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Estudo do CM310 em indivíduos com rinite alérgica sazonal

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd

Um estudo clínico multicêntrico de fase II de braço único que avalia a eficácia da injeção de anticorpo monoclonal humanizado recombinante CM310 em pacientes com rinite alérgica sazonal

Este estudo é um estudo clínico multicêntrico de fase II de braço único que avalia principalmente a eficácia do CM310 em pacientes com rinite alérgica sazonal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A rinite alérgica (RA) é uma doença inflamatória crônica não infecciosa da mucosa nasal mediada principalmente pela imunoglobulina E (IgE) em indivíduos atópicos expostos a alérgenos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tong-Ren hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos.
  • Compreenda o estudo e assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido voluntariamente.
  • Tome medidas anticoncepcionais eficazes durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

  • Usou outros medicamentos experimentais.
  • Alergias a medicamentos com anticorpo monoclonal IL-4Rα ou componentes de medicamentos do CM310.
  • Planeje participar de outros estudos durante este ensaio clínico.
  • Com tumores malignos ou benignos da cavidade nasal.
  • Outras razões pelas quais o pesquisador acredita que o sujeito não é adequado para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CM310
CM310, injeção subcutânea
Biológico: CM310
Injeção CM310

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da média basal da pontuação total retrospectiva diária de sintomas nasais (rTNSS)
Prazo: Até a semana 12
A pontuação total de sintomas nasais (TNSS) é a soma de quatro pontuações de sintomas: coriza, congestão nasal, prurido nasal e espirros, com cada sintoma pontuando de 0 a 3 pontos.
Até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Keymed Biosciences Co.Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CM310-107105

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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