Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CM310 vizsgálata szezonális allergiás rhinitisben szenvedő alanyokon

2023. december 6. frissítette: Keymed Biosciences Co.Ltd

Egy multicentrikus, egykarú II. fázisú klinikai vizsgálat a CM310 rekombináns humanizált monoklonális antitest-injekció hatékonyságának értékelésére szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat egy többközpontú, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat, amely főként a CM310 hatékonyságát értékeli szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az allergiás rhinitis (AR) az orrnyálkahártya nem fertőző, krónikus gyulladásos betegsége, amelyet főként az immunglobulin E (IgE) közvetít allergénnek kitett atópiás egyénekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Tong-Ren hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves férfi vagy nő.
  • Értse meg a tanulmányt, és önként írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  • Végezzen hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb vizsgálati szereket használt.
  • Allergia az IL-4Rα monoklonális antitesttel vagy a CM310 gyógyszerkomponenseivel szemben.
  • Tervezzen részt venni más vizsgálatokban a klinikai vizsgálat során.
  • Az orrüreg rosszindulatú vagy jóindulatú daganataival.
  • Egyéb okok miatt a kutató úgy véli, hogy az alany nem alkalmas a tanulmányban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CM310
CM310, Subcutan injekció
Biológiai: CM310
CM310 injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a napi retrospektív teljes nazális tünetpontszám (rTNSS) kiindulási átlagához képest
Időkeret: Akár a 12. hétig
Az orrtünetek összpontszáma (TNSS) négy tünetpontszám összege: orrfolyás, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés, minden tünet 0-tól 3-ig terjed.
Akár a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CM310-107105

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális allergiás rhinitis

Klinikai vizsgálatok a CM310

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel