представляет собой многоцентровое одногрупповое клиническое исследование фазы II, в основном оценивающее эффективность CM310 у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллергический ринит (АР) — неинфекционное хроническое воспалительное заболевание слизистой оболочки носа, опосредованное преимущественно иммуноглобулином Е (IgE) у лиц с атопией, подвергшихся воздействию аллергенов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qian Jia
- Номер телефона: 028-88610620
- Электронная почта: qianjia@keymedbio.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Tong-Ren hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 65 лет.
- Ознакомьтесь с исследованием и добровольно подпишите форму информированного согласия.
- Принимайте эффективные меры контрацепции на протяжении всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Использовали другие исследуемые препараты.
- Аллергия на препараты с моноклональными антителами к IL-4Rα или компоненты препарата CM310.
- Запланируйте участие в других исследованиях в ходе этого клинического исследования.
- При злокачественных или доброкачественных опухолях полости носа.
- Другие причины, по которым исследователь считает, что субъект не подходит для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СМ310
CM310, Подкожная инъекция
|
CM310 впрыск
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным средним значением ежедневной ретроспективной оценки общей назальной симптоматики (rTNSS)
Временное ограничение: До 12 недели
|
Общая оценка назальных симптомов (TNSS) представляет собой сумму четырех баллов симптомов: насморк, заложенность носа, зуд в носу и чихание, при этом каждый симптом оценивается от 0 до 3 баллов.
|
До 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM310-107105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .