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Studie zu CM310 bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

6. Dezember 2023 aktualisiert von: Keymed Biosciences Co.Ltd

Eine multizentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Injektion rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper CM310 bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie, die hauptsächlich die Wirksamkeit von CM310 bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allergische Rhinitis (AR) ist eine nichtinfektiöse chronisch-entzündliche Erkrankung der Nasenschleimhaut, die hauptsächlich durch Immunglobulin E (IgE) bei atopischen Personen, die Allergenen ausgesetzt sind, vermittelt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tong-Ren hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18–65 Jahren.
  • Verstehen Sie die Studie und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
  • Ergreifen Sie während des gesamten Studienzeitraums wirksame Verhütungsmaßnahmen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Prüfpräparate verwendet.
  • Allergien gegen Arzneimittel mit monoklonalem IL-4Rα-Antikörper oder Arzneimittelbestandteilen von CM310.
  • Planen Sie die Teilnahme an anderen Studien während dieser klinischen Studie.
  • Bei bösartigen oder gutartigen Tumoren der Nasenhöhle.
  • Aus anderen Gründen ist der Forscher der Ansicht, dass das Thema nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CM310
CM310, Subkutane Injektion
Biologisch: CM310
CM310-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangsmittelwert des täglichen retrospektiven Total Nasal of Symptom Score (rTNSS)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Der Gesamtscore der Nasensymptome (TNSS) ist die Summe von vier Symptomscores: laufende Nase, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen, wobei jedes Symptom einen Wert zwischen 0 und 3 Punkten hat.
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM310-107105

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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