Studie av CM310 hos personer med sesongmessig allergisk rhinitt
6. desember 2023 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En multisenter, enkeltarms fase II klinisk studie som evaluerer effektiviteten av CM310 rekombinant humanisert monoklonalt antistoffinjeksjon hos pasienter med sesongmessig allergisk rhinitt
Denne studien er en multisenter, enarms fase II klinisk studie som hovedsakelig evaluerer effekten av CM310 hos pasienter med sesongbetont allergisk rhinitt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Allergisk rhinitt (AR) er en ikke-infeksiøs kronisk inflammatorisk sykdom i neseslimhinnen som hovedsakelig medieres av immunglobulin E (IgE) hos atopiske individer som er utsatt for allergener.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qian Jia
- Telefonnummer: 028-88610620
- E-post: qianjia@keymedbio.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tong-Ren hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18-65.
- Forstå studien og signer skjemaet for informert samtykke frivillig.
- Ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Brukte andre undersøkelsesmedisiner.
- Allergi mot legemidler med IL-4Ra monoklonalt antistoff eller legemiddelkomponenter av CM310.
- Planlegg å delta i andre studier i løpet av denne kliniske studien.
- Med ondartede eller godartede svulster i nesehulen.
- Andre årsaker forskeren mener at forsøkspersonen ikke er egnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CM310
CM310, Subkutan injeksjon
|
CM310 injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline gjennomsnitt av daglig retrospektiv total nasal av symptom score (rTNSS)
Tidsramme: Inntil uke 12
|
Den totale poengsummen for nesesymptomer (TNSS) er summen av fire symptomskårer: rennende nese, tett nese, nesekløe og nysing, med hvert symptom som scorer fra 0 til 3 poeng.
|
Inntil uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CM310-107105
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .